2차치료 투입된 ‘예스카타’, DLBCL 재발·사망 위험 60% 낮췄다

길리어드, 24일 예스카타 출시 기자간담회 개최

CAR-T 치료제 예스카타가 국내 출시했다. 지난 2025년 8월 식약처로부터 1차 화학면역요법 치료 이후 12개월 이내 재발·불응하는 DLBCL 및 2차 이상의 전신 치료 후 재발·불응하는 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료에 허가받은지 약 10달만의 소식이다.

길리어드 사이언스 코리아와 자회사 카이트(Kite)가 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL)의 2차 이상 치료에서 사용할 수 있는 CAR-T 치료제 예스카타(성분명 악시캅타젠실로류셀)의 출시를 기념하는 기자간담회를 24일 개최했다.

이번 발표에서 서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수는 재발·불응성 DLBCL 치료 환경과 국내 치료현황 및 기존 치료옵션의 미충족 수요를 짚었다. 

윤 교수는 “DLBCL은 공격적인 진행 양상을 보이는 대표적인 비호지킨 림프종 아형으로, 1차 표준치료 이후에도 일부 환자는 재발하거나 치료에 불응한다”며, “DLBCL은 재발·불응 시 매우 불량한 예후를 보이는 치명적인 질환이기에, 2차 치료 단계에서 어떤 전략을 선택하는지가 장기 예후에 큰 영향을 미친다”고 말했다. 

또한 “현재 국내에서 급여 등재된 재발·불응성 DLBCL의 2차 치료는 오래된 세포독성 항암제 기반의 구제항암요법으로, 특히 재발/불응 환자는 적극적인 치료에도 2년 생존율이 20%에 불과하다”고 지적했다.

이어서 “기존 치료로 충분한 성과를 기대하기 어려운 환자가 치료의 ‘골든타임’을 놓치지 않게 하기 위해, 장기 생존 가능성을 높일 수 있는 치료 옵션을 적시에 활용할 환경을 마련하는 것이 중요하다”고 설명했다.

삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수는 예스카타의 주요 임상근거와 국내 치료현장에서 갖는 의미를 소개했다. 

김 교수는 “1차 치료 후 12개월 이내 재발하거나 치료에 불응한 DLBCL 성인 환자를 대상으로 한 ZUMA-7 연구에서 예스카타는 표준치료 대비 무사건 생존기간 중앙값을 약 4배 이상 연장하고, 재발 또는 사망 위험을 60% 유의하게 감소시키는 등, 조기 CAR-T 치료의 임상적 가치를 보여줬다”고 밝혔다.

또 “4년추적분석에서도 표준치료 대비 사망위험을 27% 감소시켰고, 전체생존기간은 중앙값에 도달하지 않아 장기적인 생존 혜택을 확인했다”고 밝혔다. 

이 같은 임상 근거를 바탕으로 예스카타는 NCCN 가이드라인에서 DLBCL 2차 치료의 가장 높은 권고 수준인 Category 1 옵션이자 3차 이상 치료의 선호요법으로 권고되고 있다

김 교수는 “이번 국내 출시를 통해 재발이 잦고 예후가 불량한 재발·불응성 DLBCL 환자들이 CAR-T라는 혁신적인 치료 옵션을 고려할 수 있게 됨으로써, 장기 생존 가능성을 높일 수 있기를 기대한다”고 전했다.

향후 관건은 ‘급여’다. 김 교수는 예스카타에 대해 2차치료 중에서도 1차 면역화학요법 치료를 받은 뒤, 1년 이내에 재발했거나, 처음부터 치료에 불응성을 보인 경우에 급여가 적용되는 것이 적절하다고 보고 있다. 

다만 급여와 함께 ‘삭감’ 문제에 대해서도 우려가 제기되고 있다. 이에 대해 김 교수는 “임상시험 기준에 맞게 급여가 설정되면, 이 기준을 충족한 경우 삭감이 발생하면 안 된다”고 말했다.

특히 김 교수는 ‘불응성’ 판단이 주요 쟁점일 될 수 있다고 봤다. 김 교수는 “1년 내 재발 여부는 의무기록으로 명확하게 확인할 수 있지만, 1차치료 불응성에 대한 판단은 논란이 될 수 있다”면서도 “다만 일반적으로 불응성으로 인정되는 기준에 따라 집행된다면 큰 문제는 없을 것”이라고 설명했다. 

아울러 동료 의료진들의 책임있는 판단도 수반돼야 한다고 강조했다. 김 교수는 “예스카타 치료를 받게 하기 위해 환자 상태를 과도하게 해석하거나 평가하는 것은 지양해야 한다”며 “심평원 엯 삭감을 위한 삭감에만 집중해서는 안 되지만, 의료진 또한 객관적인 기준에 따라 판단하는 ‘페어플레이’가 필요하다”고 전했다. 

길리어드 사이언스 코리아 의학부 김성은 이사는 실제 진료환경에서 축적된 유효성 및 안전성 데이터를 공유했다. 

김 이사는 “예스카타는 전 세계 2만 8700명 이상의 환자에게 투여되며 임상연구와 일관된 효과 및 안전성 프로파일을 보이고 있다”며 “특히 실제 진료 환경에서 CAR-T 치료의 주요 이상반응인 사이토카인방출증후군과 신경독성 발생률이 허가 임상보다 대체로 낮게 보고되고, 이에 대한 관리 경험이 꾸준히 축적되고 있다”고 말했다. 

길리어드 사이언스 코리아 항암사업부 한공숙 상무는 “예스카타의 국내 출시로 재발·불응성 DLBCL 환자에게 2차 치료 단계에서 단 1회 투여로 장기 생존과 완치 가능성을 높일 수 있는 글로벌 표준치료 옵션을 제공하게 돼 뜻깊다”고 밝혔다.

이어 “현재 예스카타는 약가 참조국인 A8 전 국가를 포함한 30개국에서 급여가 적용되며 글로벌 치료 경험을 축적해 왔으며, 길리어드와 카이트는 이러한 노하우를 바탕으로 국내 의료진 및 치료기관, 정부 등과 긴밀히 협력해 환자들이 예스카타를 적시에 치료받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.