정신의료기관의 치료 친화적 입원환경 개선에 필요한 시설 개보수 및 장비 구매 비용 등을 지원하는 사업이 펼쳐진다. 의료기관평가인증원은 ‘2024년 정신의료기관 환경개선 사업’을 수행한다고 15일 밝혔다. 이번 사업은 2022년과 2023년에 이어서 진행되는 것으로 2024년 총 사업비는 15억원으로 전년과 같은 규모로 시행될 예정이다. 앞서 정부는 2023년도에 정신의료기관 34개소에 15억원 규모로 지원해 환자 인권 보호와 치료친화적 입원환경 조성에 기여했다. 2024년 정신의료기관 환경개선 사업은 사업공고일 기준 정신병원 인증 의료기관과 4주기(’21~’23) 정신의료기관 평가 합격 의료기관 중 공모를 거쳐 선정한다. 다만, 2022~2023년 환경개선 사업수행기관은 지원대상에서 제외된다. 선정된 기관에는 정신질환자 인권보호 및 정신의료서비스 질 향상 목적으로 입원환경을 치료 친화적으로 개선하는데 필요한 시설·장비 비용을 지원한다. 지원 금액은 기관당 국비 최대 5000만원 이내로, 수행기관으로 선정되면 국고보조금 지원 결정액의 100%에 해당하는 자부담을 포함해 사업을 수행하게 된다. 한편, 이번 사업은 지난 13일부터 의료기관평가인증원 홈페이지에 공고
한국원자력의학원(원장 이진경) 국가RI신약센터가 식품의약품안전처가 인증한 우수동물실험시설로 지정돼 2월5일 현판식을 진행했다. 우수동물실험시설(KELAF, Korea Excellent Laboratoy Animal Facility) 인증은 실험동물에 관한 법률에 따라 식품의약품안전처에서 주관해 동물실험의 윤리성 및 신뢰성을 평가하고 지정하는 제도이며, 현재 식품의약품안전처 등록 동물실험시설 511곳 중 우수동물실험시설은 27곳 뿐이다. 국가RI신약센터는 동물실험 윤리인 대체(Replacement), 감소(Reduction), 개선(Refinement)의 3R 원칙 준수 및 실험동물 전문 수의사를 포함한 전담 인력·시설·운영 등 모든 조건을 갖춰 우수동물실험시설로 선정됐다. 국가RI신약센터 동물실험시설은 2019년에 구축돼 방사성동위원소 이용 신약개발 지원에 필요한 안전성·유효성 평가 지원을 수행하고 있으며, 임상시험계획승인(Investigational New Drug, IND)을 위한 비임상 시험서비스에 주력하고 있다. 또한 신약 후보물질의 독성 평가 지원을 위한 설치류 단회투여 독성시험 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준
서울특별시 서남병원(병원장 표창해)이 내시경학회와 대한소화기내시경연구재단에서 주관하는 우수 내시경실 인증을 획득했다고 29일 밝혔다. 우수 내시경실 인증은 국내 소화기내시경 영역의 질적 향상과 의료 환경 개선을 목적으로 시행하는 제도로 인증기준을 달성한 의료기관에게 3년간(2023.12.01~2026.11.30) 우수 내시경실 자격이 부여된다. 서남병원 내시경실은 ▲소화기 내시경실 의료진 자격(인력) ▲시설 및 장비 ▲검사과정 ▲성과지표관리 ▲소독 및 감염관리 ▲진정내시경 등 6개 분야 총 94개 항목 전분야에서 높은 평가를 받아 환자 안전 및 의료의 질에 대한 우수성을 인정받았다. 소화기내과 강민정 과장은 “서남병원은 대학병원 수준의 내시경실 운영시스템을 갖추고 있어 ‘검사, 시술, 치료’가 원스톱 의료서비스로 제공된다”며 “꼼꼼하고 정밀한 검사를 통해 환자 모두가 만족할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 표창해 병원장은 “우수 내시경실 인증 전분야에서 높은 성적을 획득한 것은 숙련된 전문 의료진을 바탕으로 체계적인 진료 프로세스와 최신의 장비 구성 등 꾸준한 노력의 결과라고 생각한다”며 “앞으로도 만족스러운 치료 성과와 편리한 진료 환경을 시민 누구나 경
가천대 길병원(병원장 김우경)은 보건복지부와 국가생명윤리정책원이 시행하는 기관생명윤리위원회(IRB) 평가 인증을 획득하고, 15일 현판식을 개최했다. 기관생명윤리위원회 평가 인증은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 근거해 보건복지부가 국가생명윤리정책원에 위탁, 기관생명윤리위원회의 구성 및 운영실적 등 40개 기준을 평가하는 제도다. 국제 기준에 부합하는 윤리적 연구 환경 조성과 기관위원회 질 관리를 위한 운영 실적 등을 평가하는 것으로, 인증을 획득한 기관은 연구대상자 보호 및 연구 전 과정에서 국내외 기준에 부합하는 역량을 가진 의료기관임을 인정받게 된다. 가천대 길병원은 2023년도 평가 인증기관으로 선정돼 서류 평가, 현장평가, 종합 평가 등 총 3단계 평가를 거쳐 평가 인증을 통과했다. 가천대 길병원은 인간대상연구, 인체유래물연구, 배아생성의료기관, 배아연구기관, 인체유래물은행, 배아줄기세포주 이용연구 등 모든 유형에서 최종 평가 인증을 획득하며 연구 수행 기관의 위원회로서 위상을 확고히 했다. 인증의 유효기간은 향후 3년간(2026년 11월 29일까지)간 유지된다. 가천대 길병원 임상연구보호센터에서 개최된 현판식에는 김우경 병원장을 비롯해 이상표 가천
글로벌 시험, 검사 및 인증 기업 엘레멘트 머티리얼즈 테크놀로지(Element Materials Technology, 이하 엘레멘트)가 CES 2024에서 의료기기 규정 인증 및 승인을 지원하는 디지털 플랫폼 레그패스AI(RegPath.AI)를 공개했다고 15일 밝혔다. 지난 현지 시간 9~12일 미국 라스베가스에서 열린 CES에서 공개한 레그패스AI는 의료기기의 FDA(미국 식품의약국) 승인 과정을 지원하는 AI 기반 디지털 플랫폼으로, 제품 맞춤형 시험 및 인증 로드맵을 제공해 의료 기기 시장 진출을 돕는다. 사용자는 간단한 질문을 통해 제품 코드와 규정 및 인증 요건을 확인할 수 있고 2주 이내 피드백을 받을 수 있다. 이를 통해 쉽고 빠르게 의료기기 시험 인증 과정을 준비할 수 있는 것은 물론, 엘레멘트의 50년 이상의 의료 전문 지식을 바탕으로 한 신뢰도 높은 로드맵을 제공받을 수 있다. 엘레멘트는 TIC(시험, 검사 및 인증) 전문 글로벌 기업으로 국내를 포함한 전 세계 30여 개국에서 시험 인증 서비스를 지원한다. 제품 및 기술 출시 전 성능을 검증하고 개선하는 것에서부터 시장 상업화, 규정 준수 전략 및 시험 인증, 시장 진출까지 엔드 투 엔드
인하대병원이 최근 보건복지부의 기관생명윤리위원회(IRB) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 기관생명윤리위원회는 인간을 대상으로 하거나 인체 유래물 등을 이용해 연구할 때 발생하는 윤리·안전 문제를 심의·지도·감독·교육함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하는 것을 목표로 한다. 복지부는 IRB 평가·인증제를 통해 연구기관이 운영하는 기관위원회의 구성, 실적 등을 정기적으로 평가해 인증하는 제도를 시행 중이다. 기관위원회의 질적 수준을 제고해 윤리적인 연구 환경을 조성하고, 연구대상자 보호 역량을 확보하기 위함이다. 인하대병원은 이번 IRB 평가·인증에서 2개 영역, 5개 범주, 40개의 세부 평가 기준을 모두 충족했다. 이로써 국내외 법령을 준수하고 기준에 부합하는 심의 업무를 수행하고 있음을 인증받았다. 인증 유효기간은 공표일로부터 3년으로 2026년 11월 29일까지다. 김헌정 인하대병원 연구윤리심의위원회 위원장(방사선종양학과 교수)은 “앞으로도 연구대상자 보호를 위해 윤리적인 연구 환경을 조성할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.
의료 인공지능(AI) 기업 에어스메디컬은 지난 5일, AI 기반 MRI 가속화 영상 복원 솔루션인 ‘SwiftMR™(스위프트엠알)’이 유럽 의료기기 규정인 ‘MDR(Medical Device Regulation)’에 따른 CE 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 인증 획득을 통해 에어스메디컬은 EU 국가(27개국), 터키, EEA(리히텐슈타인, 아이슬란드, 노르웨이), 영국(Great Britain), 스위스 등 유럽 지역 전역에서 대표 제품인 ‘SwiftMR™(스위프트엠알)’을 판매할 수 있게 되었다. 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 유럽 의료기기 지침 MDD(Medical Device Directive)을 대체하는 새로운 규정으로 제품 품질과 안전성, 성능, 유효성 및 임상평가 등 요건이 더욱 강화된 것이다. 유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해서는 MDR CE 인증이 필수적이지만, 강화된 심사 요건과 까다로운 기준으로 인해 인증 획득 및 유럽 진출에 어려움을 겪는 회사들이 많다. 에어스메디컬은 기존 MDD가 아닌, MDR로 최초 인증을 받음으로써 제품 성능과 안전성, 품질
한림대의료원이 과학기술정보통신부 지정 제1호 데이터 품질인증기관 씨에이에스로부터 데이터 품질인증 A등급을 받았다. 올해 과기정통부가 추진한 ‘데이터 품질인증기관 지정’ 방식으로는 의료데이터 최초 A등급 획득이며, 인증 기간은 12월 13일부터 약 1년간이다. 이번에 한림대학교의료원이 품질인증을 받은 데이터는 ‘K-CURE 유방암 라이브러리’다. K-CURE란 암 임상데이터 네트워크로, 10개 암종에 대한 공공 및 임상 데이터를 암종별로 표준화해 고품질 민간·공공 연계 데이터를 구축하고 데이터 개방 및 활용을 위한 연구 생태계를 조성하기 위해 2021년부터 암관리법에 따라 국립암센터가 주관하고 있는 사업이다. 한림대의료원은 2022년 자체 개발한 데이터 레이크 클라우드 플랫폼 '히어로(HERO)‘를 통해 수집한 11억 건이 넘는 방대한 암 베이스라인 데이터베이스와 유방암 라이브러리 데이터에 대한 심사를 거쳐 최고 인증 수준인 ‘A등급’(정합률: 99.9999%)을 획득했다. 데이터 품질인증을 받은 한림대학교의료원의 ‘K-CURE 유방암 라이브러리’는 앞으로 암 공공 라이브러리와 결합해 암 관련 연구의 초석이 될 핵심 데이터셋 역할을 할 예정이다. 서영균 한림대
4주기 요양병원·정신병원 인증기준 등이 개정됐다. 의료기관평가인증원은 ‘요양병원 4주기(‘25~’28년)와 정신병원 4주기(‘25~’28년)’에 적용할 인증기준 및 인증조사 표준지침서를 개정했다고 28일 밝혔다. 인증원은 ▲감염병 유행 ▲환자안전과 관련된 사회적 이슈 ▲관련 법령 및 가이드라인의 최신 개정사항 ▲의료기관 현황 및 유관 기관의 다양한 요구사항 등을 반영해 4주기 요양병원·4주기 정신병원 인증기준을 마련했다. 요양병원 인증기준 주요 내용은 ▲감염예방·감염병 대응을 위한 기반 및 수행 강화(소독시설 관리기준 강화, 감염성질환 환자관리 기준 분리 등) ▲환자안전·의료 질 향상과 관련된 기반 및 수행 강화(정확한 환자확인 및 혈액제제 관리 조사항목 신설, 질 향상 및 환자안전 부서·인력 판정기준 강화, 성과관리 기준 신설 등)이다. 이와 함께 의료기관 운영현황을 고려해 외래환자 초기평가 및 협의진료체계 기준 등을 신설했으며, 체계적 조사를 위하여 조사항목 간 균형을 조정(신설·통합·분리·삭제 등)하는 등 인증기준을 정비했다. 정신병원 인증기준 주요 내용은 ▲감염예방·감염병 대응을 위한 기반 및 수행 강화(손위생 수행 및 감염성질환 환자관리 기준 분리,
원자력병원(병원장 김철현)은 최근 보건복지부 산하 한국의료정보원에서 시행하는 ‘전자의무기록시스템(EMR) 인증’을 획득했다고 26일 밝혔다. 전자의무기록시스템(EMR) 인증제는 의료법에 따라 전자의무기록 시스템을 사용하는 의료기관에 인증을 부여하는 제도로 환자 안전과 진료연속성을 지원하기 위해 국가가 의료기관의 전자의무기록시스템표준 적합성 여부 등을 검증해 인증을 부여하고 있다. 원자력병원은 300병상 이상 종합병원에서 사용하는 시스템 적용 등급인 ‘유형3’을 획득해 2023년 11월부터 2026년 11월까지 3년간 공인된 전자의무기록시스템 자격을 갖추게 됐다. 인증은 기능성, 상호운용성, 보안성 등 3개 영역에서 총 90개 항목을 검증하며, 주요 심사내용은 ▲표준화된 전자의무기록 기반 의료진과 의사소통 향상, ▲환자 진료기록 변경이력 관리 등 진료기록 신뢰성 향상, ▲의료정보 정보보안 수준 향상으로 개인정보 유출 및 보안사고 방지, ▲안전하고 체계적인 정보관리로 환자 진료 연속성 확보, ▲투약 경고 등 임상의사 결정지원 강화, 의료정보 이력 관리 등으로 안전하고 질 높은 서비스 가능 여부 등이다. 김철현 원자력병원장은 “이번 인증으로 의무기록 시스템의 신뢰