식약처, ‘CDMO 규제지원 특별법’ 하위 규정 입법예고

수출 중심의 바이오의약품 CDMO 기업을 위한 맞춤형 규제지원 체계 마련

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’ (이하 CDMO 규제지원 특별법) 하위법령(시행령, 시행규칙) 제정안을 7월 24일 입법예고 한다고 밝혔다.

이번 시행령 및 시행규칙 제정안은 바이오의약품 CDMO 산업에 대한 국가적 차원의 전략적 지원체계 구축을 위해 제정한 CDMO 규제지원 특별법 시행(‘26.12.31)을 앞두고 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다.

시행령에는 ▲바이오의약품 수출제조업 시설기준 ▲전문인력 양성기관 지정 요건 ▲과태료 부과기준 등을 담았으며, 시행규칙에는 ▲바이오의약품 수출제조업 등록 절차 ▲바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증 기준 및 절차 ▲원료물질 제조 및 품질 인증 기준 및 절차 ▲사전검토 등 규제지원 절차 등에 대한 세부내용을 담았다.

① ‘바이오의약품 수출제조업’ 시설기준(시행령) 및 등록 절차 마련(시행규칙)

수출을 목적으로 바이오의약품 위탁개발생산을 하는 수출제조업자의 시설기준은 바이오의약품 제조공정을 위한 작업소, 품질관리를 위한 시험·검사실 및 장비·기구, 보관소 등을 갖추도록 하고, 세부내용은 약사법령에 따른 시설기준령을 준용하되, 수입국의 규정을 따를 수 있게 했다.

② ‘바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증’ 기준 및 절차 마련(시행규칙)

바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준은 약사법령에 따른 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 별표1(의약품 제조 및 품질관리기준), 별표1의2(원료의약품 제조 및 품질관리기준), 별표3(생물학적제제등 제조 및 품질관리기준)을 준용한다. 

적합인증 신청 시 품질(보증)체계 관련 자료, 제조·품질관리기록서, 밸리데이션 자료 등을 제출해야 하며, 위탁자가 자료 보호 목적으로 평가자료를 직접 제출하거나 적합인증 사전검토를 받은 경우 해당 서류는 제출하지 않을 수 있다. 

③ ‘원료물질 제조 및 품질 인증’ 기준 및 절차 마련(시행규칙)

바이오의약품의 핵심 출발 물질인 세포주, 벡터 등에 대한 ‘원료물질 제조 및 품질 인증’의 세부 기준 및 절차를 마련했다.

원료물질 제조 및 품질 기준에 따라 품질경영 원칙, 작원업 관리, 공정설비 관리, 문서 및 기록 관리, 품질관리, 교육·훈련 등에 관한 세부 내용을 문서화하고 품질경영시스템을 구축·운영해야 한다.

또한, 인증 신청 시 원료물질 관련 시설·장비·인력에 관한 자료와 품질에 관한 자료를 제출해야 하나, 원료물질 인증 사전검토를 받은 경우에는 해당서류는 제출하지 않을 수 있으며, 품질에 대한 서류검토와 실태조사는 관할 지방청 및 백신안전기술지원센터가 실시할 수 있다.

④ ‘사전검토 등 규제지원’ 절차 마련(시행규칙)

국내 바이오의약품 CDMO 및 원료물질 기업에 대해 적합인증 및 원료물질 인증 사전검토, 제조소 신축·개축 등 제조시설에 대한 기술자문 등 맞춤형 규제지원을 제공하기 위해 신청에 필요한 자료와 처리절차를 규정한다. 

아울러, 바이오의약품 위탁생산에 사용하는 원료의약품이나 원료물질을 보다 신속하게 수입할 수 있도록 한국의약품수출입협회에 ‘표준통관예정보고’를 통해 수입할 수 있는 절차를 마련한다. 

⑤ ‘전문인력 양성기관’ 지정 요건 마련(시행령·시행규칙)

급격하게 성장하는 바이오의약품 CDMO 시장 수요에 발맞춰, 현장에 즉시 투입 가능한 CDMO 전문인력을 양성하기 위해 백신안전기술지원센터 등을 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있도록 하고 ▲교육시설(강의실, 실습실 등) ▲인력(교육관리자 및 전문교육연구원 1명 이상) ▲교육과정(법령·규제 이해 및 GMP 이론 ·실습 등) 등 지정 요건을 규정한다.

⑥ ‘과태료’ 부과기준 마련(시행령)

수출제조업 변경 미등록, 폐업·휴업·재개업 미신고 등 법률 의무 위반에 대해 100만원 이하의 과태료 부과 세부기준을 규정한다.

식약처는 이번 하위법령 마련을 통해 바이오의약품 CDMO 산업 육성을 위한 제도적 기반을 구체화하고, 제조·품질관리 역량을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대한다며, 이를 통해 우리나라가 글로벌 바이오 핵심 생산 거점으로 도약할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 ‘국민참여입법센터’와 ‘식약처 누리집 → 법령·자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있으며, 제정안에 대해 의견이 있는 경우 2026년 9월 4일까지 제출할 수 있다.