[기고] “암질심, 림카토 급여기준 신속히 설정해야”

오늘(7월 8일) 개최되는 건강보험심사평가원 2026년 제6차 암질환심의위원회에서는 첫 국산 CAR-T 세포치료제인 림카토주(성분명:안발캅타젠오토류셀)의 급여기준 설정 안건이 상정돼 심의될 것으로 알려졌다. 한국백혈병혈액암환우회는 이번 암질환심의위원회에서 림카토주 급여기준이 설정되기를 기대한다.

림카토주는 환자 자신의 T세포를 채취해 암세포를 인식하고 공격하도록 유전적으로 조작한 후 다시 환자에게 투여하는 CAR-T 세포치료제다. 2026년 4월 29일 식품의약품안전처로부터 2가지 이상의 전신치료 후 재발하거나 불응성을 보인 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대B세포림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료를 대상으로 품목허가를 받았다. CAR-T는 환자 자신의 면역세포를 활용하는 개인맞춤형 세포치료로, 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시하는 치료법으로 평가받고 있다.

임상시험 결과, 림카토주는 지난해 유럽혈액학회에서 발표된 데 이어 최근 국제학술지 Blood에 게재된 연구에서 객관적 반응률 75.3%, 완전관해율 67.1%, 1년 전체생존율 80.9%, 1년 무진행생존율 41.1%를 보였다. 또한 3등급 이상 사이토카인방출증후군은 8.9%, 3등급 이상 신경독성은 3.8%로 보고돼 재발·불응성 거대B세포림프종 환자에서 의미 있는 치료 효과와 관리 가능한 안전성을 확인했다.

현재 림카토주는 정부의 허가·평가·협상 병행 시범사업 대상 약제로 건강보험 등재 절차가 진행되고 있다. 지난 5월 열린 2026년 제5차 암질환심의위원회에서는 급여기준이 설정되지 않았으나, 이후 국제학술지 Blood 게재를 비롯한 추가 임상 근거와 보완자료가 제출돼 오늘 심의될 것으로 알려졌다. 이번 심의에서는 보완된 임상 근거와 치료 효과, 안전성 등이 함께 검토될 것으로 보인다.

림카토주는 국내 기업이 개발·생산한 최초의 국산 CAR-T 세포치료제라는 점에서도 의미가 있다. 국내 생산 기반을 갖춘 CAR-T 치료제가 허가를 받으면서, 치료제 공급의 재정적 효율성을 높여 건강보험 재정 부담을 완화하는 동시에 향후 국내 CAR-T 치료 환경과 환자 접근성 개선에도 긍정적인 역할을 할 것으로 전망된다. 다만 이러한 의미가 실제 환자 혜택으로 이어지기 위해서는 건강보험 급여기준 마련과 이후 건강보험 등재 절차가 차질 없이 이어져야 한다.

한국백혈병혈액암환우회는 오늘 암질환심의위원회에서 림카토주 급여기준 설정 안건이 통과되기를 촉구한다. 아울러 이후 진행될 약제급여평가위원회 심의와 국민건강보험공단과의 약가 협상 등 건강보험 등재 절차도 신속하게 이어질 수 있도록 정부와 제약사의 적극적인 협력과 노력을 촉구한다.

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