셀트리온은 유럽 11월 29일(현지시간) 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 '램시마(성분명 인플릭시맙)'의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC’의 허가 서류가 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수됐다고 3일 전했다. EMA의 허가 서류 심사 기간은 통상 1년 내외가 소요되며, 빠르면 2019년 하반기 허가가 예상된다. 셀트리온은 TNF-α 억제제 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙(Two Track) 시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형인 '램시마 SC'를 개발했다. 또 지난 2016년 5월부터 '램시마 SC'의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상을 진행해 왔다. 셀트리온은 최근 12개국 362명 RA 환자를 대상으로 수행한 임상 3상 시험에서 램시마 SC 제형 이 기존 IV 제형 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음을 최종적으로 확인해 허가 절차에 돌입하게 됐다. 셀트리온은 지난 10월 유럽과 미국에서 개최된 주요 의료학회에서도 램시마 SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마 IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며, 안전성 평가 결과에서 양 군의 데이터는 동등한 수준임을 확
베링거인겔하임이 판매 중인 SGLT-2i 당뇨 치료제 '자디앙'이 같은 계열 타 약제 대비 심혈관 안전성을 우선 입증하는 등 호재 속에도, 국내 시장에서는 아스트라제네카의 시장 선점 장벽을 뛰어넘지 못하는 것으로 나타났다. 단일제 군에서는 '자디앙'이 '포시가'와의 격차를 좁히고 있지만, 메트포르민과의 복합제 군에서는 아스트라제네카 '직듀오'가 성장에 탄력을 받으며, 둘 간의 처방실적 격차는 좀처럼 좁혀지지 않고 있다. 23일 메디포뉴스가 유비스트 자료를 토대로 SGLT-2i 단일제와 복합제들의 원외처방실적을 살펴본 결과, 10월 한 달간 아스트라제네카 제품군의 총 월처방실적이 37억 4,200만 원으로 전년동기 실적인 24억 8,600만 원 대비 50.2% 성장한 것으로 나타났다. 제품별로 살펴보면, 꾸준히 단일제 1위를 지키고 있는 '포시가'는 올해 10월 24억 8,600만 원의 월처방실적을 기록해 전년동기 대비 30.4% 성장했으며, 메트포르민과의 복합제인 '직듀오'는 12억 5,600만 원을 기록해 전년동기 대비 약 117% 성장한 것으로 나타났다. 한편, 베링거인겔하임의 제품군의 총 월처방실적은 22억 5,800만 원으로 전년동기 실적인 11억 3
지난 2009년부터 시행 중인 신포괄수가제 시범사업이 문재인 케어와 맞물려 보장성 강화 측면에서는 양호한 성적을 거두고 있지만, 환자에서의 혁신기술 치료 접근성 측면에서는 오히려 저해 우려가 있다는 지적이 제기됐다. 시범사업 참여 기관에 진료비 비포괄 분야에서 행위수가는 100% 보상되는 방향으로 개선된 반면, 약제와 치료재료에 대해서는 행위별 단가의 80%만 보상되는 현행 방식이 그대로 유지되며, 상대적으로 단가가 비싼 혁신기술이 반영된 치료제 및 재료의 사용이 고스란히 병원의 적자로 돌아올 것이라는 예상이 가능해진 것이다. 여기에 한발 더 나아가 병원에 치료재료를 공급하고 있는 의료기기 업계는, 병원이 이러한 손해를 업체에 전가해 불이익을 받게 되진 않을까 전전긍긍하고 있다. 병원과 업체 사이에서 벌어질 수 있는 이와 같은 부작용을 해소할 수 있는 방안은 그 어디서도 제시되고 있지 않기 때문이다. 30일 개최된 ‘2018 KMDIA 보험위원회 정책포럼’에서는 건강보험공단 일산병원 김선희 보험심사팀장의 ‘신포괄수가제 실행과 개선 방향’을 주제로 한 발표가 진행됐다. 이번 정기포럼이 ‘환자 중심 케어를 향한 혁신기술의 접근성 제고’라는 주제로 개최된 만큼,
2016년 보건사회연구원 발표 자료에 따르면, 의료급여 장기입원자의 약 48%는 의료적 필요가 아닌 간병 부재 혹은 주거 등이 이유인 ‘사회적 입원’인 것으로 나타났다. 때문에 최근에는 이러한 의학적 입원 필요성이 낮은 ‘사회적 입원’과 ‘회전문현상’을 줄이고, 지역사회 중심의 보호 및 재활, 자립 및 정착지원을 통해 인권과 삶을 질을 제고하기 위해 ‘커뮤니티케어’가 그 답안으로 제시되고 있다. 그와 동시에 자의적이든 타의적이든 의료적 필요가 아닌 사회적 입원이 관행화되어 있던 정신장애 환자에서 커뮤니티케어 적용 필요성 역시서서히 수면 위로 떠오르고 있는 것으로 나타났다. 29일 광화문 포시즌스호텔에서 한국과학기자협회는 조현병을 포함한 중증 정신장애인에 대한 포용적 복지로서의 지역사회 돌봄 서비스(커뮤니티케어)로의 전환 필요성 등에 대해 논의하는 자리를 마련했다. 국내 정신장애인 강제입원 비율은 61.6%, 평균 입원일수는 197일로, 이는 프랑스 12.5%, 평균 35.7일, 독일 17%, 26.9일에 비해 현저히 높은 것으로 나타났다. 지난 2016년 9월 29일 헌법재판소는 재판관 전원 일치 의견으로 보호의무자 2인의 동의와 정신건강의학과 전문의 1인의
유전자 표적 항암치료제인 최초의 경구용 TRK 억제제 바이엘의‘라로트렉티닙‘이 지난 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가 받았다. ‘라로트렉티닙‘은 저항성 돌연변이가 없는 NTRK (neurotrophic receptor tyrosine kinase) 유전자 융합을 가지고 있고, 대체할 만한 치료법이 없거나 이미 다른 치료에도 불구하고 질병이 진행된 전이성 또는 절제 수술 시 이환율이 높을 것으로 예상되는 성인 및 소아 고형암 환자의 치료제로 승인되었다. 이 적응증은 객관적반응률(ORR, overall response rate)과 반응지속기간(DOR, duration of response)을 토대로 신속 승인됐으며, 승인 상태가 유지되기 위해서는 향후 확증적 임상시험에서 임상적 이점이 입증되어야 한다. 이번 FDA 허가는 NTRK 유전자 융합을 가진 성인 및 소아 고형암 환자들을 대상으로 한 성인 대상으 1상 임상, NAVIGATE 2상 임상 및 소아를 대상으로 한 SCOUT 1/2상 임상 시험에 근거한다. 이들 임상시험의 종합적인 연구 결과에 따르면, ‘라로트렉티닙‘은 연부조직육종, 영아 섬유육종, 침샘암, 갑상샘암, 폐암, 흑색종, 결장암
길리어드 사이언스 코리아의 만성 B형간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나마이드)'가 지난 24일 발표된‘2018 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인’에서 1차 치료 약제로 권고됐다. 개정된 가이드라인은 만성 B형간염 환자의 치료 옵션으로 내성발현의 유전자 장벽이 높은 경구용 항바이러스제 단독요법 또는 페그인터페론 알파 단독 치료를 우선 권고한다. '베믈리디'는 경구용 항바이러스제 중 내성발현에 대해 유전자 장벽이 높은 약제로서, 1차 치료 약제 중 하나로 권고됐다. 이와 함께 가이드라인에는 신기능 이상 또는 골대사 질환자에 대한 치료 방침 변화가 필요하다는 내용이 추가됐다. B형간염 치료 약제 자체가 신기능이나 골밀도에 영향을 줄 수 있으므로 이를 고려한 적절한 약제 선택이 필요하다는 것이다. '베믈리디'는 ▲향상된 혈장 안정성, ▲효율적인 약효 성분 전달, ▲개선된 신장 및 골 안전성 프로파일 등으로 주목을 받고 있다. '베믈리디'는 전 세계 대규모 3상 임상연구의 96주 치료 종료 시점까지 비리어드 대비 비열등한 항 바이러스 효능과 더 높은 ALT 수치 정상화 도달율, 개선된 신장 및 골 안전성, 높은 내성장벽을 입증했다. 이에
셀트리온은 28일(현지 시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 '리툭시맙' 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 판매 허가를 받았다고 전했다. 미국 리툭시맙 시장은 약 5조 원 규모로, 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하는 최대 시장이다. ‘트룩시마’의 승인은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러 허가 사례다. 이번 허가 획득으로 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장 미국에 '퍼스트무버(First Mover)'로 진입하게 됐으며, 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다. 또한, 셀트리온은 경쟁사의 미국 시장 진출 포기 선언에 따라 당분간 경쟁자 없이 미국에서 선제적 시장 선점이 가능해짐에 따라, 유럽에서와 마찬가지로 압도적 시장 지위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)’이다. '트룩시마'는 2017년 2월 미국에 앞서 유럽에서 허가 받았으며, 4월 영국에서 첫 판매에 돌입해 2분기 기준 32%의 시장점유율을 기록하며 순항 중이다. 한편 ‘트룩시마’는 북
지속적인 고용 창출로 청년 일자리의 보물창고로 불리는 제약·바이오산업계가 연말에도 인재 충원의 발걸음을 멈추지 않고 있다. 연구개발과 생산, 품질관리와 영업 등 다양한 직무에서 인력을 충원하고 있고 블라인드 면접과 캠퍼스 리크루팅 등으로 얼어붙은 채용시장에 온기를 불어넣고 있다. 한국제약바이오협회는 28일 회원 기업들의 하반기 채용 실적과 계획을 중간 점검한 결과 대형 제약사들은 물론 중소 제약사들까지 규모를 불문하고 다양한 직무에서 인재를 충원하고 있는 것으로 나타났다고 전했다. 발표 내용에 따르면, 한미약품은 올 하반기에 이미 100여 명의 인원을 충원했고, 12월 말까지 50명 정도를 추가로 채용할 예정이다. 명인제약은 품질관리와 생산, 영업 등 3개 부문에 걸쳐 40명에 가까운 인력을 뽑는 절차를 완료해 12월부터 새 식구를 맞을 예정이다. 종근당도 올 가을 이후 입사한 직원과 연말 신규 채용 인원을 합쳐 하반기에만 150명의 인원을 충원했고, 현재 영업직에 대한 공채를 추가로 진행중이다. 유한양행은 수시채용과 공채를 포함해 하반기에만 80여 명에 대한 채용 절차를 이미 마무리했다. 대웅제약은 지난 10월 연구, 생산, 영업, 법무, 마케팅 분야에서
한국애브비와 한국에자이는 보건복지부의 고시에 따라 12월 1일부터 중증의 성인 화농성 한선염 환자에 대한 휴미라 치료 시 24주 간격 평가에서 평가결과가 유지될 경우, 36주 이상으로도 치료를 지속할 수 있도록 보험급여가 확대됐다고 29일 전했다. TNF-α 단일클론 항체인 휴미라는 화농성 한선염 치료제로 국내에서 허가된 최초이자 유일한 생물학적 제제이다. 기존 휴미라 보험 급여 기준은 화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인 가운데 2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며, 항생제로 3개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage III) 환자에게 최대 36주까지만 보험급여가적용됐었다. 이번 급여 확대로 휴미라를 12주간 사용 후 농양 또는 배출 누관 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합(total abscess and inflammatory- nodule count)이 50% 이상 감소한 경우, 24주마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면, 지속적인 투여에 대해 보험급여가 인정된다. 이번 보험급여 개정은 PIONEE
대원제약은 GC녹십자와 ‘신바로정’ 코프로모션 계약을 체결했다고 29일 발표했다. 28일 대원제약 본사에서 진행된 ‘신바로정’ 코프로모션 계약 체결식에는 대원제약 백승열 부회장과 GC녹십자 허은철 사장을 비롯해 양측 관계자 20여 명이 참석했다. 대원제약이 판매하게 될 ‘신바로정’은 소염, 진통, 골관절증에 사용되는 블록버스터 제품이다. 6가지 식물의 추출물로 만들어진 이 제품은 장기 투여 시에도 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 것이 특징이다. 양사간 계약을 통해 대원제약은 GC녹십자에서 생산한 ‘신바로정’을 공급 받아 종합병원, 의원 등 전 채널에 대한 유통과 마케팅, 판매를 직접 맡아 진행하게 된다. 대원제약은 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 시장을 주도하고 있는 자체 신약 ‘펠루비’에 이어 GC녹십자 ‘신바로정’을 도입하면서 골관절염 치료제 시장 내 입지 강화와 매출 증대에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 허은철 GC녹십자 사장은 “이번 코프로모션을 통해 환자의 선택권 확보 및 삶의 질 향상 등 더욱 좋은 치료 환경을 만들어 나가는 것은 물론, 양사가 상생하는 선순환이 이어지길 기대한다”고 말했다. 대원제약 백승열 부회장은 “국산 12호
올해 2분기 합계출산율이 0.97명으로 떨어져 ‘0명대 합계출산율’이 눈앞으로 다가온 지금, 소셜 빅데이터를 활용해 저출생 관련 국민인식을 분석한 결과, 저출산에 대한 원인으로 경제적 부담, 사회적 공감 부족, (독박) 육아 부담 등을 꼽아 차후 시행될 저출생 정책에 ▲성평등 정착 및 ▲출산 관련 비용 부담의 경감, ▲보편적 복지 지원 확대를 반영해야 한다는 제언이 나왔다. 28일 국회의원회관에서는 보건복지위원회 김광수 의원(민주평화당)이 주최한 ‘저출생 정책 재구조화를 위한 정책토론회’가 개최됐다. 이날 토론회는 소셜 빅데이터를 활용한 저출생 국민인식 분석을 통하여 실효성 있는 저출생 대책을 모색하기 위해 마련됐다. 이날 발제를 맡은 반승욱 다음소프트 부사장은 ‘소셜 빅데이터를 활용한 저출생 국민인식 분석’을 주제로 발표를 진행하며, “국민의 자발적인 의견이 담긴 소셜 빅데이터를 분석한 결과, 저출생 정책에 대한 재구조화가 필요한 것으로 나타났다”고 운을 뗐다. 이날 발표 내용에 따르면, 한국의 사회 이슈에 대한 언급량을 비교한 결과 교육, 환경, 복지가 상위권으로 나타나고 있은 가운데 결혼, 육아, 보육에 대한 관심은 일자리, 취업에 비해 낮게 나타나고
28일 국회의원회관에서는 민주평화당 김광수 의원 주최하에 저출산 정책 '재구조화'를 위한 정책토론회가 개최됐다. 지난해 우리나라는 합계 출산율이 사상 처음으로 30만 명대로 하락하며 최저치를 기록한 바 있다. 때문에 인구정책 운영의 문제점을 점검하고 개선 방안을 마련하는 것이 시급한 상황으로, 이번 토론회는 빅데이터를 근거로 실효성 있는 정책 제안을 통해 저출생 대책을 마련하기 위해 준비됐다. 이날 발제를 맡은 반승욱 다음소프트 부사장은 '소셜 빅데이터를 활용한 저출생 국민인식 분석'을 주제로 발표를 진행하며, 이어진 패널토론에는 은백린 대한소아과학회 이사장을 좌장으로 하여 이은진 경남대 명예교수(사회학 박사), 윤형곤 두산중공업 대리(30대 가장), 왕형진 복지부 과장(저출산고령사회위 소통협력팀장), 이소영 보건사회연구원 저출산연구센터장, 김미경 전남 해남군 보건소장, 김동섭 조선일보 보건복지 전문기자, 박영동 대한아동병원협회장이 참석한다. 이날 김광수 의원은 인사말을 통해 "현재 우리나라는 세계에서 유례를 찾아볼 수 없는 급속한 저출생 현상을 겪고 있다"고 강조하며, "지난해 연간 출생아 수는 35만 8,000명을 기록해 40만 명 아래로 처음 떨어졌고,
GC녹십자는 지난 9~13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘제69회 미국간학회(American Association for The Study of Liver Diseases)’ 연례 학술대회에서 B형 간염 면역글로불린 ‘GC1102(헤파빅-진)’의 만성 B형 간염 치료에 대한 임상 1상 연구 결과를 포스터로 발표했다고 28일 전했다. ‘헤파빅-진’은 면역글로불린 제제로, 혈액(혈장)에서 분리해 만든 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술이 적용돼있어 항체 순도가 더 높고, 바이러스 중화 능력도 뛰어나다. GC녹십자는 ‘헤파빅-진’을 기존 혈장 유래 제품처럼 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 개발하면서, 이와 별도로 만성 B형 간염 치료에 대한 임상을 병행하고 있다. 이번 포스터 발표에서는 ‘헤파빅-진’의 만성 B형 간염 치료에 대한 투여 용량 대비 유효성과 안전성을 확인한 결과가 공개됐다. ‘헤파빅-진’은 투여 용량을 최대로 늘렸을 때 유의한 이상 반응이 나타나지 않은 것으로 나타났으며, ‘B형 간염 표면 항원’을 의미 있게 감소시킬 수 있는 투여용량 및 횟수도 확인됐다. 임상의 책임연구자인 안상훈 연세대학교 세브란스병원 소화기내과 교수
제2형 당뇨병 환자는 기본적으로 심부전 위험이 매우 높고, 당뇨 환자에서 심부전이 있을 경우 사망률이 5배 이상 증가하는 것으로 나타나, 뇌졸중이나 심근경색 등과 같은 죽상경화증 대비 치료옵션이 현저히 부족한 심부전 예방 중요성이 날로 증가하고 있다. 이런 와중에 최근 SGLT-2 억제제의 심혈관 관련 임상 중 최대 규모 임상인 DECLARE-TIMI 58 연구 결과, '포시가'가 심부전으로 인한 입원 및 심혈관 사망을 17% 감소시키며 심부전 예방 효과를 입증해, SGLT-2 억제제가 제2형 당뇨 환자에서 심부전 예방에 효과적인 치료옵션임이 확실해졌다. 27일 한국아스트라제네카는 서울 더 플라자 호텔에서 기자간담회를 열고, 최근 미국심장학회(AHA) 연례학술대회에서 발표된 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 심혈관계 영향 연구(CVOT, Cardiovascular Outcome Trial) DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) -TIMI 58 연구의 주요 결과 및 임상적 의의와 가치에 대해 소개했다. 고려대학교 당뇨병센터장 김신곤 교수는 ‘당뇨병 치료제의 심혈관계 안전성 연구
신풍제약이 뇌졸중 신약 개발의 가속화를 위해 메디데이터의 통합데이터 솔루션 ‘레이브 EDC (Rave EDC)’와 임상시험 영상 관리 솔루션인 ‘레이브 이미징(Rave Imaging)’을 도입한다고 27일 전했다. 신풍제약은 최근 기존 뇌졸중 치료제의 부작용을 감소시켜 예후를 획기적으로 개선시키는 신규기전을 가진 뇌졸중 신약 'otaplimastat (SP-8203)'의 임상 전기2상시험을 성공적으로 완료했다. 뇌졸중 환자 80명에서 표준 치료요법과 안전하게 병용되어 유효성을 개선할 가능성이 입증된 이번 임상결과를 바탕으로 지난 10월 말 식품의약품안전처에 국내 임상 후기2상시험 승인 신청을 완료하였으며, 연내 개시할 예정이다. 신풍제약은 이번 임상에서 대상피험자수를 대폭 늘려 유효성 입증에 주력하는 한편, 향후 해외 기술 이전을 본격화할 계획이다. 특히 뇌졸중 환자의 뇌영상 데이터 분석을 고도화하고자 메디데이터의 의료영상 관리 솔루션인 ‘레이브 이미징(Rave Imaging)’과 통합 데이터 솔루션인 ‘레이브 EDC (Rave EDC)’를 도입하여 글로벌 규제규정을 준수하고, 글로벌 기준에 적합한 데이터 품질을 확보할 예정이다. 신풍제약은 글로벌 표준