세포치료 전문기업 GC녹십자셀(대표 이득주)은 이뮨셀엘씨주 췌장암 제 3상 임상시험의 첫 환자가 등록됐다고 7일 밝혔다. 지난해 12월 식품의약품안전처에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라 서울대병원 등 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 대상으로 신규 적응증 추가를 위한 상업화 제 3상 임상시험이 본격적으로 진행될 예정이다. 췌장암은 5년 생존율이 12.6%로 10대 암중 최하위를 기록하고 있으며, 통계를 작성한 1993년부터 비교해 모든 암의 5년 생존율 증가율이 27.4%에 비해 췌장암은 2.0%로 현저히 떨어지는 난치성 질환이다. 근치적 절제술을 시행한 췌관선암 환자를 대상으로 표준치료인 젬시타빈 단독치료군과 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군으로 나눠 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 병용치료군은 젬시타빈 표준치료와 함께 이뮨셀엘씨주 16회를 추가로 투여하게 된다. 주요 평가지표는 젬시타빈과 이뮨셀엘씨주 병용 치료를 통한 무재발생존(RFS), 전체생존(OS), 종양표지자(CA19-9) 수치 변화 등이다. 임상시험의 총괄연구책임자(PI)인 서울대병원 소화기내과(췌장담도암센터) 이상협 교수는 “이번에 진행하고 있는 임상연구는 유망한 신약 후보”라며,
세포치료 전문기업 GC녹십자셀(대표 이득주)은 해외시장 진출을 위해 이뮨셀엘씨주 제조방법과 메소텔린 타깃 CAR-T 특허를 각각 PCT(특허협력조약) 국제출원 완료했다고 31일 밝혔다. 이뮨셀엘씨주 제조방법은 지난해 7월 ‘사이토카인 유도 살해세포(CIK)를 포함하는 활성화 림프구 및 이의 제조방법’으로 국내 특허 등록을 완료했고, 이번 PCT 국제출원을 통해 미국, 중국, 인도시장에 진출하고자 한다. 해당국에서 이미 다수의 파트너들과 기술이전 협의를 진행하고 있다. 특허에 기술된 제조방법은 높은 종양 살상 능력과 증식률을 가진 사이토카인 유도 살해세포(CIK)로 자연살해(NK)세포처럼 NKG2D분자를 활용하여 암세포를 인지, 사멸하는 면역세포치료제 제조법이다. 이 기술을 적용한 ‘이뮨셀엘씨주’는 국내에서 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 판매하고 있다. 또한 올해 2월 국내 특허 등록을 완료한 ‘메소텔린 특이적인 키메라 항원 수용체(CAR) 및 이를 발현하는 T세포’는 지난달 미국, 유럽, 중국, 일본에 대한 PCT 국제출원을 완료했다. 해당 CAR-T치료제는 췌장암 대상 동물실험에서 획기적인 결과를 나타냈고, 내년 상반기 미국에서 임상 진입을
세포치료 전문기업 GC녹십자셀(대표 이득주)은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)’에 따라 이뮨셀엘씨주의 첨단바이오의약품 허가를 득했다고 30일 밝혔다. 2020년 8월 시행된 첨단재생바이오법에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품은 1년 이내 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출해 재허가를 받도록 했으며, 이에 이뮨셀엘씨주는 지난 27일 재허가에 성공했다. 이뮨셀엘씨주는 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득했고, 2015년 국내 세포치료제 최초로 연간 매출 100억원을 달성했으며 지난해 356억원을 달성하며 지속 성장하고 있다. GC녹십자셀 이득주 대표는 “GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주를 10년 이상 안정적으로 생산하여 현재까지 6천명 이상의 환자들에게 치료한 경험을 가지고 있다. 세포치료제에서는 어렵다고 했던 대규모 제 3상 임상시험, 시판 후 조사 등을 마쳤고, 이번에 첨단바이오의약품 허가를 획득하여 국내 제약바이오기업 중 유일한 면역세포치료제가 되었다. 앞으로도 이뮨셀엘씨주 생산기술과 상업화 노하우를 활용하여 CAR-T치료제, 범용 가능한 기성품(Off-The-Shelf)형
GC녹십자랩셀이 건선에 이어 줄기세포치료제 적응증 확대에 나섰다. GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 식품의약품안전처에 급성호흡곤란증후군(acute respiratory distress syndrome·ARDS) 치료제 후보물질인 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 23일 공시했다. 이번 임상은 환자 8명을 대상으로 ‘CT303의 단회 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 설계됐다. 다기관, 공개, 용량 증량의 임상 1상으로 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울특별시보라매병원에서 진행될 예정이다. 현재 전 세계적으로 유행하는 코로나19 환자의 주요 사망원인으로 알려진 급성호흡곤란증후군은 외상이나 감염, 폐질환 등의 원인으로 폐에 체액이 축적돼 발생하는 호흡곤란이다. 사망률이 약 45%에 이르지만 아직까지 효과적인 치료제가 없어 의학적인 수요가 큰 난치성 질환이다. 회사측은 ‘CT303’는 10세 미만의 건강한 공여자에서 채취된 편도 조직을 이용해 제조됐으며, 면역조절 및 조직 재생 촉진 능력을 활용해 과도한 염증반응과 세포사멸을 보이는 급성호흡곤란증후군 환자에게 치료적 효과를 보일 것으로 기대한다고
올해 상반기 상위 50개 국내 제약사들의 판매관리비(이하 판관비)가 작년 상반기에 비해 소폭 상승했다. 전자공시를 통해 확인한 각 제약사별 반기보고서 분석 결과 TOP50 제약사의 올해 상반기 판관비는 총 2조 8208억원으로, 매출의 30.2%다. 작년 상반기 판관비는 매출의 29%인 2조 5954억원이었으며 작년 상반기 대비 올해 상반기 판관비 액수는 8.7% 증가했다. 판관비를 가장 많이 지출하고 있는 곳은 GC녹십자로 1931억원이 판관비로 사용됐다. 이는 매출의 28.8%로, 작년 상반기의 매출액 비중인 25.6%보다 확대된 모습이다. 실제 판관비 액수도 지난 상반기 1709억원에서 13.0% 상승했다. 한미약품은 GC녹십자 다음으로 판관비를 많이 지출하고 있다. 한미약품은 매출의 약 30%를 판관비로 지출해왔는데, 매출이 오르면서 판관비도 확대된 모습이다. 2020년에는 1594억원을, 2021년에는 1746억원을 판관비로 지출했다. 유한양행은 매출액 8123억원 중 18.5%인 1501억원이 올해 상반기 사용됐으며, 특히 작년 상반기에는 매출의 14.4%인 1052억원을 지출했는데, 판관비 액수는 42.7% 상승했다. 동국제약은 상위권 제약사 중
GC녹십자랩셀이 건선 줄기세포치료제 국내 임상에 본격 돌입한다. GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 건선 줄기세포치료제 후보물질인 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. GC녹십자랩셀은 지난 6월 해당 임상에 대한 IND를 제출한 바 있다. 이번 임상은 중등도에서 중증 판상형 건선(Moderate to Severe Plaque Psoriasis, PsO) 환자 24명을 대상으로 ‘CT303’의 단회∙반복 투여 시 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계됐다. 다기관, 공개, 용량 증량의 임상 1상으로, 서울대학교병원, 부산대학교병원, 차의과대학교 분당차병원에서 진행될 예정이다. 만성 염증성 자가면역 질환인 건선은 전 세계적으로 인구 대비 약 3%의 유병률을 보이며, 국내에도 150만여명 내외의 환자가 있을 것으로 추정된다. 병변의 모양이나 형태로 인해 정서적 어려움 등 삶의 질에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 회사측은 ‘CT303’이 10세 미만 건강한 공여자에서 채취된 편도 조직을 이용해 제조됐으며, 과도한 면역반응을 조절하는 기전으로 건선 증상 개선에 도움을 줄 수 있을
국내 제약사들이 올해 상반기에도 성장을 이어갔다. 전자공시를 통해 각 제약사별 반기보고서를 분석한 결과, 상반기 실적 기준 상위 50개 제약사들은 이번 상반기 매출액 9조 4126억원을 기록했다. 작년 상반기 8조 9350억원보다 5.3% 성장한 모습이다. 영업이익도 6266억원에서 -11.9% 하락한 5518억원으로 확인됐다. 당기순이익은 5489억원에서 4279억원으로 -22% 하락했다. 2021년 상반기 매출 순위 1위 제약사는 유한양행으로 확인됐다. 유한양행은 상반기에만 8123억원을 기록했는데, 전년 동기 7287억원에 비해 11.5% 증가했다. 영업이익도 367억원에서 373억원으로 1.6% 증가했다. 다만 당기순이익은 1496억원에서 533억원으로 -64.4% 감소했다. 2위는 GC녹십자가 차지했다. 녹십자는 매출 6698억원을 기록했는데, 지난 해 상반기에도 6678억원을 달성했기 때문에 크기 성장한 점은 없었다. 영업이익의 경우 217억원에서 160억원으로 -26.1% 하락했으며, 당기순이익은 98억원에서 249억원으로 154.1% 성장했다. 3위는 매출 확대가 돋보이는 종근당이다. 지난 해 상반기에는 6073억원을 기록했는데, 올해 상반기
GC녹십자(대표 허은철)는 최근 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 북미 임상 3상 결과가 SCIE급 국제학술지 ‘첨단면역학회지(Frontier in Immunology)에 게재됐다고 12일 밝혔다. 학술지에 실린 논문 내용은 미국 10개, 캐나다 7개 등 총 17개 의료기관에서 3세부터 70세 사이의 1차 면역 결핍증(Primary Immunodeficiency) 환자 49명을 대상으로 진행된 ‘GC5107’의 북미 3상 결과다. 논문에 따르면 최종 임상 검증에서 ‘GC5107’이 FDA 가이드라인에 준한 평가 지표를 모두 확보한 것으로 나타났다. 유효성 결과를 보면, 1차 평가 지표인 ‘급성 중증 세균성 감염(Acute Serious Bacterial Infections)’의 12개월 내 발생 빈도가 FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치가 나왔다. 이와 함께, 임상 기간 동안 감염병으로 인한 환자의 결근/결석일 및 입원일은 각각 7.1일, 0.1일에 불과했고, 그 외 임상 환자의 삶의 질을 평가하는 부가 지표도 기존 제품보다 양호했다. 안전성 측면에서도 약물로 인한 심각한 수준의 이상반응은 관찰되지
GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 자사 프로바이오틱스 균주인 ‘GCWB1001’의 중금속 흡착 효과에 관한 국내 특허를 출원했다고 11일 밝혔다. ‘GCWB1001’은 GC녹십자웰빙이 ‘락토바실러스 플란타럼(Lactobacillus plantarum)’ 유산균에서 자체 분리한 균주로, 이번 출원된 특허는 이 균주의 유해 중금속 5종(납 Pb, 코발트Co, 세슘Cs, 스트론튬Sr, 크롬Cr) 흡착 효과에 대한 내용을 담고있다. GC녹십자웰빙은 자체 연구를 통해 ‘GCWB1001’의 중금속 흡착 효과를 고배율로 미세영역을 관찰하는 ‘SEM’, 이온 검출 분석장비인 ‘ICP-MS’를 통해 검증했다. 그 결과, 납(Pb)의 흡착 효과가 가장 높게 나타났으며, 원자력 폐수에 함유될 수 있는 대표적인 중금속인 세슘(Cs)에 대한 흡착 효과도 확인할 수 있었다. 회사 측은 이번 연구를 시작으로, 타 균주와의 효능 비교 및 ‘생체 내(in vivo)’ 시험을 통한 중금속 체외 배출에 대한 추가 연구까지도 고려하고 있다고 설명했다. GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 연구 결과를 통해 추후 원전 오염수 방류 시 발생할 수 있는 인체 내 중금속 흡수 위험성에 대비한 다양한 개발 가능성
GC녹십자그룹이 이번 2분기 실적에도 날개를 달았다. 그 중에서도 GC녹십자와 GC녹십자엠에스가 특히 매출 상승률이 높았다. GC녹십자의 매출은 38억원으로 전분기보다 37.3% 성장했고,GC녹십자엠에스는 409억원을 기록하며 전분기 대비 80.6% 성장해 크게 성장한 모습이다. 해외 백신사업에서 두각을 나타낸 GC녹십자, 코로나19 진단키트사업에 대해 호조를 보인 GC녹십자엠에스, 주사제,주사제∙건기식 사업에 성공한 GC녹십자웰빙을 비롯해최근 녹십자셀과의 합병을 선언한 GC녹십자랩셀과 유비케어도 모든 부문에서 골고루 성장했다. 특히 최근 GC녹십자셀과 GC녹십자랩셀과 합병하게 되면서 향후 3분기 매출 상승에 어떻게 기여하게 될 것인지도 관심이 모아지고 있다. ◆GC녹십자, 2분기 매출 3876억원…백신 해외사업 호조 GC녹십자는 전년 동기 대비 7.7% 상승한 3876원(연결 기준)을 올해 2분기 달성했다. 같은 기간 영업이익은 111억원, 세전이익과 순이익은 각각 108억원, 75억원을 기록했다. 별도 기준으로는 2938억원으로 전년 동기 대비 0.2% 증가하며 소폭 상승세를 보였다. 외부 도입 백신의 계약 종료로 인한 공백을 백신 해외사업과 국내 처방의