한국의료기기협동조합, ‘AI·디지털의료기기 정책 특별위원회’ 출범

박민수 전 복지부 차관 위원장 맡아…“혁신 가치 반영한 보상체계 시급”

국내 AI·디지털 의료기기 기업들이 혁신 기술의 가치를 인정받을 수 있는 새로운 보상체계 마련이 필요하다는 데 뜻을 모았다.

한국의료기기협동조합은 22일 서울 조합 회의실에서 'AI·디지털의료기기 정책특별위원회' 제1차 회의를 개최하고, 산업 현장의 애로사항과 제도 개선 과제를 논의했다.

이날 회의에는 국내 주요 AI·디지털 의료기기 기업 관계자들이 참석해 시장 진입 과정에서 겪고 있는 어려움을 공유했다.

특히 이번 특별위원회는 보건복지부 제2차관을 역임한 박민수 전 차관이 위원장을 맡아 업계의 관심을 모았다.

참석 기업들은 공통적으로 국내 규제와 건강보험 수가 체계가 기술 발전 속도를 따라가지 못하고 있다고 지적했다.

의료영상 3D 모델링과 디지털 트윈 기술을 개발한 기업들은 예방·예측 중심 의료서비스의 가치를 현행 급여체계가 충분히 반영하지 못하고 있다고 토로했다.

AI 기반 심정지 예측 솔루션과 내시경 진단보조 솔루션을 개발한 기업들 역시 신의료기술평가 유예 제도를 통해 의료현장에 진입하고 있지만, 평가 종료 이후 지속 가능한 수가 체계가 마련되지 않을 경우 사업 지속성이 위협받을 수 있다고 우려했다.

원격 모니터링 분야 기업들도 어려움을 호소했다.

패치형 심전도 기기를 활용한 심방세동 예측 솔루션 개발 기업은 식품의약품안전처 인허가 과정에서 담당자 변경 시 심사 방향이 달라지는 사례가 발생한다며 심사 체계의 일관성 확보가 필요하다고 주장했다.

또한 실제 임상 현장의 활용 방식을 반영하지 못하는 획일적인 수가 기준 역시 개선이 필요하다고 지적했다.

디지털 치료기기(DTx) 분야 역시 상황은 비슷하다.

자폐 스펙트럼 장애 등을 대상으로 한 디지털 치료기기 개발 기업은 식약처 허가 이후에도 병원 전자의무기록(EMR) 시스템 연동에 상당한 비용과 시간이 소요된다고 설명했다.

또한 건강보험 적용과 공공지원 제도가 부족해 환자 부담이 여전히 큰 문제도 있다고 밝혔다.

이날 회의에서는 업계의 요구를 단순 민원 수준이 아닌 데이터와 근거에 기반한 정책 제안으로 발전시켜야 한다는 의견도 제기됐다.

한영섭 한국의료기기협동조합 전무이사는 “AI·디지털 의료기기 분야는 정부와 정책 당국에 산업 현장의 의견을 체계적으로 전달할 수 있는 창구가 상대적으로 부족했다”며 “개별 기업의 어려움을 넘어 객관적 근거와 사례를 축적해 정책 논의를 이끌어야 한다”고 말했다.

박민수 위원장은 “새로운 기술을 기존 제도의 틀에만 맞추려 해서는 산업 발전을 기대하기 어렵다”며 “혁신 기술이 국민 건강과 의료현장에 제공하는 가치와 효과를 데이터로 입증하고, 이를 기반으로 새로운 보상체계를 만들어 나가야 한다”고 강조했다.

이어 “한국은 AI와 디지털 헬스케어 분야에서 세계적인 경쟁력을 확보하고 있다”며 “기술은 최고 수준인데 제도가 이를 뒷받침하지 못해 산업이 성장 기회를 잃는 일은 없어야 한다”고 말했다.

한편 AI·디지털의료기기 정책 특별위원회는 이날 출범을 계기로 본격적인 활동에 돌입한다.

위원회는 정기 회의를 통해 산업 현안을 수렴하고 ▲혁신 기술 가치 기반 수가체계 마련 ▲인허가 규제 개선 및 절차 효율화 ▲글로벌 시장 진출을 위한 국내레퍼런스 구축지원 등을 담은 정책건의안을 마련해 관계부처에 전달할 계획이다.