한국 MSD는 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’와엑시티닙 병용요법이 국내에서 진행성 신세포암의 1차 치료에 허가됐다고7일 밝혔다. 이번 승인은‘KEYNOTE-426’(3상) 연구결과를 기반으로 한다. 이 연구에는치료 경험이 없는 진행성 투명 세포형신세포암 환자 861명이 참여했다. 연구진은키트루다·엑시티닙 콤보 또는표준치료법(수니티닙)을 투여하며 경과를 지켜봤다.전체 생존율(OverallSurvival), 무진행 생존 기간(Progression-Free Survival), 객관적반응률(Objective Response Rate), 반응 지속기간(Durationof Response) 및 안전성(Safety) 등은 주요지표로 측정됐다. 그 결과,키트루다 콤보는 수니티닙 대비 사망 위험을47%감소시킨 것으로 나타났다.12개월 전체 생존율은키트루다 콤보군89.9%,수니티닙 투여군78.3%으로 확인됐다. 무진행 생존기간 중앙값은 키트루다 콤보군과 수니티닙 투여군에서 각각15.1개월, 11.1개월로 조사됐다.객관적 반응률은 키트루다 병용요법군59.3%,수니티닙 투여군35.7%로 나타났다. 이상반응 발현빈도는 양 그룹에서 유사했다.구체적으로키트루다 콤보군98.4%,수니
인보사 투여자에 대한 장기추적조사가 신속히 실시되야 한다는 지적이 나왔다. 코오롱 생명과학측은 병원의 행정절차에 따라 추적조사가 늦어지고 있다고 해명했다. 국회 보건복지위원회 소속 김승희 의원은 7일 국회에서 열린 식약처에 대한 국정감사에서 인보사 투약환자 조사가 지연되는 상황을 지적했다 김 의원은 “식약처는 코오롱생명과학에 인보사 투여자에 대한 장기추적조사를 명했지만 아직도 제대로 이뤄지지 않고 있다"며"특히투여자들은동의서를 작성한 뒤에도 병원측에서 특별한 통지가 없었던 것으로 나타났다"고 말했다. 이어 그는 "현재 장기추적조사 대상3006명 가운데2300명만 등록이 완료됐다"며"조사를 위해 협의된 병원도 지금까지한 개에 불과하다"고 지적했다. 이에 김 의원은 장기추적조사가 지연되는 이유를 이우석 코오롱생명과학 대표에 물었다. 증인으로 참석한 이우석 대표는 "병원의 행정 절차상 조사가 지연되는 것"이라며 "우리도 환자 연락처를 최근에서야 받았다"고 답했다. 이어 이 대표는”인보사는한국에서 허가가 취소됐다"며 "한국에서는 시장 재진입 등에 대해 논의하고 있지 않다"고 밝혔다. 그러면서 "현재 코오롱 티슈진은 인보사의 미국 임상 3상 재개를 위한 자료를 제출했
식품의약품안전처의 심사 능력에 대한 의문이 제기됐다. 미국 식품의약국(FDA)에 견줘 심사 인력이 적을 뿐만 아니라, 전문성도 떨어진다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 김상희 의원은 7일 식약처에 대한 국정감사에서 이 같이 밝혔다. 김 의원은 “식약처의 심사 능력에 대해 많은 문제 제기를하고 있다"며 "미국 FDA의 경우 심사한 약물에 대해 보고서를 발간하고, 모든 것을 공개하고 있다"고 말했다. 이어 그는 "반면식약처가 발간한 보고서는 60쪽에 불과하다"며"일례로 MSD가 허가 신청한 동일한 약에 대해 공개 여부도 차이가 나고 있다"고 덧붙였다. 그러면서 "FDA는 한 개 의약품 심사에 40여명이참여하고 있다"며 "반면 식약처는 6명이 담당하고 있다. 이를 같은 심사라고 볼 수 있겠나"라고 지적했다. 마지막으로 "인력뿐만 아니라전문성도 문제"라며 "식약처는 비전공자가 심사를 담당하는 경우가 있다.이렇게 해서 제대로 된 심사가 될 수 없다"고 비판했다. 김 의원은 이런 상황을 해결할 근본적 해결방안이 필요하다고 강조했다. 이에 대해 이의경 식품의약품안전처장은 대책을 마련하겠다고 답했다.
국내 유통된 엘러간사의 인공유방 제품이10만개에 이르는 것으로조사됐다. 그러나 정부가 파악한 이식 환자수는 절반 가량에 그쳤다. 더불어민주당 윤일규 의원은 7일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를분석한 결과를 발표했다. 이에 따르면, 지난달 30일기준 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 9만7097개로집계됐다. 반면 식약처가 파악한 환자는 4만4478명(10월 4일 기준;45.8%)에 불과했다. 식약처는 2014년 11월 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했다. 그러나 식약처는 지정 이후 단 한번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한 적이 없는 것으로 나타났다. 지난 7월‘엘러간 사태’ 발생 이후에서야의료기관으로부터환자 정보를 취합하고 있으나, 현재까지 5만2619명의 자료는 취합하지 못한 것이다. 또 식약처는 문제가 된 인공유방 외 52개 의료기기를 추적관리대상으로 지정했지만, 단 한 번도 환자 자료를 취합한 적이 없었다. 윤 의원은 “이럴 거면 추적관리대상 의료기기 지정을 왜 하는지 모르겠다”며“지정 이후 단 한 번도 환자 정보를 취합한적이 없다는 점에서 정부가 정말 관리할 의지가 있는 것인지 의심스럽다”고 비판했다. 이어 그는 “엘
정부가 ‘인보사케이주’(인보사)투여자 대상 안전관리대책을 발표한 지 4개월이 지났지만, 추적검사는 1건도 진행되지 않은 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당, 청주시 서원구)은 7일식품의약품안전처로부터 받은 ‘인보사 투여환자 안전대책 추진현황’ 자료 분석 결과를 발표했다. 식약처는 지난 6월 8일, ‘인보사 투여환자 안전관리 대책’을 발표했다. 이달까지모든 환자등록을 마치고, 15년간 장기추적조사를 시행할계획을 밝힌 바 있다. 그러나이달 5일 기준 등록된 환자는 시판 후 투여자2311명으로 목표인원(3006명) 대비 76.8%에 불과했다. 임상시험 대상자 등록 환자수는 143명으로 목표인원(240명) 대비59.5%에 그쳤다. 특히, 임상시험 대상자의 경우 병원과 의사가 지정됐지만, 등록률이 시판 후 투여환자보다낮아관리 사각지대에 있는 것으로 드러났다. 월별 환자 등록 현황을 보면,5월 1154명,6월515명, 7월 393명, 8월 248명, 9월 82명으로 지속 감소하는 추세였다. 또 환자 검진을 위한 거점병원 선정에 대해 목표 25개소 중 단 1개소인 ‘국민건강보험공단일산병원’만협의된 상황이다. 오 의원은“인보사 투여자 등록 비율을
식품의약품안전처가 의약품의 NDMA 검출과 관련, 후속조치에 미흡한 것으로 확인됐다. 지난해 발사르탄 사태 발생 이후 의약품의 비의도적 불순물 관리 강화 계획을 밝혔음에도 동일 사례가 재발된다는 지적이다. 7일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 기동민 의원에따르면, 지난해 8월 23일식약처는 발사르탄 사태 이후 의약품 관리 강화 등 제도 개선 방안을 발표했다. 당시 식약처는 “의약품국제조화기구의‘의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인’에 따라 위해가능성이 있는 물질의기준 설정을 의무화해 (원료의약품의) 비의도적 불순물 관리를강화하도록 하겠다” 공언했다. 하지만 비의도적으로 생성가능한 유해물질로 NDMA 등 유전독성 물질 16종(’19.6), 카드뮴 등 금속불순물 24종(’19.9)을 목록화한 것 외 사전예방 조치는 사실상 없었던것으로 확인됐다. NDMA, NDEA 등 원료의약품 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 불순물에 대한 연구는 현재 진행 중(~‘19.11)인 것으로 나타났다.또원료의약품 허가 및 공정변경 시 업체에 대해유전독성/발암성 유연물질에 대한 품질관리기준을 설정·관리한 자료를 허가·심사 자료로 제출하도록 의무화하는 관련 고시(의약
코오롱생명과학의 인보사를 투여 받은 환자 10명 중 6명은 통증이 완화되지 않아 추가치료를 받은 것으로 조사됐다. 우울증을경험한 비율도 절반 이상이었다. 이에 따라 인보사 사태와 관련, 정부의책임 있는 후속조치를 촉구하는 목소리가 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원은 7일 국회에서 ‘인보사 피해환자 최초 역학조사 결과’를 발표했다. 조사는 인보사 투약환자 86명을 대상으로 실시됐다. 그 결과,투여자의 60%는 투약 후 통증 및 기능이 나아지지 않거나 더 심해져추가치료를 받았다고 답했다. 투약 이후 새롭게 경험한 증상은 붓기(59명), 불안(52명), 우울증(42명) 등이었다. 조사결과를 발표한 인하대 최규진 교수는 “인보사의 효과는 허가사항보다 미미했고, 부작용 발생률은 높았다”며 “식약처의 안일한 대응이 피해를 키우고 있다”고 지적했다. 이어 그는 "인보사는 허가 후 총3700여건의 투약이 이뤄진 것으로 드러났다"며 "이는 과장광고에 따른 것으로 이에 대한 조치가필요하다"고 덧붙였다. 기자회견에 참석한 법무법인 오킴스 소속 엄태섭 변호사는 “사태가 발생한 지 반년이 지났지만인보사 투여자에 대한 조사가 제대로 이뤄지지 않고 있다"며"식약처는
식품의약품안전처가 세포·유전자 치료제와 관련,STR(Short Tandem Repeat,단편일렬반복)검사법이 필요하다는 사실을 2010년 파악했던 것으로 나타났다. 이에 따라 코오롱생명과학의 인보사 사건을 미연에 방지할 수 있었다는 지적이 나왔다. 7일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙의원에 따르면, 식약처는 지난 2010년 12월 ‘생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인’을 발간했다. 이 가이드라인은 “세포은행으로 제조된 세포를 확인(identification)하기위해 적절한 시험을 수행해야 한다”며 “사람 세포인 경우 DNA 프로파일링과같은 유전적 시험(예, STR분석, 다중 SNP; Single Nucleotide Polymorphisms)을통해세포의 특이적인 프로파일을 얻을 수 있다”고언급하고 있다. 반면식약처는 지난 4월15일 ‘인보사케이주’ 관련 중간조사 결과 발표 시 “STR을실시해2액 세포는 신장세포임을 확인했다”며"재발방지 대책으로 허가 신청 시 연구개발 및 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 ‘유전학적계통검사(STR)’ 결과를 의무 제출하도록 하고, 주요요소는 교차 검증해 세포 동일성을 확인할 계획”이라고 밝혔다. 정
글로벌 면역항암제 파이프라인이 지난 2년새 약 91% 늘어난 것으로 나타났다. 계열별로는 ‘세포치료제’, 타겟별로는 ‘CD19’를표적으로 한 약물 개발이 뚜렷한 증가세를 보였다. 미국은 면역항암제 파이프라인을 가장 많이 보유한 것으로확인됐고, 중국은 2위를 기록했다. 한국은 108개를 개발 중인 것으로 조사됐다. 미국 암연구소 Jia Xin Yu 박사팀은 최근 이 같은 내용의 보고서를Nature Reviews Drug Discovery에 게재했다. 연구팀은 지난 2017년 글로벌 면역항암제 개발 동향에 대한 보고서를처음 발표했다. 이번에 게재한 후속 보고서는 지난 2년간의 지형변화를 담고 있다. 이에 따르면, 글로벌 면역항암제 파이프라인은 2년새 91% 증가했다. 구체적으로2017년 2030개에서 2019년3876개로 늘어났다. 이 기간 동안 두드러진 성장을 보인계열은 세포치료제였다. 새로 합류한 파이프라인은 모두 797개로집계됐다. 반대로 항암바이러스제(oncolytic virusclass) 계열은 31개만 추가하는 데 그쳤다. 전체 파이프라인에 대해 실시중인 임상시험은 2019년 기준 5166개였다. 이 중 66%(3428개)는 T세포 표적 면역항암제에
데이터 기반 약물 재창출(Drug Repositioning) 과정을소개하는 자리가 마련됐다. 국내연구팀은 약물반응 유전체 프로파일 데이터베이스(CMAP)를활용해 성과를 거둔 것으로 나타났다. 기존 약 중 교모세포종에 대한 대안을 찾아보기로 했고, 잠재적후보를 발굴해냈다. 특히CMAP은 약물 표적이 불가능한 경우에도 대안을 제시하는 실효성을 보였다. 이화여대 생명과학부 김완규 교수는 최근 한국분자·세포생물학회학술대회(KSMCB 2019)에서 CMAP 활용 사례를 안내했다. 김 교수는 "대규모 암유전체 및 멀티오믹스 연구가 이뤄지며 질병을 정의하는 패러다임이 변화하고 있다"며 "과거 증상의 집합으로 판단했던 질병은 현재 오믹스 수준의 전체 분자 프로파일로 정의하는 추세"라고 운을 뗐다. 이어 그는 "분자 프로파일 구축은 질병의 면밀한 진단 및 치료를 가능하게 했다"며 "특히 약물 유래 전사체 데이터를 활용하면, 질병의 발현과 억제에 관여하는 의약품을 보다 쉽게 찾아볼 수 있다"고 설명했다. 이런 방법은 2006년 미국 브로드 연구소가 최초 제안했다. 연구소측은 암세포주에 1300여종 약물을 처리한 후 미세배열(microarray) 기반 전사체 분석을 수행한 대규
유한양행(대표이사 이정희)은비소세포폐암 치료신약 레이저티닙(Lazertinib)의 효능을 담은 연구결과가 '란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)'에 4일(한국시간)게재됐다고 밝혔다. 레이저티닙은 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신인산화효소억제제(TKI)다.EGFR TKI투여 후T790M 돌연변이가 발생한 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암에대한 표적 치료제로 개발되고 있다. 게재된 논문에는레이저티닙의 유효성·안전성을 평가한 임상1/2상 결과가 담겨있다. 이 연구는 용량증량 및 용량 확대 시험으로2017년 2월부터 2018년 5월까지 모집된 환자127명을 대상으로 실시됐다. 연구 결과에 따르면, 객관적 반응률(ORR, 암의 크기가30%이상 감소)은 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790M 돌연변이 양성군에서 57%였다.이 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%였고,완전 관해에 이른 환자는3명이었다. 또무진행생존기간(PFS)중앙값은 T790M 돌연변이 양성군에서 9.7개월로 조사됐다.120mg 이상 용량 투여군에서는 12.3개월까지 늘어났다. 빈번히 발생한 이상반응은 발진(여드름 포함), 가려움증이 각각 30%, 27%였
유럽종양학회연례학술대회(ESMO 2019)가 지난 1일(현지시간) 폐막했다. 이번 행사는 다양한 항암제의 최신 임상결과를 쏟아내며, 전문가들의 관심을 끌었다. 행사 막바지, 이목을 집중시킨 제품은 '옵디보(성분명:니볼루맙)'와 '여보이(이필리무맙)'다. BMS∙오노약품공업은옵디보∙여보이 콤보의자궁경부암 치료효과를 안내했다. 콤보는 자궁경부암 1차치료에서 용량과 무관하게 진행 및 사망을 예방하는 효과를 나타냈다. 정밀의료 기반 제품들의 효능도 소개됐다. 바이엘은 'Vitrakvi(larotrectinib)'가 TRK 유전자 융합 종양에대해 높은 반응률을 기록했다고 발표했다. 이런 반응은 뇌전이 환자에게서도 확인됐다. Incyte사는 개발 중인 신약pemigatinib의 잠재성을 소개했다.pemigatinib은 담관암 치료에서 가능성을 보였다. ◇ 옵디보∙여보이 콤보, CheckMate-358서 자궁경부암 1차치료에 효과 BMS∙오노약품공업은 CheckMate-358(1/2상∙개방형∙다코호트) 결과를 발표했다. 연구에는 자궁경부암 환자 91명이 참여했다. 연구진은 참여자를 치료경험 유무에 따라 구분한 뒤, 옵디보∙여보이 콤보의 용량을 두 가지로 달리해 투약했다.
다잘렉스(성분명:다라투무맙)가 국내에서 다발골수종의 1차 및2차치료에 승인됐다. 2일 한국얀센에 따르면, 식품의약품안전처는 지난 8월다잘렉스 병용요법을다발골수종1차 및 2차치료에 허가했다. 구체적으로 다잘렉스는 ▲1차에서 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법(DVMP) ▲2차에서 레날리도마이드및 덱사메타손과의 병용요법(DRd), 그리고보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법(DVd)으로 사용할 수 있다. 먼저 다잘렉스의1차치료 효능은 ALCYONE(무작위배정∙라벨공개∙활성대조군∙3상)에서 확인됐다. 이연구는 조혈모세포이식이 부적합하고 치료 경험이 없는 다발골수종 환자를 대상으로 실시됐다. 18개월 분석시점, 무진행생존율은 다잘렉스 병용 투여군(DVMP) 71.6%, 보르테조밉과 멜팔란, 프레드니솔론투여군(VMP) 50.2%였다. 다잘렉스 병용투여군이 대조군대비 질환의 진행 및 사망위험이 50%가량 감소한 것으로 풀이된다.(hazardratio, 0.50; 95% confidence internal, 0.38-0.65; p<0.001). 또 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 대조군 18.1개월, 다잘렉스 병용투여군은 아직 도달하지 않았다. 2차 치료
주요 면역항암제의 최신 임상결과가 유럽종양학회연례학술대회(ESMO 2019)에서발표되고 있다. 로슈는 '티쎈트릭(성분명:아테졸리주맙)'의 요로상피세포암 1차 치료효능을 공개했다. 티쎈트릭과 항암화학요법 콤보는 진행을 예방하는 효과를 보였다. MSD는 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 중피종(mesothelioma) 치료에 보인 가능성을 안내했다. 키트루다는 2차치료에 사용돼 높은 반응률을 불러왔다. 그러나 이런 반응은 치료효과로 이어지지 않았다. BMS∙오노약품공업은 '옵디보(니볼루맙)'가 식도암에서 생존율 개선을 이끌었다고 밝혔다. 옵디보 단독요법은 2차치료제로 쓰여 사망위험을 23% 감소시켰다. ◇ 티쎈트릭, IMvigor130서 요로상피세포암 1차치료로 PFS 개선 로슈는IMvigor130(3상∙다국가)결과를 소개했다. 이연구에는 치료 경험이 없는 국소진행성∙전이성 요로상피세포암 환자 1213명이 참여했다. 이들은 모두 신체활동도 점수(ECOG PS) 2점 이하로 평가됐다. 연구진은 451명에게 티쎈트릭∙항암화학요법(백금기반치료제 및 젬시타빈) 콤보,362명에게 티쎈트릭 단독요법, 그리고 400명에게위약∙항암화학요법을투여하며 경과를 관찰했다. 전체생존기간(O
주요 항암제의 유방암 치료 효능이유럽종양학회연례학술대회(ESMO 2019)에서 발표되고 있다. MSD는 키트루다(성분명:펨브로롤리주맙)의 초기 삼중음성 유방암(TNBC)치료효능을 소개했다. 키트루다∙항암화학요법 콤보는 수술 전 보조요법으로 사용돼 생존율 향상을 기대케 하는 결과를 이끌어냈다. 이런효과는 PD-L1 발현률과 상관없이 나타났다. 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6 억제제의 호르몬수용체 양성(HR+), 인간상피세포 성장인자수용체2 음성(HER2-) 진행성 유방암 치료 효과도 공개됐다. 릴리는 버제니오(아베마시클립)와풀베스트란트 병용요법이 사망률을 약 35%감소시켰다고 안내했다. 버제니오는 '항암화학요법의 방학기간'도 유의하게 연장했다.노바티스는 키스칼리(리보시클립)와 풀베스트란트가 함께 쓰여 폐경후 환자의 생존율을 개선했다고 밝혔다. ◇ 키트루다·풀베스트란트 콤보,KEYNOTE-522서 수술전 보조요법 활용 가능성 확인 MSD는 KEYNOTE-522(3상∙무작위배정∙이중맹검) 결과를발표했다. 연구에는 초기 TNBC 환자 1174명이참여했다. 연구진은 참여자의 일부에게 키트루다∙항암화학요법을수술 전 보조요법, 키트루다 단독요법을 수술 후 보조요