메디톡스가 2018년 3분기에도 견고한 실적을 달성했다. 바이오제약 기업 메디톡스는 14일 실적 공시를 통해 3분기 매출(연결기준)이 전년 동기 대비 20% 증가한 482억 원을 달성했다고 발표했다. 영업이익은 13% 증가한 192억 원, 당기 순이익은 11% 증가한 147억 원이다. 메디톡스 관계자는 “선제적인 시장 대응으로 대외적인 변수가 증가하고 있는 상황 속에서도 견고한 실적 달성에 성공했다”며 “적극적인 해외 시장 공략으로 톡신과 필러의 수출액이 꾸준하게 증가하고 있다는 점이 매우 고무적”이라고 말했다. 또한 “국내시장에서 확보하고 있는 압도적인 점유율과 글로벌 피부미용 시장의 지속적인 성장은 빠른 시일 내에 메디톡스의 기업가치를 한 단계 올려 놓을 것”이라고 기대했다. 한편, 메디톡스는 2022년까지 글로벌 바이오제약 시장을 선도하는 기업으로 도약하겠다는 ‘비전 2022’를 달성하기 위해 체계적인 글로벌 전략을 추진 중이다. 미국에서 진행 중인 이노톡스의 임상 3상과 내년 상반기로 예상되는 '메디톡신(수출명 뉴로녹스)'의 중국 시판허가 등 선진 시장 진입을 위한 계획들이 순조롭게 진행되고 있다.
셀트리온헬스케어는 14일 ‘2018년도 분기보고서’ 공시를 통해 2018년 3분기 연결기준 매출액 2,127억 원, 영업이익 200억 원, 당기순이익 64억 원을 기록했다고 발표했다. 매출액은 가격이 높은 미국향 ‘인플렉트라(성분명 인플릭시맵, ‘램시마’의 미국 제품명)' 매출이 3분기에 발생한 점과 유럽에서 빠르게 시장을 확대해 가고 있는 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)'의 성장세에 힘입어 전년 동기 대비 26% 증가한 2,127억 원을 기록했다. 영업이익은 주력 3개 제품의 견조한 판매 흐름을 바탕으로 전년 동기 대비 74% 증가한 200억원을 달성했다. 셀트리온헬스케어는 ‘램시마’의 미국 판매가 꾸준히 확대되고 있고, ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)'와 ‘허쥬마’가 유럽 입찰 경쟁에서 좋은 성과를 기록함에 따라 전년 대비 매출과 영업이익이 개선됐다고 설명했다. 특히 이번 3분기에는 유방암ㆍ위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 유럽 매출이 크게 증가했다. 셀트리온헬스케어는 올 3분기 제품별 매출 비중에 ‘허쥬마’가 36%를 차지했으며, 지난 2분기 유럽에 첫 런칭된 이후 각국 주요 입찰 기관에서 연달아 수주에 성공하면서 3분기부터 본격적인 매출 확대
14일 금융위원회 증권선물위원회는 정례 회의에서 삼성바이오로직스 분식회계 안건에 대해 고의성 위반으로 결론 짓고, 대표이사 해임과 과징금 80억 원, 검찰 고발 등을 의결했다. 이로써 한국거래소는 증선위 발표 후 삼성바이오로직스 주식의 매매 거래를 정지시켰으며, 추후 상장적격성 심사를 진행할 예정이다. 한편 삼성바이오로직스는 증선위 결과 발표에 대한 입장을 발표했다. 삼성바이오로직스는 이번 회계처리 논란으로 인해 혼란을 겪으신 투자자와 고객님들께 사과 드린다고 말하며, 증권선물위원회의 이번 결정에 대해서는 깊은 유감을 표한다고 전했다. 회사측은 "당사의 회계처리가 기업회계기준을 위반하지 않았다는 점에 대하여 확신을 가지고 있다"면서, "2016년 한국공인회계사회 위탁감리에서뿐만 아니라 금감원도 참석한 질의회신 연석회의 등으로부터 공식적으로 문제 없다는 판단을 받은 바 있다"고 반박했다. 이어 회사 측은 "증권선물위원회의 오늘 결정에 대해 행정소송을 제기하여 회계처리 적법성을 입증하기 위해 노력할 예정"이라고 입장을 전했다.
바이엘 ‘자렐토’가 최근 허혈성 사건 발생 위험성이 높은 관상동맥질환(CAD) 또는 증상이 있는 말초동맥질환(PAD) 성인 환자에서 아스피린과 병용으로 죽상동맥혈전성 사건 위험 감소에 적응증을 확대하며, NOAC 제제 최초로 항응고·항혈소판 이중작용으로 기존 표준요법의 한계를 뛰어넘는 새로운 치료 패러다임을 제시했다. 13일 바이엘 미디어 세션에서는CAD·PAD 환자 유지치료에서의 '자렐토' 적응증 확장의 의의 및 치료 패러다임의 변화 등을 살펴봤다. 관상동맥질환(CAD)은 심장 근육에 피를 공급하는 관상동맥이 좁아지거나 막혀서 충분한 혈액이 공급되지 않는 질환으로, 대표적으로 심근경색이나 협심증이 이에 포함된다. 가장 주된 원인은 콜레스테롤의 축적으로, 관상동맥질환의 치료와 예방을 위한 가장 기본적인 방법은 현재 지질관리, 그중 LDL-C 관리가 표준으로 되어 있다. 하지만 관상동맥질환을 이미 경험한 환자라면 LDL-C 관리로는 재발 방지에 한계가 있어 왔다. 예를 들어 심근경색 환자의 5명 중 1명은 3년 내 심혈관 사건이 재발한다고 알려져 있어, CAD 환자에서는 적극적인 2차 예방치료가 반드시 필요하다. 현재 CAD 및 PAD 가이드라인에서는 심혈관
베링거인겔하임과 일라이 릴리는 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'의 EMPRISE (EMPagliflozin comparative effectIveness and SafEty) 리얼월드 연구의 1차 유효성 분석 결과가 지난 10~12일 미국 시카고에서 개최된 미국심장학회(American Heart Association, AHA) 연례학술대회 현장에서 발표됐다고 13일 전했다. 지난 2014년 8월부터 2016년 9월까지 수집된 약 3만 5천여 명의 제2형 당뇨병 환자의 데이터를 기반으로 하는 EMPRISE 연구의 1차 분석 결과, '자디앙'은 미국의 실제 임상 환경에서 DPP-4 억제제 대비 심부전에 의한 입원 발생의 상대적 위험을 44% 감소시키는 것으로 나타났다. 이러한 결과는 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 표준 치료요법에 추가 병용 투여한 엠파글리플로진이 위약 대비 심부전에 의한 입원 발생의 상대적 위험(2차 평가변수)을 35% 감소시키는 것으로 나타난 EMPA-REG OUTCOME 임상연구의 결과를 뒷받침하는 것으로 평가된다. 브리검 여성병원 약물역학·약물경제학과 박사이자 이번 연구의 공동 연구자인 엘리자베타 파토노(Elisabet
의료 AI 기업 루닛과 동국생명과학은 지난10월 31일 의료기기 유통 및 공급계약을 체결했다고 13일 전했다. 서울시 강남구 루닛 사무실에서 진행된 이번 업무협약 체결로 루닛이 개발한 의료영상 검출 보조 소프트웨어 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’의 ▲제품 판매를 위한 마케팅, ▲제품 프로모션 및 기타 홍보 활동, ▲설치 및 유지보수를 위한 서비스 인프라 구축 등을 포함해 ‘루닛 인사이트’ 유통 및 공급계약을 위한 총괄적인 업무를 공동으로 진행하게 됐다. ‘루닛 인사이트’는 루닛이 보유한 딥 러닝 기반 알고리즘으로 흉부 엑스선(X-ray) 영상에서 폐 결절로 의심되는 이상 부위를 97~99% 정확도로 검출해주는 소프트웨어다. 이 제품을 통해 폐 결절 부위 판독 정확성을 높일 수 있어 환자진료에 큰 도움을 줄 것으로 보인다. 2등급 의료기기에 속하며 지난 8월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 루닛 서범석 대표이사는 “이번 업무협약을 통해 흉부 엑스선 영상의 판독 정확도와 진료 효율을 향상시킬 수 있는 ‘루닛 인사이트’가 상용화되어, 조기에 폐암을 발견하고 환자를 신속하게 치료할 수 있기를 바란다”고 말했다. 동국생명과학 정기호 대표이사는 “의료현장
“고혈압 치료의 궁극적인 목표는 혈압을 조절해 혈압 상승에 따른 심뇌혈관질환을 예방하고 사망률을 낮추는 것입니다. 이러한 치료 목표를 기대할 수 있는 약제임을 증명하는 연구는 고혈압 환자 치료에서 매우 유의미하고 가치 있는 과제라고 할 수 있습니다.” (경희의대 심장혈관내과 김종진 교수). 지난 10일 서울 여의도 콘래드호텔에서 개최된 제49회 대한고혈압학회 추계학술대회에서 한미약품의 ‘아모잘탄(Amlodipine camsylate/Losartan K)’ 임상 4상 연구가 우수 논문으로 선정되며, 해당 임상 책임연구자인 김종진 교수는 위와 같이 말했다. 이번 연구는 강동경희대병원을 포함한 국내 20개 기관에서 Losartan 50mg를 4주간 투여에도 조절되지 않는 고혈압 환자 238명을 대상으로 진행됐다. 아모잘탄 투여군과 Losartan/hydrochlorothiazide 투여군 간의 4주 후 좌위 수축기혈압 변화량을 비교한 것으로, 이차 유효성 평가 변수로 투여 20주 후의 24시간 활동혈압(Ambulatory Blood Pressure), 중심혈압(Central Blood Pressure), 맥파전달속도(Pulse Wave Velocity) 등 다양한
지난 2017년 미국임상내분비학회(AACE)가 이상지질혈증 관리 가이드라인을 개정 발표하며 최근 개발된 PCSK9 억제제를 반영한 데 이어, 올해에는 심장 관련 학회들(AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA)이 모여 콜레스테롤 관리 가이드라인을 개정 발표하며 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 2차 예방 약물요법에 PCSK9 억제제를 반영했다. 하지만 가이드라인은 PCSK9 억제제 사용 시 불확실한 장기 안전성과 낮은 비용효과를 언급하며, 최대용량 스타틴과 에제티미브 병용이 먼저 시행돼야 할 것임을 명시했다. 미국순환기학회(ACC)와 미국심장학회(AHA)는 지난 10일 J Am Coll Cardiol에 새롭게 개정된 ‘2018 Cholesterol Clinical Practice Guidelines’을 발표했다. 개정된 2018년 지침은 지질관리를 통한 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 위험을 줄이는 데 중점을 두고 있으며, 최근 연구 결과들과 전문가들의 합의를 토대로 2013년 가이드라인을 업데이트하며 보다 집중적인 접근법을 강조했다. 지질 저하 약물요법으로는 스타틴 요법이 생활습관 교정에 더해 표
11월 12일은 ‘세계 폐렴의 날’이다. 세계 폐렴의 날은 2009년 폐렴으로부터 아동을 보호하고 최선의 폐렴 예방과 치료법을 모색하기 위해 시작돼, 지난 10년간 전 세계 140개 이상의 기관이 모인 아동폐렴글로벌연합(The Global Coalition against Child Pneumonia)을 주축으로 세계 각국에서 다양한 캠페인을 진행해왔다. 최근에는 고령자를 중심으로 국내 성인에서 폐렴의 사망률이 높아지고 있어 50대 이상 성인에서도 폐렴 예방에 주의가 요구되고 있다. 최근 폐렴 사망률은 10년 전 대비 3배 이상 증가해(2007년 9.4%, 2017년 37.8%) 한국인 10대 사망원인 중 가장 가파른 사망률 증가세를 보이고 있다. 2017년 폐렴은 한국인 사망원인 4위를 기록했으며, 이는 8년 연속 사망률 증가세 1위에 달한다. 특히 폐렴 사망률은 40대에는 10만 명당 1.5명 수준에 그치다가 50대 6.2명으로 급격히 늘어나 80대에 이르면 846.7명에 이르는 것으로 나타났다. 당뇨, COPD 등 만성질환자 및 암 경험자 등 면역저하자, 폐렴 발병률 최대 9.8배 높아 50대에 들어서면 만성질환의 유병률도 급격하게 증가하는데,8 만성
릴리는 자사의 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(성분명 둘라글루타이드)’가 1차 평가변수인 주요 심혈관계 사건 발생(MACE)을 상당한 수준으로 감소시킨 REWIND 임상시험의 중간 결과를 공개했다고 12일 전했다. 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 그리고 비치명적 뇌졸중의 발생으로 구성된 복합평가지표의 감소로 본 연구는 일차 연구 목표를 충족시킨 것으로 나타났다. 일라이 릴리는 "트루리시티가 제2형 당뇨병 치료제로는 처음으로 심혈관계 질환 확진 병력이 없는 환자가 다수 포함된 임상시험에서 주요 심혈관계 사건 발생 감소에 대한 우월성을 확인했다"고 강조했다. REWIND 임상시험에는 베이스라인 기준 심혈관계 질환 확진을 받은 적이 없는 환자 다수가 참여했으며, GLP-1 유사체 계열 약제로는 처음이다. REWIND 임상시험은 다양한 심혈관계 위험인자를 가진 제2형 성인 당뇨병 환자를 대상으로 주요 심혈관계 발생 리스크를 측정했다. 표준 치료법에 주 1회 트루리시티 1.5mg를 투여한 환자군과 위약 투여군을 비교한 결과다. 캐나다 맥마스터 대학교 의과대학 교수이자 해밀턴 병원(Hamilton Health Sciences)의 집단
LG화학이 면역항암제 개발에 본격 나선다. LG화학은 12일 미국 보스턴 소재 ‘큐 바이오파마(CUE Biopharma)’의 전임상 및 후보물질발굴 단계의 면역항암제 신약 과제 3개를 공동 개발한다고 발표했다. 큐 바이오파마는 면역치료 분야 신약 개발을 위한 혁신 플랫폼 기술을 바탕으로 암, 자가면역 및 만성감염질환 치료제 개발에 연구 역량을 집중하고 있는 미국 나스닥 상장회사이다. 이번 파트너십에 따라 양사는 아시아권(LG화학)과 비 아시아권(큐 바이오파마)으로 지역을 나눠 공동개발 및 상업화를 진행하고, LG화학은 아시아지역 권리를 독점으로 확보한다. LG화학은 지분투자, 계약금, 개발 및 상업화 성취도에 따른 단계별 마일스톤 등 최대 약 4억 달러를 큐 바이오파마에 지급하며,상업화 이후에는 아시아지역 매출에 따른 단계별 로열티도 지급하기로 했다. 또한 LG화학은 이번 계약 후 2년 내 전 세계 상업화 권리를 바탕으로한 파트너사의 신약 과제 1개를 추가로 도입할 수 있는 옵션(약 5억 달러 규모) 권한도 확보했다. 이번 파트너십은 큐 바이오파마의 혁신기술과 LG화학의 신약개발 역량이 합쳐지면 글로벌 항암 시장에서 시너지를 낼 수 있다는 판단에서
제2형 당뇨 환자 치료에 SGLT-2 억제제 계열 모든 약제가 심혈관 혜택을 가져다 줄까라는 의문에 확답을 줄 수 있을 것이라 기대를 모았던 아스트라제네카 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 DECLARE–TIMI 58 연구 결과가 드디어 베일을 벗었다. 결과는 심혈관 안전성에 대해서는 위약 대비 비열등성을 나타냈으며, 주요 심혈관 사건(MACE)의 유의미한 감소도 나타나지 않았지만, 심혈관 사망과 심부전에 의한 입원률은 확실히 감소시킨 것으로 나타나 새로운 논쟁이 시작될 것으로 보인다. 10일(현지시각) 미국 시카고에서 개최된 미국심장학회(American Heart Association)에서는 그간 베일에 가려져있던 '포시가'의 DECLARE–TIMI 58 연구 결과가 발표됐다. 해당 연구는 SGLT-2 억제제 '포시가'의 심혈관 안전성과 혜택을 평가하기 위해 진행된 대규모 임상 시험이다. 총 17,160명의 제2형 당뇨 환자가 해당 연구에 포함되었으며, 이 중 10,186명의 환자는 죽상경화성 심혈관계 질환이 없는 환자였다. 추적관찰 기간 중앙값은 4.2년이었으며, 연구기간 동안 1,500명 이상의 환자에서 MACE가 발생했고, 900명에서 '심부전으로
의약품 선별급여제도의 시행을 위해서는주요한 선별기준인 '사회적 요구도'에 대한 명확한 정의와 측정 방법이모색되어야 한다는 의견이 제시됐으며, 동일 의약품에 대한적응증별 차등적용으로 불러올 수 있는 환자들의오해등이 제도의 연착륙을 저지하는 위험 요인으로 제시됐다. 9일 서울 소공동 롯데호텔에서 개최된 제11차 대한종양내과학회 추계학술대회에서는 ‘항암 신약 접근성을 높이는 선별급여제도’를 주제로 한 KCCA(한국 암치료 보장성 확대 협력단) 특별세션이 진행됐다. 해당 세션에서는 문재인 케어의 보장성 강화를 위한 일명 ‘비급여의 급여화’의 일환으로 추진 중인 의약품 선별급여제도 중 항암제 관련 진행 현황과 쟁점을 살펴보고, 개선 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 이날 발제를 맡은 보건복지부 보험약제과 구미정 사무관은 “항암제는 선별급여제도의 우선순위 대상에서 중증질환·기타 암에 포함되어 총 48개 품목이 검토대상이며, 2020년까지 검토를 완료하는 것으로 계획하고 있다”고 설명했다. 복지부는 항암제 48개 품목에 대해 2017년에는 10개, 2018년에는 17개, 2019년에는 16개, 2020년에는 5개 항목(항암요법 관련 보조약물)을 순자적으로 검토하는 방향으로
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 건강보험심사평가원이 7일 발표한 ‘보건의료에 영향을 미치는 신약에 대한 평가기준’ 수정안 예고 내용에 대하여, 9일 "정부의 노고에도 불구하고 무엇을 위한 우대요건인지 불분명한 개정안"이라고 아쉬움과 유감을 표명했다. KRPIA는 이번 수정안에 담긴 혁신신약의 요건의 경우 혁신신약에 대한 약가 우대라는 본 제도의 취지가 무색할 정도로 비현실적인 조건이며, 글로벌 신약에 대한 차별요소를 없애려는 의도와는 달리 결국 국내외 해당되는 신약이 거의 없을 정도로 사문화된 우대제도가 될 것이라고 우려를 표했다. 특히 대상을 희귀질환치료제나 항암제로 한정하고 여기에 대체 가능한 치료법이 없는 경우로 제한함으로써, 사실상 이러한 조건을 만족시키는 신약은 거의 없을 것으로 전망했다. KRPIA는 "이러한 점을 미루어 볼 때, 세계 7대 제약강국으로 도약하려는 정부 목표에 부합되지 않는 우대요건"라고 평하며, "의견 조회 기간중에라도 제약산업계와 추가 논의를 통해 현실적인 조건으로 거듭나길 기대한다"고 전했다.
셀트리온은 9일 2018년 3분기 연결기준 영업실적을 공시했다. 셀트리온의 2018년 3분기 연결 누적 매출액은 7,395억원으로 전년 동기 대비 9.6% 증가하였으며 누적 영업이익은 2,947억원으로 전년 동기 대비 16.6% 감소했다. 또한, 셀트리온의 3분기 매출액은 2,311억원으로 전년 동기 대비 0.4% 감소하였으며, 영업이익은 736억원으로 전년 동기 대비 44% 감소했다. 셀트리온은 "유럽에서 인플릭시맙 시장 점유율 1위를 차지하고 있는 항체 바이오시밀러 램시마의 독점적 지위를 지속하고, 후속 제품인 항암제 바이오시밀러 트룩시마의 빠른 시장 점유율 확대 및 처방 데이터 확보를 통해 장기 경쟁 우위를 확보하기 위한 공급단가 조정 및 1공장 증설 준비로 인한 일시적 가동률 하락으로 영업이익이 감소했다"고 설명했다. 한편, 셀트리온은 회계불확실성을 해소하고 회계투명성을 제고하고자, 지난 9월 19일 발표된 금융당국의 '제약/바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'을 고려하여 과거 재무제표를 소급해 재작성한 바 있다. 금융당국은 '제약/바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'에서 신약은 임상 3상 개시 승인 시점, 바이오시밀러