애브비는 베이스라인에서 12주차에 DAS28-CRP점수의 변화를 비교해 린버크(1일 1회, 유파다시티닙 15mg)가 아바타셉트 대비 비열등성을 평가한 1차 평가 변수를 충족함을 보여주는 SELECT-CHOICE 임상시험의 새로운 3상 데이터를 6일 발표했다. SELECT-CHOICE는 탄탄한 SELECT 류마티스 관절염 임상 연구 프로그램의 6번째이자 마지막 3상 연구이다. 해당 연구는 생물학적 항류마티스제제에 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도에서중증의 활성 류마티스관절염 성인 환자를 대상으로 린버크을 평가했고 전체 결과는 6일 2020 유럽류마티스학회 연례학술대회에서 발표됐다. 린버크는 아바타셉트와 비교했을 때 베이스라인 대비 12주차의 DAS28-CRP점수 변화와 12주차에 임상적 관해(DAS28-CRP <2.6)를 보인 환자의 비율의 우월성을 평가한 주요 2차 평가 변수도 충족시켰다. 린버크는 1차(비열등성) 및 2차(우월성) 평가 변수를 모두 충족시켰으며 베이스라인 대비해 12주차 DAS28-CRP 변화값은 아바타셉트 치료 환자에서 2점 감소한 반면 린버크는 2.52점 감소했다. 12주 차에 아바타셉트 치료 환자군에서 임상적 관해(D
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 미국 메사추세츠공과대학(MIT) 기업 연계프로그램(ILP) 멤버십에 세계 최초의 컨소시엄 형태로 가입했다고 12일 밝혔다. MIT ILP는 헬스케어, 정보통신기술 등 다양한 분야에서 MIT의 학문적 연구 성과와 산업계의 상호 연계를 지원하는 대표적인 산∙학 연계 프로그램이다. 전 세계 약 260개 이상 기업들이 가입했으며 국내에서는 삼성전자, LG화학 등이 참여하고 있다. 협회는 멤버십 가입을 통해 해외 현지에서 대학·바이오벤처·연구소 등과 신약 기술이전 및 상업화 등 성과가 나올 것으로 기대하고 있다. 협회가 주도한 이번 컨소시엄에는 사전 지원한 ▲대원제약 ▲동구바이오제약 ▲동화약품 ▲보령제약 ▲삼일제약 ▲삼진제약 ▲신풍제약 ▲유한양행 ▲일동제약 ▲제일약품 ▲종근당 ▲한국콜마 ▲한미약품 ▲휴온스 등 14개 협회 회원사가 참여했다. 이번 MIL ILP 멤버십 가입으로 컨소시엄에는 ILP 전담 디렉터(PD)가 배정됐다. PD는 MIT 네트워크와 맞춤형 상호 교류를 추진하며 관심 분야에 대한 최신 정보와 연구 브리핑·컨퍼런스 등을 지원한다. 특히 MIT 스타트업 정보 교환 프로그램 ‘스타트업 익스체인지’를 통해 바이오기술·첨단제
셀트리온은 기존 주력 바이오시밀러의 뒤를 잇는 후속 바이오시밀러의 글로벌 임상에 본격 돌입했다고 12일 밝혔다. 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어(Xolair, 성분명: 오말리주맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’가 글로벌 임상 3상에 본격 나선다. 셀트리온은 최근 글로벌 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 회사와 계약을 체결하고 2022년까지 CT-P39 3상 임상을 완료할 계획이다. 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novatis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 판권을 가진 노바티스와 로슈(Roche)가 공개한 2019년 경영실적 자료 기준 매출 3조 9,000억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 이와 함께 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P43’도 임상 1상에 본격 착수했다. 셀트리온은 최근 글로벌 CRO 회사와 계약을 체결하고 2021년 상반기까지 1상 임상 완료와 올해 하반기 글로벌 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다. 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤
휴온스메디케어(대표 이상만)는 지난 11일 내년 코스닥시장 상장을 목표로 한국투자증권을 상장 주관사로 선정하고 코스닥시장 상장을 위한 기업공개(IPO) 절차에 돌입한다고 12일 밝혔다. 회사 측은 “한국투자증권이 유망 중소기업에 대한 상장 경험이 풍부하고 솔루션 사업 관련 이해가 높아 주관사로 선정했다”며 “앞으로 상장 전략 및 세부 일정을 위한 실무 협의를 이어갈 계획이다”라고 설명했다.이어 “당사는 의료용 소독제, 소독기, 멸균 및 감염관리 토탈 솔루션 사업에 진출하는 등 포트폴리오 확대에 집중해왔으며 의료용 소독제와 소독기를 모두 제조할 수 있는 국내 유일한 기업으로서 입지를 탄탄히 하고 있다”며 “자체 기술력을 바탕으로 세계 27개국의 멸균 및 감염 관리 시장에 진출해 경쟁력과 성장성을 인정받고 있다”고 말했다. 회사 관계자는 “올 하반기부터는 국내 최초로 개발한 1회용 소독제를 사용하는 내시경 소독기 ‘휴엔싱글’을 필두로 국내를 비롯해 글로벌 예방 의학 시장까지 타깃 시장을 본격적으로 확대할 계획이다”라며 “휴엔싱글은 바이오 필름 생성을 억제하고 5분 내 포자를 포함한 모든 병원성 미생물을 살균해 환자간 교차감염을 예방해준다”고 소개했다. 또한 “코
한국의약품수출입협회(회장 오장석)는 11일 코로나19 위기 극복을 위해 의료 현장에서 헌신하는 의료진을 응원하고자 ‘덕분에 챌린지’ 캠페인에 동참했다고 12일 밝혔다. 협회 측은 “코로나19 극복을 위해 헌신하는 의료진의 노고에 깊은 감사와 존경의 마음을 전하며 코로나19가 하루 빨리 종식되길 바란다”라며 “응원 릴레이를 이어갈 다음 주자로 신신제약, 삼오제약, 대원제약을 지목한다”고 말하며 다시 한번 의료진에 대한 감사를 전했다.
대한항암요법연구회(회장 강진형, 이하 연구회)와 디티앤씨 그룹(DT&C, 회장 박채규)은 항암제 임상시험 개발 및 운영에 관련한 전략적 파트너쉽(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 디티앤씨는 2000년 설립된 시험인증 전문기관으로 ICT, 가전, 의료기기, 자동차 전장, 방위산업, 우주항공, 철도, 선박, 원자력 등의 분야의 시험인증 및 기술서비스를 제공하고 있으며 자회사로 랩티(철도, ICT 및 Automotive Ethernet 시험인증전문), 세이프소프트(S/W 개발 및 시험자동화 솔루션기업), 디티앤인베스트먼트(벤쳐 케피탈 투자분야), 바이오 분야의 디티앤씨알오(생동, 비임상 등 전문)와 디티앤사노메딕스(임상수탁전문) 등이 있다. 연구회 측은 “이번 MOU를 통해 대한항암요법연구회의 연구자 네트워크와 디티앤씨 그룹의 임상시험 수탁 경험과 기술력을 활용해 의약품 임상시험에 필요한 전자증례례기록서(eCRF), 임상시험 관리시스템(CTMS), 기타 항암제 임상시험 개발 및 운영 분야에 필요한 전자 관리시스템을 공동 개발하고 상용화하기로 했다”며 “제약사에서 항암신약 개발 시 디티앤씨알오사노메딕스와는 항암제 효능성과 GLP독성실험의 공동연구를 통한
파멥신(대표 유진산)은 지난 4월 16일 파멥신의 호주 법인(PharmAbcine Australia)을 통해 호주 브리즈번(Brisbane)에 위치한 글로벌 생명과학 기업 ‘써모피셔 사이언티픽(ThermoFisher Scientific)’과 차세대 면역항암제 ‘PMC-309’의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. PMC-309는 면역관문의 일종인 VISTA(V-domain Ig-containing suppressor of T-cell activation)를 표적하는 면역항암제 후보물질로 현재 면역항암치료 분야에서 널리 사용되는 키트루다, 옵디보, 티쎈트릭 등의 면역항암제가 표적하는 PD-1 또는 PD-L1과는 다른 면역관문을 억제함으로써 차별점을 가진다. 현재 VISTA를 표적하는 면역항암제는 모두 아직 전임상 단계이다. 회사 측은 “이번 계약 체결로 써모피셔 사이언티픽의 약물 개발 가속화 프로그램인 ‘Quick to Clinic’ 통합 서비스를 활용해 PMC-309 개발 및 생산에 박차를 가할 예정이다”라며 “올해 PMC-309의 IND(임상시험계획) 자료 연구를 시작하고 2021년 해외에 IND를 신청할 계획이다”라고 설명했다. 회사
◆셀트리온, 글로벌 종합 제약 바이오회사로 도약하는 교두보 될 것 셀트리온은 글로벌 케미컬의약품 사업부문의 R&D 역량 강화를 위해 다국적제약사 ‘다케다제약(Takeda Pharmaceuticals International AG, 이하 다케다)’의 아시아태평양 지역 제품군에 대한 권리 자산을 인수하는 내용의 계약을 체결했다. 셀트리온이 다케다로부터 인수할 사업은 아시아태평양 지역 ‘프라이머리 케어(Primary Care)’ 사업으로 본 계약을 통해 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등 9개 시장에서 판매 중인 전문의약품 및 일반의약품 브랜드 18개 제품의 특허, 상표, 판매에 대한 권리를 확보하게 된다. 해당 제품군은 이 지역에서 2018 사업연도 기준 약 1억 4,000만 달러(한화 약 1,700억원)의 매출을 올렸으며 추후 한국, 동남아, 호주 시장에서 각기 판매망을 보유하고 있는 셀트리온제약과 셀트리온헬스케어를 통해 판매가 진행될 예정이다. 셀트리온은 해당 사업부문을 총 3,324억원에 인수하기로 했으며 인수는 싱가포르 자회사를 통해 이뤄질 예정이다. 제품군에는 글로벌 개발신약인 네시나, 액토스(당뇨병 치
서울의대 분당서울대학교병원 피부과 윤상웅 교수는 10일 열린 애브비의 ‘스카이리치(성분명: 리산키주맙)’ 급여 출시 간담회에서 스카이리치 건강보험급여 결정의 근거가 된 임상시험 데이터와 주요 임상연구 결과에 대해 설명했다. 본 행사는 코로나19에 따른 우려로 온라인으로 진행됐으며 윤 교수는 ‘중증 건선의 치료 현황과 스카이리치의 임상적 효용성’이라는 주제를 가지고 강연을 진행했다. 그는 “건선은 피부에 있는 면역세포인 T세포의 활동성이 증가함에 따라 면역물질 과다 분비로 발생하는 것으로 알려졌다”며 “T면역 세포 외에도 유전적·환경적 요인, 피부자극, 건조, 상기도 염증 등 여러 가지 요인들이 건선을 일으키거나 악화시키는 원인들로 알려져있다”고 설명했다. 이어 “2014년 대한피부과학학회지 자료에 따르면 국내 건선 환자의 건선 발병 연령대 빈도는 3~40대보다 1~20대 같은 젊은 연령층에서 더 많았으며 이는 환자들이 더 오래 건선으로 고통 받을 수 있다는 것을 의미한다고 생각한다”며 “지난해 건선 환우회에서 조사한 자료에서도 중증 건선 환자들이 건선으로 인해 느끼는 가장 큰 불편함으로 찜질방/수영장 같은 공중 시설 이용(24%), 직장/학교 등의 사회 생활
파멥신(대표이사 유진산)은 8일부터 12일(현지시간)까지 온라인으로 개최되는 ‘2020 바이오 인터내셔널 컨벤션(2020 Bio International Convention, 이하 바이오USA)’에 참여해 글로벌 제약사들과 자사 및 자사 파이프라인에 대한 정보 공유와 기술이전 논의에 집중하고 있다고 11일 밝혔다. 바이오USA는 세계 최대 규모의 제약·바이오 산업 분야의 글로벌 컨퍼런스로 매년 70여 개국의 바이오·제약·생명과학·헬스케어 분야의 전문가와 관계자 1만여 명이 참가한다. 이번 행사는 미국 샌디에이고에서 진행될 예정이었으나 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 여파로 비대면 디지털 방식으로 진행되고 있다. 현재 파멥신 외에도 존슨앤존슨, 화이자, 애브비, 머크 등 다수의 글로벌 기업이 참가 중이다. 회사 관계자는 “유럽 기업에서 재발성 뇌종양 환자 치료 목적으로 개발 중인 자사의 혈관성장인자수용체-2(VEGF-2) 타깃 항체 ‘올린바시맵(TTAC-0001)’에 큰 관심을 보였다”며 “현재 유럽은 뇌종양 중 하나인 교모세포종을 치료할 수 있는 약물이 없어 해당 치료제 개발에 대한 욕구가 큰 것으로 보인다”고 설명했다. 이어 “다수의 글로벌 제
일동제약(대표 윤웅섭)은 인도네시아의 인터밧(PT. Interbat, 대표 노토 수깜토(Noto Sukamto))과 만성 B형간염 치료제 ‘베시보’ 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 베시보는 베시포비르를 유효성분으로 하는 뉴클레오티드 계열의 만성 B형간염 치료제로 일동제약이 지난 2017년 개발에 성공한 제28호 국산 신약이다. 본 계약을 통해 인터밧은 인도네시아 당국의 의약품 허가 절차를 거친 후 현지에서 베시보를 독점적으로 유통·판매하게 되며 일동제약은 품목 공급에 따른 수익을 올릴 수 있게 됐다. 일동제약 측은 “인터밧은 인도네시아 자카르타에 본사를 두고 있으며 의약품 연구개발, 제조, 유통, 마케팅 역량을 갖춘 현지 상위권 제약회사이다”며 “인도네시아의 만성 B형간염 환자 수 및 관련 의료 수요는 매년 증가 추세에 있으며 시장 규모 역시 확대될 것으로 전망된다”고 설명했다. 인터밧 관계자는 “인도네시아는 주변국에 비해 만성 B형간염의 발병률이 높은 실정이어서 새로운 치료제에 대한 시장의 요구와 기대가 크다”며 “베시보를 매개로 일동제약과 협력해 환자 치료를 돕고 시장 점유율을 확대하는 데에 주력할 계획이다”라고 전했다. 일동제약 관계자는 “베시보
GC녹십자웰빙(대표 유영효)은 태반 추출물과 태반 조직으로부터 분리한 신규 후보물질을 포함하는 ‘항바이러스 조성물’에 대한 특허 2건을 출원했다고 11일 밝혔다. 이번 특허에는 지난 5월 발표된 인태반가수분해물 ‘라이넥’의 코로나19 항바이러스 연구결과와 태반 조직에서 분리한 신규 후보물질이 시험관 내 배양된 ‘베로세포(Vero Cell)’에서 보인 코로나19 바이러스 억제 효능을 포함하고 있다. 인태반가수분해물은 사람의 태반에서 추출한 물질로 항염증 작용 및 염증성 사이토카인(TNF-α, COX-2) 발현 억제 작용이 다수의 연구를 통해 입증된 바 있다. 국내에서는 GC녹십자웰빙의 라이넥이 인태반가수분해물로써 식약처 품목 허가를 받은 유일한 제품이며 알코올성 및 비알코올성 지방간염 환자에 대한 ‘간기능 개선제’로 누적 판매량이 5,000만 도즈에 달하는 전문의약품이다. 회사 측은 “라이넥과 이번 특허에 포함된 신규 후보물질을 통해 태반 유래 조성물에 대한 직접적인 항바이러스 작용 기전을 밝히는 연구가 진행되고 있다”며 “라이넥은 2010년 이후 아제르바이잔, 몽골 등 해외로 약 360만 도즈 이상 수출되고 있으며 특히 러시아에서는 간질환 외에도 만성 헤르페
건강보험심사평가원(원장 김선민)은 11일 제6차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 및 기 등재 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 발표했다. 머크의 ‘바벤시오주(성분명: 아벨루맙)’은 급여 적정성이 인정됐으며 종근당 등 128개 회사의 콜린알세레이트 제제는 치매로 인한 효능효과에는 급여가 유지되지만 그 외는 선별급여(본인부담 80%)가 적용됐다. 이날 공개된 내용은 다음과 같다.
GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 오는 11일부터 21일까지 온라인으로 진행되는 제25회 유럽혈액학회(European Hematology Association, EHA) 연례 회의에서 자사의 NK 세포치료제 ‘MG4101’과 항암 항체치료제 ‘리툭시맙’ 병용 임상 1/2상의 중간 결과를 포스터로 발표한다고 11일 밝혔다. 체내 암세포나 바이러스를 자체적으로 공격하는 특징을 지닌 자연살해 NK 세포는 항체치료제와 결합되면 치료 효과가 극대화되는 것으로 알려져 있다. 세계적으로 많은 연구가 이뤄지고 있지만 배양된 NK 세포를 항체와 함께 사용해 아직까지 효력을 입증한 사례는 거의 없다. MG4101은 체내 선천면역세포인 자연살해세포를 활용해 암세포를 제거한다. 독자적인 배양 기술을 활용해 순도가 높고 대량 생산도 가능해 타인에게 부작용 없이 사용할 수 있다. 림프종 환자를 대상으로 진행되고 있는 연구에서는 MG4101과 리툭시맙 병용 치료에 대해 유효성과 안전성 측면에서 우수한 중간 결과가 확인됐다. 병용 투여 결과에서는 전체 환자의 50%에서 부분 관해(PR)가 관찰됐고 용량제한독성(DLT) 등 부작용도 없는 것으로 나타났다. 회사 측은 “이번 임상 연구가 기존
대한항암요법연구회(회장 강진형, 이하 항암요법연구회)는 2020 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, 이하 ASCO)에서 발표된 주요 임상 결과를 분석하고 암 치료의 최신 경향을 발표했다고 11일 밝혔다. ◆면역관문억제제 소세포폐암과 담도암 등 희귀암에서 치료효과 확인 항암요법연구회는 “올해 ASCO 연구에서 주목할 점은 치료 환경이 열악한 암종에서도 면역항암제의 효과를 확인했다는 데 있다”며 “특히 소세포폐암 치료와 진행성 담도암에 있어 의미 있는 연구 결과가 발표되며 주목을 받았다”고 설명했다.20여년간 소세포폐암의 표준치료였던 세포독성 항암제에 면역항암제를 추가 투약한 결과 표준치료보다 사망의 위험율을 20~30% 감소시키며 면역항암제의 효과가 뚜렷하지 않았던 소세포폐암의 치료에서 큰 진전을 보였다. 진행성 담도암에서는 오도연 교수(서울대병원 혈액종양내과)가 ASCO 포스터 발표를 통해 기존의 표준 치료인 세포독성 항암제에 면역항암제를 추가 투여했을 때 높은 치료 반응률에 대한 결과를 발표했다. 해당 연구를 통해 이후 진행성 담도암 3상 임상시험에서도 면역항암제와 세포독성 항암제의 병용요법의 역할을 기대할