의과학의 발전은 여러 암에서 경과 향상을 이끌었다. 두드러진 족적을 남긴 곳은 신세포암(RCC) 치료 분야로 나타났다. 표적치료제와면역항암제의 순차적 등장으로 현재‘황금기’를 맞이하고 있다. 두 계열의 병합요법은 황금을 넘어 '다이아몬드 시대'를 불러올 전망이다. 향후 제시될 신약도 새 시대의 도래에 기여할 것으로 평가됐다. 다이아몬드 시대를 향하는 RCC 치료분야를2편에 걸쳐 살펴본다. MSD 소속 Mauricio Monaco박사는 최근 서울롯데호텔에서 열린 'AACR-KCA Joint workshop 및 제23차 대한암학회 추계심포지엄'에서RCC 치료의 발전과정을 소개했다. Monaco 박사는 “한연구자는 네이쳐(Nature)지에 흥미로운 분석을 내놨다”며“RCC 치료 지형을 암흑기(Dark age, 2005년이전), 현대(Modern age, 2005~2014년), 황금기(Golden age, 2015~2025년), 그리고 다이아몬드 시대(Diamond age, 2025년~)로 구분할 수 있다는 내용을 담고 있었다”고 운을 뗐다. 이어 그는 “암흑기의 치료옵션은 ‘인터페론알파’ 및 인터루킨 2(IL-2) 등이었다”며 “현대의 옵션은 소라페닙(제품명:넥사
정부가 내년에도 다양한 사업을 통해 국내 제약바이오벤처의 해외진출을 돕는다. 최근 ‘2020 한국의료 해외진출 지원사업 통합설명회’에서는 주요 포인트를 확인할 수 있었다. 한국보건산업진흥원은 ‘제약산업 전주기 글로벌진출 강화지원’을 이어간다. 라이센싱부터 현지법인설립까지 여러 단계에 걸쳐 글로벌 진출을돕는다. 대한무역투자진흥공사(KOTRA)는 ‘지사화 사업’ 이용을 당부했다. 매칭펀드 조성이 가능한‘선도기업 육성사업’ 및'수출바우처 사업'도 소개했다. ◇ 한국보건산업진흥원 한국보건산업진흥원은내년에도 국내 기업의 제약신흥국(pharmerging) 진출을 지원한다. 먼저 2월말, 칠레·페루·콜롬비아등 중남미 지역에 보건의료협력사절단을 파견할 예정이다. 사절단은 현지에서 제약·의료기기 포럼 및비즈니스 미팅 등의 기회가 주어진다. 7월에는 우즈베키스탄·카자흐스탄등 중앙아시아국을 대상으로 사절단을 파견한다. 아프리카제약산업홍보회도 계획 중이다. 10월말 알제리·모로코 등 2개국에서제약·의료기기 홍보 세미나 및 1:1 비즈니스 미팅을 개최한다. 이밖에도 CPhi south east asia(2020년 3월초 방콕), PHAR-EAST(3월말 싱가포르) 등에선 한국관을운
제약계가 연말을 맞아 사회 곳곳에 온정을 배달했다. 온정은 한 해 노력한결실로 이뤄져 더욱 뜻깊다. 한국로슈는 환자들을 위한 기부금을 모았다. 기금은 1000시간의 봉사활동을 통해 조성됐다. 한국베링거인겔하임과 한국릴리는소외 아동들에게 지원금을 전달했다. 지원금은 양사 임직원들의 걸음수로 산정됐다. 한국화이자제약은 노인들에게 건강증진 지원금을 전했다. 제약사와 의료진의참여가 따뜻한 손길로 이어졌다. 동국제약은 독거노인들을 위한 선물을 마련했다. 올해꾸준히 펼친 캠페인이 밑거름이 됐다. ◇ 한국로슈, 연간 봉사활동 1000시간 달성...기부금 1000만원 적립 한국로슈는 서울 종로구 서울노인복지센터에서 사내 봉사 프로그램 ‘볼룬티어투게더(Volunteer Together)’를 진행했다. 행사에서 임직원들은 ‘어르신들을 위한 힐링 반찬 만들기’에 동참했다. 연간 누적 봉사활동 1000시간을달성했다. 회사측은기부금 1000만원을 적립해 암 및 희귀난치성질환자들의문화예술 동아리 활동을 지원할 예정이다. 한국로슈 임직원 및 가족들은 올해 볼룬티어 투게더를 통해 환자 및 소외이웃들에게 온정을 전달했다. ▲암 환자를 위한힐링키트 만들기 ▲소외 아동을 위한 걷기 대회 ▲힐
보건복지부는 20일 서울 삼정호텔에서 ‘2020 한국의료 해외진출 지원사업 통합설명회'를 개최했다. 이날 행사는한국보건산업진흥원, 대한무역투자진흥공사, 한국의약품수출입협회, 중소기업진흥공단이 공동으로 주관했다.▲세션1의료서비스 진출 지원▲세션2ICT 기반/의료 시스템 진출 지원▲세션3 의료기기 진출 지원▲세션4 제약 진출 지원 순으로진행됐다. 보건복지부 임을기 해외의료사업지원관은 인사말에서 "글로벌보건의료 산업분야는 지속 성장하고 있다"며 "경쟁국들은 투자를 지속하는 한편, 자국산업을 보호하기 위한 정책도 펼치고 있다"고 말했다. 이어 그는 "이런 상황을 고려, 정부와 민간이 하나로 뭉쳐야 할 때"라며 "복지부는 각 국과의 협력을 강화해 글로벌 진출 진입장벽을 낮추고, 민간의 어려움을 해결할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
항암분야에서 면역항암제(ICI) 수혜자 선별이 화두로 떠오르고 있다. 최근 유럽종양학회 면역항암 연례학술대회(ESMO Immuno-OncologyCongress 2019)에서는 이와 관련한 연구결과가 2건 발표됐다. ICI 치료초기 단계에서스테로이드를사용할 경우,좋은 경과를 얻기 힘들다는공통된 결론을 담고 있다. 특히 암 관련 증상에 따라 스테로이드를 사용한 환자는 매우 불량한 결과를 남긴 것으로 확인됐다. ◇ CS 사용 그룹, 비사용 그룹에 견줘 사망률 23~47%↑ 미국 UCLA 메디컬센터AlexandraDrakaki 박사는 후향적 연구결과를 소개했다. 연구는 Flatiron Health사의 데이터베이스를 바탕으로 이뤄졌다. 2011년~2017년까지 진행성 비소세포폐암(862명), 흑색종(742명) 또는 요로상피세포암(609명)으로ICI를 투여 받은 환자들의 기록이 포함됐다. 비소세포폐암군(56%)과 요로상피세포암군(59%)은 주로 2차에서 면역항암제 치료를 받았다. 반면 흑색종군의89%는면역항암제 초치료를 경험했다. 먼저 비소세포폐암군에서 ICI 치료 약 30일 전후로 코르티코스테로이드(CS)를 사용한 환자는 모두 258명이었다. 흑색종군과 요로상피세포
일부 신약은 올 하반기 미국에서 미충족의료 해결 효능을 바탕으로 예정보다 이른 허가를 이끌어냈다. 낭성섬유증 치료제 ‘Trikafta’는 허가를 약 5개월 앞당겼다. ‘Oxbryta’는 겸상적혈구증에 대안을 제시하며예정보다 3개월 일찍 승인됐다. Givlaari(성분명:givosiran,제약사:Alnylam)도 조기 허가 제품 리스트에 이름을 올렸다. 급성간성 포르피리아(AHP)에 보인 효능은 허가일정을 3개월단축시켰다. Brukinsa(zanubrutinib, BeiGene)는재발성 외투세포림프종(MCL) 치료에서 높은 반응률을 기록했다.미국식품의약국(FDA)은 3개월 빠른 허가로 보상했다. ◇ Givlaari, AHP 증상발생률 70%↓..신청 4개월만에 허가쾌거 AHP는 초희귀유전질환이다. 간의헴(heme) 생합성 관여 효소의 결함이 병인으로 지목된다.해당질환은 헴의 전구물질(포르포빌리노겐;PBG및 아미노레불린산;ALA)축적을 야기한다. 환자는 복통, 만성피부증상 등의 임상적 특징을 보인다. Givlaari는 아미노레불린산합성효소 1(ALAS1)에 작용하는 RNA간섭(i)치료제다. 간의 ALA1 수치를낮추는 역할을 한다. 이런 기전은PBG·ALA의 감소
인플루엔자 백신의 효능은 기복이 있는 것으로 나타났다. 바이러스 변이 등에 따른 결과로 예방책의 한계를 보여줬다. 이에 따라 치료가 인플루엔자 관리에서 중요한 축을 담당하고 있다.바이러스 농도 감소와 고위험군의 합병증 예방이라는 목표 하에 이뤄지고있다. 최근 제시된 신규 기전 항바이러스약물은 이런 목표의 달성을 돕고, 나아가 내성 해결 및 새로운 접근법까지 불러올 전망이다. 한국로슈는 17일 서울 웨스틴조선호텔에서 ‘조플루자’ 기자간담회를 개최했다. 행사에서 강의를 진행한 고려의대 정희진 교수는 인플루엔자 전반에 관해 안내했다. 정 교수는 “국내 인플루엔자 발생의 특징은 크게 두 가지로 요약된다”며 “초중고 학생들에서 폭발적으로 유행한다는 점과 만성질환 동반 고령자에서입원∙사망을 초래한다는 점”이라고 진단했다. 이어 그는 “한국은 보통 1월1일을 기점으로 유행이 크게 증가하는 양상을 보였다”며 “최근에는 11월 중순부터 환자 발생이 늘어나는 현상이 목격된다”고 부연했다. 인플루엔자 바이러스는 낮은 온도 및 습도(또는 높은 온도 및 습도)에서 전파력이 높은 것으로 나타났다. 한국에서 겨울철 유행하는 이유다. 주로 A형의 H3N2, H1N1 그리고 B형(Vict
면역항암제가 미해결 변이에 대해 가능성을 제시했다.최근 유럽종양학회 면역항암분야 연례학술대회(ESMO Immuno-Oncology Congress2019)에서는 항PD-1제제의 KRAS 변이동반 비평편 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) 치료효능이 집중 조명됐다. KRAS변이 동반환자는PD-L1 및 종양변이부담(TMB) 발현률이 상대적으로 높아 면역항암제를 통해 유리한 결과를 얻은 것으로 풀이된다. ◇ KEYNOTE-189 분석결과, 펨브롤리주맙 콤보 KRAS 변이군서 효과 스페인 Universitario Insular de Gran Canaria 소속Delvys Rodriguez-Abreu 박사는 KEYNOTE-189에대한 탐색적 분석결과를 소개했다. KEYNOTE-189는 치료 경험이 없는 NSCLC 환자 616명을 대상으로 실시됐다. 펨브롤리주맙(제품명:키트루다, 제약사:MSD)∙페메트렉시드∙백금기반항암화학요법과 위약∙페메트렉시드∙백금기반항암화학요법의효능이 비교분석된 연구였다. 먼저 Rodriguez-Abreu 박사는 전장엑솜시퀀싱(WES)를 통해 환자들의 KRAS 변이 및 종양변이부담(TMB) 동반 유무를 분석했다. 이 과정에서 KRAS
샌안토니오 유방암 심포지움(SABCS 2019)이 최근 미국 샌안토니오에서개최됐다. 행사에선 주요 면역항암제들의 삼중음성유방암(TNBC) 치료성과를 확인할 수 있었다. 먼저 펨브롤리주맙(제품명:키트루다, 제약사:MSD)은수술전후보조요법에 활용됐다. 병리학적완전관해율(pCR) 측면에서 긍정적 결과를 남겼고, 하위군 분석에서도 일관된 효과를 보였다. 아테졸리주맙(티쎈트릭, 로슈) 콤보는수술전보조요법에 사용됐다. 예비결과에선 효능이 명확히 드러나지 않았다. 더발루맙(임핀지, 아스트라제네카)은 유지요법 효능이 평가됐다. 하위그룹분석에선 TNBC에 한해 전체생존기간(OS)을 늘리는 성적을 기록했다. ◇펨브롤리주맙, 수술전후보조요법으로 pCR 개선..3기 및 림프절 양성군서두드러진 효과 영국 Barts 암센터 PeterSchmid 박사는 KEYNOTE-522(3상) 결과를 공개했다. 연구에는신규 TNBC 환자 1174명(평균 49세)이 참여했다. 이들은 주로 2기 혹은 3기였고, 수술 가능한 것으로 진단됐다. 참여자의 80%는 PD-L1 양성이었다. 연구진은수술전보조요법 단계에서 784명에게 펨브롤리주맙·항암화학요법[paclitaxel·carboplatin/doxoru
미국 혈액학회 연례학술대회(ASH 2019)가 최근 미국 플로리다올랜도에서 개최됐다. 행사는 여러 치료제들의 최신 임상결과를 쏟아내며 큰 주목을 받았다. 국내 제약바이오기업들의 참여도 눈에 띄었다. 대웅제약은 자가면역질환 치료후보물질 ‘DWP213388’의 전임상결과를 공개했다. 특유의 기전은이식편대숙주질환등에서 가능성을 보였다. 한미약품은 혈액암 분야 파이프라인 2종을 소개했다. 'HM43239'의 경우급성골수성백혈병 치료를 목표로 임상시험에 진입한 것으로 확인됐다. 셀트리온은 바이오시밀러의 장기임상연구 결과를 안내했다. '트룩시마(성분명:리툭시맙)’는여포성 림프종 환자군에서오리지널의약품과 유사한 수준의 효능∙안전성을입증한 것으로 나타났다. GC녹십자랩셀은 개발단계NK세포치료제‘MG4101’의동물실험 결과를 공유했다. MG4101는 'CD19표적약물'과 짝을 이뤄 보다 큰 효과를 보였다. ◇ 대웅제약 DWP213388 소개.."이식편대숙주질환 등에 가능성" 대웅제약은 ‘DWP213388’의 전임상결과를공개했다. DWP213388은 면역세포 활성화에 관여하는 ITK(Interleukin-2-inducible T-cell kinase)와BTK(Bruton's
편두통의 질환부담을 조명하는 자리가 마련됐다. 심한 편두통은 출산을 뛰어넘는 수준의 고통을 동반하는 등 삶의 질을 크게 저하시키는 것으로 나타났다. 치료측면에선 예방이 중요하지만, 적절한 대안은 전무했다. 이에‘CGRP표적신약'이 주목 받았다. 두통소실을 이끈 효능은 미충족의료 해결에 대한 기대감을 키웠다. 연세세브란스병원 신경과 주민경 교수는 12일 서울 롯데호텔에서 열린 '앰겔러티 출시 기자간담회'에서 편두통 치료 전반에 관해 소개했다. 주 교수는 “편두통은 매우 고통스러운 질환”이라며 “세계보건기구(WHO)로부터질병부담 2위에 선정되기도 했다”고 운을 뗐다. 이어 그는 “환자들은체한 듯이 머리가 아픈 증상을 호소한다”며 “또‘못으로머리에 구멍을 뚫는 느낌’, ‘머리를 칼로 도려내는 통증’ 등을경험한다”고 덧붙였다. 편두통은 3차신경절 활성화에 따른CGRP 분비로 발생한다. CGRP는염증 및 혈관확장을 일으켜 통증을 유발하는 병태생리로 풀이된다. 통증은 주로시각적 조짐(aura), 구역, 섬광등을 동반하는 것으로 확인됐다. 심한 편두통은 숫자통증등급(NRS)에서 8.78점을 기록했다. 출산 고통(7점)을 상회하는 수준이다. 이런 질병부담은 삶의 질 저하로
미국 혈액학회 연례학술대회(ASH 2019)가 10일(현지시간) 공식일정을마무리했다. 행사 막바지, 다발성골수종 치료 분야에서 제시된 연구결과들은 관심을 집중시켰다. 우선 이식 부적합 신규 환자를 대상으로 한 병합요법 효능이 업데이트됐다. 다라투무맙(제품명:다잘렉스, 제약사:얀센)∙보르테조밉(벨케이드, 얀센)∙melphalan∙prednisone병합요법(D-VMP)은 3년 관찰결과에서 사망률을 감소시키는 등 효과가 유지된 것으로 조사됐다. CAR-T 치료제 후보물질은 재발성 다발성골수종에서 효과를 보였다. ‘bb21217(개발사:bluebird bio∙BMS)’는 평균 6차 이상 치료를 경험한 환자군에서도 여전히 질 높은 반응을 이끌어냈다. ◇D-VMP,VMP 대비 사망률 40%↓ 스페인 Salamanca대학병원 Maria-VictoriaMateos 교수는 ALCYONE 연구(3상∙무작위배정) 업데이트 결과를 발표했다. 연구에는 신규 다발성골수종 환자 706명(평균 71세)이 참여했다. 이들은자가조혈모세포이식(ASCT) 등이 부적합한 것으로 진단됐다. 연구진은 350명에게 D-VMP(9주기)를투여하고, 다라투무맙 유지요법을 시행했다. 나머지에겐 보르테조밉∙m
미국 혈액학회 연례학술대회(ASH 2019)에서 관련 치료제들의 최신임상결과가 발표되고 있다. 9일(현지시간) 현장에선신규 다발성골수종 환자에 대한 4제요법의 효능이 조명됐다. 다라투무맙(제품명:다잘렉스,제약사:얀센)과레날리도마이드(레블리미드,세엘진)∙보르테조밉(벨케이드, 얀센)∙Dexamethasone 병합요법(D-RVd)은 업데이트 결과에서도 잠재성을 이어갔다. 22개월 추적관찰 결과는 레날리도마이드∙보르테조밉∙Dexamethasone 콤보(R-Vd)보다 우수한 무진행생존기간(PFS) 및전체생존기간(OS) 성적을 담고 있었다.미국 메모리얼슬로안캐터링암센터 Ola Landgren 박사는 D-RVd효능을 ASH2019의 관전포인트로 지목하기도 했다. 미국 르빈암센터 Peter Voorhees 박사팀은 GRIFFIN(2상∙무작위배정) 연구 22개월 추적관찰 결과를발표했다. 연구에는 신규 발생한 다발성골수종 환자 207명(평균연령 60세)이 참여했다. 이들은 자가조혈모세포이식(ASCT)이 적합한 환자들이었다. 1기 환자는48%였고 2기(37%),3기(14%)순으로 많았다. 104명은 D-RVd 유도요법 4주기, ASCT,D-RVd 4주기 차례로 치료 받았다. 나
미국 혈액학회 연례학술대회(ASH 2019)가 지난 7일(~10일, 현지시간) 미국 올랜도에서개막했다. 행사에선 재발 및 불응성 혈액암에 대안을 제시하는 연구결과가발표되고 있다. 먼저 세엘진은 레블리미드(성분명:레날리도마이드, 제약사:세엘진)와 가싸이바(오비누투주맙, 로슈)조합의비호지킨림프종(NHL) 치료효과를 안내했다. 콤보는 2차 이상 치료에 사용돼 높은 객관적반응률(ORR)을 기록했다. 릴리는 신약의 가능성을 소개했다. LOXO-305는 많은 치료를 경험한B세포 백혈병 및 림프종 환자군에서 반응률 관련 잠재성을 보였다. ◇ 레블리미드∙가싸이바,NHL서 효과..리툭산 불응그룹에ORR 100% 세엘진은레블리미드∙가싸이바 콤보의임상시험(1/2상·단일군) 결과를 발표했다. 연구에는 재발성 지연형 NHL 환자 66명(평균64세)이 참여했다. 소포성림프종(FL)이 57명이었고, 소림프구성림프종(SLL) 5명, 변연부림프종(MZL) 4명 등도 포함됐다.이들은 앞서 평균 2차 이상의 치료를 경험한 것으로 나타났다. 연구진은 참여자들에게 레블리미드∙가싸이바 콤보를 투여하며 경과를 관찰했다. 레블리미드는 총 3가지 용량(10∙15∙20mg)이활용됐다. 주요지표로는 ORR
Aducanumab의 3상임상결과가 발표됐다. 고용량의 효능은 두 개 중 한 개 연구에서만 나타났다. 이에대해 제약사측은 연구일정 차이가 빚은 결과라고 해명했다. 임상시험은 계획이 수 차례 수정되는 등 복잡한 과정을 거쳤다. 이렇게 탄생한 결과는 근거수준에대한 의문을 불러왔다. 반면 미국 식품의약국(FDA)이 재투여를허용한 이상, 의심은 불필요하다는 의견도 나왔다. ◇ 바이오젠 "ENGAGE, EMERGE보다10mg/kg 투여자 적었다..사후분석에선 긍정적 결과" 제약사측에 따르면, ENGAGE 연구는 2015년 8월 개시됐다. EMERGE는약 한 달 뒤 첫 투여가 시작됐다. 최초 등록 환자는 각 연구당 1350여명이었다. 총 연구기간은 78주, 투여는4주에 한 번 이뤄졌다. Aducanumab 투여용량은 APOEε4보유 여부에 따라 정해졌다. 저용량 그룹에 대해선APOEε4양성 시 3mg/kg, 음성 시 6mg/kg을투여했다. 고용량 그룹에 대해선 양성 시 6mg/kg, 음성 시10mg/kg을투여했다. Aducanumab이 APOEε4 양성 환자에게 뇌부종을 일으킬 수 있다는 점을 고려한 조심스런 접근이었다. 이후 두 연구는 2016년 7월3차 임상시험 계