알파타우, 美 췌장암 임상 범위 확대…FDA IDE 보충안 승인 획득

췌장암 표준 화학요법 병용 치료군 추가 모집, 총 40명으로 임상 규모 확대 “1차 표준 화학요법과의 알파다트 병용 통해 췌장암 치료법 외연 확장 기대”

알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical Ltd., Nasdaq: DRTS, DRTSW, 이하 ‘알파타우’)이 췌장암 환자를 대상으로 하는 미국 다기관 파일럿 임상시험(이하 ‘IMPACT’)의 범위를 확대한다.

알파타우는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험용 의료기기(IDE) 보충안을 승인받았다. 이번 연구는 신규 진단된 췌장 선암종 환자를 대상으로 알파다트(Alpha DaRT)와 화학요법을 병용했을 때의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하는 데 목적이 있다.

이번 보충안 승인을 통해 알파타우는 기존 임상 범위에 더해 췌장암 1차 표준 항암화학요법 중 하나인 ‘젬시타빈/납-파클리탁셀’ 병용 치료 환자군을 추가로 모집할 수 있게 됐다.

이번 임상 확대에 따라 신규 진단된 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자 5명과 전이성 췌장암 환자 5명 등 총 10명의 환자가 추가로 모집된다. 기존 표준 항암 화학요법(4제 화학요법/mFOLFIRINOX) 병용 치료군 30명을 포함하면 IMPACT 임상의 총 모집 규모는 40명으로 늘어난다.

알파타우의 우지 소퍼(Uzi Sofer) CEO는 “이번 FDA 승인은 치명적인 질환에 대한 새로운 치료법을 개발하려는 우리 회사의 핵심 과제에 있어 매우 고무적인 진전”이라면서 “임상 모집 완료 시점은 2026년 3분기로 예상된다”고 덧붙였다.

알파타우의 최고 의학 책임자(CMO) 로버트 덴(Robert Den) 박사는 “국소 진행성 및 전이성 췌장암 치료 시 알파다트와 젬시타빈/납-파클리탁셀 요법의 병용 효과를 확인하는 것은 매우 의미 있는 작업”이라며, “이번 임상 확대를 통해 췌장암의 주요 1차 표준 치료법 두 가지를 모두 아우르는 폭넓은 개발 경로를 확보하게 되었다. 앞으로도 전신 요법과 알파다트의 안전한 병용 가능성을 입증하는 데 주력할 것”이라고 말했다.