식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '발사르탄' 등 사르탄류 고혈압약의 불순물 관리를 위하여 ‘N-니트로소디에틸아민(NDEA)’ 잠정관리기준을 설정하여 시험법을 공개하고, 시험검사기관 및 업체 등에 시험법 교육을 실시한다고 21일 전했다. 안전평가원은 지난 8월과 10월에 발사르탄 및 발사르탄과 구조가 유사한 사르탄류에 대한 NDMA 잠정기준 설정 및 시험법을 공개한 바 있다. 식약처가 설정한 NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)과 외국 규제당국과의 논의를 거쳐 설정했으며, 중앙약사심의위원회의 자문을 통해 확정했다. 중앙약사심의위원회에서는 ‘유럽의약품안전청(EMA)과 일본후생노동성(MHLW) 등 해외 규제기관에서도 NDMA와 NDEA에 대해 1일 섭취허용량을 동일하게 설정하고 있는 점 등을 감안할 때 잠정관리기준 설정은 타당하다’고 자문했다. 식약처는 이에 앞서 업체 및 시험분석기관에서 보다 편리하고 신속하게 사르탄 계열 의약품에서 NDMA와 NDEA을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발하여 홈페이지에 공개했다. ○ 사르탄류 6종 원료 및 완제의약품 중 NDMA, NDEA 잠정관리기준 사르탄류 1일 최대복
의약품 CMO 기업 한국콜마는 21일 정밀의학 CRO 기업 우정바이오, 의약품 연구개발 바이오 벤처기업 셀비온과 함께 ‘비임상 및 임상시험용 원료 및 제품 생산을 위한 3자 업무협약(MOU)’을 체결했다. 이번 협약으로 3사는 신약개발을 위한 시험용 의약품 제조와 비임상시험 서비스를 제공할 예정이다. 신약개발은 오랜 기간과 큰 비용이 소요된다. 새로운 물질을 연구해 개발한 뒤에도 동물시험과 같은 비임상(전임상) 시험을 거쳐 임상시험에 진입해 허가를 받아야 한다. 비임상시험 기술과 인프라, 시험용 의약품 제조력이 뒷받침돼야만 가능하다. 또한 시험용 의약품은 다품목 소량생산이 가능한 GMP 승인 업체에서 제조돼야 한다. 많은 국내 제약사들이 이러한 까다로운 요건과 기술 유출 우려 등으로 비임상시험 의뢰에 어려움을 겪고 있다. 따라서 이번 협약의 목표는 이러한 불확실성을 최소화해 국내 제약사들이 비임상시험을 믿고 맡길 만한 서비스를 제공하고, 3사 협력을 통해 해당 프로세스를 최대한 단축한 ‘One Stop Solution’을 제공하는 것이다. 우정바이오가 신약개발의 적합성 여부를 판단하고 원료를 생산하면, 다품목 소량생산이 가능한 GMP 시설을 갖추고 있는
코오롱티슈진은 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사(Invossa)'의 미국 임상 3상 첫 환자 투약을 미국 미주리 주 캔자스시티 소재 더 센터 포 파마슈티컬 리서치(The Center for Pharmaceutical Research)에서 21일(한국시간) 시작했다고 전했다. ‘인보사’는 기존 치료 방법인 수술법 또는 약물·물리치료 방법과는 달리 주사제를 통해 통증 및 기능, 관절 구조 개선의 효능, 효과를 동시에 줄 수 있는 골관절염 세포유전자 치료제로서, 단 한 번의 주사제 투여로 1년 이상의 통증 완화 및 기능성 개선 효과를 가져오는 혁신적 기술의 바이오 신약이다. 이번 임상 3상은 존스홉킨스대학(Johns Hopkins University)을 비롯해 보스턴대학(Boston University), 노스웰병원(Northwell hospital) 등 미국 내 총 60개 임상기관에서 1,020명의 골관절염 환자를 대상으로 ‘인보사’의 안전성, 유효성 등을 평가한다. 코오롱티슈진 이우석 대표이사는 “첫 환자 투약을 시작으로 2020년 상반기까지 모든 환자 투여를 마무리할 예정”이라며, “이번 미국 임상 3상의 성공적 진행을 확신하고 있으며, 최대한
'제2회 항암치료의 날'을 맞아 유방암, 폐암, 간암 및 췌장암과 같이 국내 발생 빈도가 높거나 치료가 어려운 암종에서의 최근 업데이트된 항암 치료요법을 소개하는 자리가 마련됐다. 21일 대한종양내과학회와 대한항암요법연구회는 '제2회 ‘항암치료의 날’을 맞아 항암치료요법 최신 경향을 소개하는 기자간담회를 공동 개최했다. 전이성 유방암, 전이성 비소세포폐암, 국소 치료가 불가능한 간암 및 췌장암 등 예후가 불량하고 치료옵션이 아예 없거나 제한적이어서 이른바 '치료 사각지대'였던 분야의 최신 연구결과들이 소개된 것이다. 전이성 유방암 치료 옵션에 ‘리보시클립’과 ‘아베마시클립’ 추가 유방암은 갑상선암을 제외하고 국내에서 가장 흔하게 발생하는 여성암, 생존은 다른 암에 비해 비교적 높은 편이다. 그러나 유방암 중에서도 환자 예후가 좋지 않은 전이성 유방암의 경우, 그동안 상대적으로 치료옵션이 많지 않았다. 이대목동병원 혈액종양내과 이경은 교수는 호르몬수용체 양성, HER2 음성 전이성/재발성 유방암 치료에 ‘리보시클립’과 ‘아베마시클립’이 새로운 치료옵션으로 추가됐다고 소개했다. 기존에는 폐경 호르몬수용체 양성, HER2 음성 전이성 유방암에 1차 요법으로 CDK
최근 불거진 발사르탄 사태로 제네릭 의약품에 대한 여러 문제 제기가 수면 위에 오르자, 정부는 현재 제네릭 의약품 정책에 대한 종합적인 개선 방향을 논의 중이다. 논의 중인 개선 방안으로 위탁생동제도 폐지, 일반명 도입, 허가기준 강화, 원료의약품 관리 및 자체 합성 완제품에 대한 약가우대제도 등이 논의 중인 것으로 알려져 국내 제약산업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 이런 와중에 정부와 산업계 등 각기 다른 입장을 가진 이해당사자가 모여 향후 개선될 제네릭 의약품 정책의 향방을 논의하는 자리가 마련됐지만, 사안에 따라 입장차가 확연히 갈리며 정부의 고심이 늘어나고 있다. 20일 한국제약바이오협회에서는 허가•약가•유통 등 제네릭 의약품의 올바른 개선 방향을 모색하고자 마련된 ‘제2회 헬스케어 정책포럼’이 ‘제약바이오산업 생태계는 흔들이는 갈대인가?’라는 주제로 진행됐다. 이날 포럼에서 발제를 맡은 이재현 성균관대 제약산업학과 교수는 ‘제네릭 의약품 정책의 올바른 개선 방향’을 주제로 진행하며, 최근 발사르탄 사태를 계기로 불거진 제네릭 의약품 정책의 문제점들을 살펴보고 이에 대한 올바른 정책 방향을 제언했다. 이날 발표에 따르면, 발사르탄 사태로 불거진 문제제
일양약품이 멕시코소화기학회(Mexican Gastroenterology Week 2018, AMG 2018)에 참석하여 자사의 역류성 식도염 치료제 '놀텍(성분명 일라프라졸)'의 우수성을 발표했다고 20일 전했다. 지난 16일부터 20일까지 진행된 멕시코소화기학회에서 멕시코 ‘치노인’社의 초청으로 한국의 소화기 전문가가 참석하여 국산 신약 ‘놀텍’의 우수성을 3일간에 걸쳐 소개했다. 회사 측은 "학회에 앞서 멕시코 주재 기자들로부터 놀텍에 대한 인터뷰가 있었으며, 인터뷰를 통해 멕시코 소화기내과 전문의들은 놀텍이 기존 약물보다 긴 반감기와 최근 출시된 신약보다도 체내흡수율이 수십 배 높은 것과 약물의 효과가 24시간 지속되어 야간의 속 쓰림이나 가슴이 타는 듯한 작열감(Heartburn) 증상이 거의 없다는 것을 높이 평가했다"고 설명했다. 카톨릭의대 박수헌 교수는 '놀텍'의 우수한 효능·효과 및 특장점을 발표했으며, 국내에서 놀텍 임상을 주도하고 있는 분당서울대 병원 소화기내과 이동호 교수는 “현재 위식도 역류 질환의 중남미 유병율이 25% 이상으로 놀텍이 멕시코 현지 의사들로부터 큰 관심을 받는다는 것은 멕시코는 물론 전 세계적으로 소화기 처방시장에 매
휴온스글로벌이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(LIZTOX)’에 대한 국내 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 19일 전했다. 휴온스글로벌은 국내 미용 성형 시장 공략을 위해, 누구에게나 있었던 과거의 전성기 ‘리즈(Leeds) 시절’로 되돌려준다는 의미를 담아서 자사의 보툴리눔 톡신 품목에 ‘리즈톡스’라는 새로운 국내 브랜드명을 도입했다. 기존 ‘휴톡스주’는 수출용으로 사용한다. 휴온스글로벌이 자체 개발한 ‘리즈톡스(수출명 휴톡스주)’는 국산 보툴리눔 톡신으로 4번째 식약처 품목 허가를 받는 제품이 될 예정이며, 내년 하반기부터 국내에 본격 출시해 약 1천억 원 규모로 추정되는 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 점유율을 확대해나갈 계획이다. 또, 히알루론산 필러 ‘엘라비에 프리미어’와 함께 ‘리즈톡스’를 통해 미용 성형 시장을 공략해나가겠다는 전략이다 휴온스글로벌은 이미 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주’로 지난 2016년 10월 수출 허가를 획득해 동남아, 중동, 중남미 등에 진출하며 해외 시장에서 먼저 제품력과 유효성을 인정 받아 왔다. 국내에서는 지난해 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상
한독테바는 한국룬드벡과 공동 판매하고 있는 파킨슨병 치료제 ‘아질렉트정(성분명 라사길린메실산염)이 최근 식품의약품안전처로부터 적응증 추가와 용법·용량 등 허가사항 변경을 승인받았다고 20일 전했다. 이번에 새롭게 추가된 ‘아질렉트정’의 적응증은 특발성 파킨슨병의 치료에 있어 도파민 효능제의 보조요법이다. 지금까지는 초기 파킨슨병 환자에서 단독요법 또는 운동 동요 증상(end of dose motor fluctuations)이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로만 사용이 가능했지만, 앞으로는 파킨슨병 증상 조절에 흔히 쓰이는 도파민 효능제의 보조요법에도 사용할 수 있게 됐다. 적응증이 추가되면서 용법·용량 허가사항도 변경됐다. 기존에는 단독요법 또는 운동 동요 증상 있는 환자에서 레보도파의 보조요법에 1일 1회 1mg 복용이 가능했으나, 새로 추가된 도파민 효능제의 보조요법에도 1일 1회 1mg을 경구 투여할 수 있다는 문구가 추가됐다. 식사와 관계없이 복용 가능하다는 복약 편의성은 그대로 유지된다. 2014년 7월 국내 출시된 '아질렉트정'은 2세대 비가역적 선택적 MAO-B(monoamine oxidasetype B) 억제제로 작용하는 파킨슨병 치료
탁월한 LDL-C 강하 효과를 보이며 새로운 지질관리 치료옵션으로 떠오르고 있는 PCSK9 억제제, 하지만 값비싼 약가로 인해 비용효과성 입증에 항상 골머리를 앓던 해당 제제에 대한 가장 큰 쟁점은 ‘과연 이 약제가 결과적으로 환자의 심혈관사건을 확실히 감소시키고 그로 인한 사망을 감소시킬 수 있느냐’였다. 그 물음에 어느 정도 답을 줄 수 있을 것으로 기대를 모아오던 사노피 ‘프랄런트(성분명 알리로쿠맙)’의 ODYSSEY OUTCOMES 연구 결과가 지난 7일 The New England Journal of Medicinedp 공식 게재됐다. 공개된 연구 결과에서는 ‘프랄런트’가 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생 위험을 위약 대비 15% 낮추었고, 특히 LDL-C 기저치가 100 mg/dL 이상인 고위험군 환자에서는 위약 대비 MACE는 24% 감소, 모든 원인에 의한 사망률은 29% 감소시키는 등 임상적 이득이 더 커지는 경향이 나타냈다. ODYSSEY OUTCOMES 연구는 1년 내 심근경색, 불안정성 협심증과 같은 급성관상동맥증후군(acute coronary syndrome, ACS)을 경험한 환자 증 고강도 혹은 최대용량 스타틴 요법에도 LDL-C
한국제약바이오협회는 19일 제3차 이사회를 열어 공석중이던 회장에 원희목 전 회장을 공식 선임했다고 발표했다. 앞서 협회 이사장단은 지난 6일 원 전 회장을 만장일치로 회장 후보로 추천한 바 있다. 협회는 회무의 신속한 정상화를 위해 빠른 시일내 정관에 명시된 (서면) 총회 보고를 진행, 회장 선임 관련 절차를 마무리할 예정이다. 이번 회장의 임기는 2017년 2월 제72회 정기총회 당시 의결한 원희목 회장의 임기 2년 중 잔여 기간이 되며, 12월 1일부터 2019년 2월까지 3개월이다. 원희목 회장은 서울대 약대 출신으로 대한약사회장(제33・34대), 제18대 국회의원, 한국보건복지정보개발원장과 사회보장정보원장 등을 거쳐 지난해 2월 제21대 한국제약바이오협회장으로 취임했다가 지난 1월 중도 자진 사퇴한바 있다.
셀트리온은 지난 16일(현지시간) 미 FDA로부터 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 ‘테믹시스정’의 판매를 승인 받았다고 전했다. 현재 미국 HIV 치료제 시장 규모는약 24조 원으로 추산되고 있으며, 테믹시스는 이 중에서 약 3.3조 원 규모로 형성된 길리어드의 '트루바다' 시장에서 경쟁하게 된다. '테믹시스'는 다국적제약사 GSK社의 기존 오리지널 항바이러스제 '제픽스(성분명 라미부딘)'와 길리어드의 항바이러스제 '비리어드(성분명 테노포비어)' 성분을 합친 복합제(개량신약)로 2016년부터 개발에 착수해 2018년 1월 미국 FDA에 승인을 신청한 바 있다. 국내에서는 지난 10월 25일 셀트리온제약이 식품의약품안전처로부터 수출용 의약품 허가를 받았다. 셀트리온은 이번 FDA 승인을 계기로 내년 초부터 미국 시장에 본격적으로 '테믹시스'를 선보일 예정이다. 특히 미국의 비싼 약가와 보험 구조 탓에 의약품을 제대로 공급받지 못하고 있는 HIV 환자에게 오리지널의약품에 비해 합리적인 가격의 고품질 케미컬 치료제를 공급함으로써 HIV 치료용 복합제 시장 선점에 나서는 한편, WHO를 비롯한 전 세계 주요 HIV 치료제 조
애브비는 지난 13일 치료 경험이 없는 대상성 간경변증을 동반한 만성 C형간염 환자를 대상으로 한, 범유전자형 치료제인 마비렛(성분명: 글레카프레비르/피브렌타스비르)의 새로운 임상연구 데이터를 발표했다. 해당 연구 데이터는 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린 미국간학회(AASLD, American Association for the Study of Liver Diseases)에서 주관한 '2018 간 학술대회(LiverMeeting 2018)'에서 13일 최신 연구로 구연 발표됐다. 제3b상 EXPEDITION-8 연구의 결과에 따르면, 임상 시험계획서 순응군(PP, per protocol)을 대상으로 분석했을 때 마비렛 8주 투여 후 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 환자의 100%(273명 중 273명)가 완치된 것으로 나타났다. 웨일 코넬 의대와 글래디스와 롤런드 해리먼 재단의 의학교수인 로버트 S. 브라운 주니어(Robert S. Brown, Jr.) 교수는 "현재의 가이드라인에서는 치료 경험이 없으며 대상성 간경변증을 앓고 있는 C형간염 환자에 대해 12주간의 범유전자형 치료제 사용을 권장하고 있다"고 말하며, "대상성 간경변증 환자에게 높은 완치
길리어드 사이언스 코리아는 만성 C형간염 치료제 '하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르)'가 지난 13일 식품의약품안전처로부터 성인의 유전자형 2형 및 만 12세 이상 청소년의 만성 C형간염 치료에 대한 적응증을 확대 승인 받았다고 전했다. 이번 적응증 확대로 하보니는 성인의 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형에서 사용 가능한 만성 C형간염 치료제로 인정 받아, 국내에서 두 번째로 많은 유전자형 2형 환자에서도 사용할 수 있게 되었다. 아울러 만 12세 이상 청소년의 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형의 치료 또한 가능해져, 그동안 치료 기회가 제한적이었던 청소년 C형간염 환자에 현재 국내에서 유일하게 사용 가능한 C형간염 치료제로 자리잡게 되었다. 하보니는 1일 1회 1정 복용하는 만성 C형간염 치료제로, 환자의 복약 편의성을 개선해 높은 순응도를 기대할 수 있다. 국내에서 유일하게 프로테아제 억제제(PI, protease inhibitor) 성분이 포함되지 않아, Child-Pugh B 또는 C 등급의 간경변 및 간이식 후 성인 환자 등의 중증 간질환 환자에서도 제한 없이 사용이 가능하다. 길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “하보니는 우수한 치료효
전 세계적으로 고령화가 진행되며 만성 B형간염 환자들의 치료 패러다임에 신질환, 골질환 등 동반질환 유무가 반영되고 있으며, 조기 ALT 정상화에 따른 간 사건 감소와 간세포암 위험 감소가 보고되며 이를 동시에 충족시킬 수 있는 약물치료요법의 중요성이 강조되고 있다. 16일 2018 아시아태평양 소화기학술대회(Asian Pacific Digestive Week 2018, 이하 APDW 2018)에서는 아시아에서 새롭게 변화하는 간염 환경을 살펴보고 그에 맞는 치료 방안을 모색하는 '2018 APDW B형간염 바이러스 심포지엄'이 진행됐다. 해당 세션의 좌장을 맡은 홍콩 중문대학교(The Chinese University)의 핸리 챈(Henry Chan) 교수는 "B형간염 바이러스 감염은 아시아태평양 지역의 심각한 공공보건 문제로, 전 세계 만성 B형간염 양성 환자의 75%가 이 지역에서 발생하고 있다"고 말하며, "오늘 이 자리에서 아시아태평양 지역 B형간염 전문가들이 한 데 모여 최적의 B형간염 관리 방안을 모색할 수 있기를 기대한다"고 심포지엄 취지를 설명했다. 이날 발제를 맡은 이탈리아 밀라노대학교(University of Milan)의 피에트로 람페르
국산 B형간염 신약 일동제약의 '베시보(성분명 베시포비르)'가 144주간 추적관찰한 장기 임상 결과를 통해 안정적인 B형간염 바이러스 억제 효과와 ALT 정상화, 내성 관련 우수성을 다시금 입증했다. 15~18일 서울 코엑스 그랜드볼룸에서는 제2회 소화기연관학회 국제소화기학술대회(The 2nd Korea Digestive Disease Week)가 2018 아시아태평양 소화기학술대회(Asian Pacific Digestive Week 2018)와 동시에 진행되고 있다. 15일 진행된 제2회 KDDW 플래널리 세션1에서는 고대안산병원 소화기내과 임형준 교수가 베시포비르에 대한 144주간의 장기 임상연구 결과를 발표했다. 이번에 발표된 연구 결과는 '베시포비르'의 장기 투여 유효성 및 안전성과, 기존 '테노포비르'에서 '베시포비르'로 스위칭한 경우의 유효성 및 안전성 등을 평가하기 위해 국내 22개 주요 대학병원에서 만성 B형간염 환자 197명을 대상으로 48주간 시행했던 '베시보'의 3상 임상시험을 연장한 총 144주간의 관찰 결과이다. 임형준 교수는 "해당 연구에서 효능 분석을 위해 바이러스적, 혈청학적 및 생화학적 반응을 평가했으며, 안전성 분석을 위해 골