종근당, 항생제 ‘크목실린’ 브라질 위생감시국 GMP 인증

연간 500만불 이상 수출 계획-전문의약품 추가 등록 진행

종근당이 최근 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 GMP 인증을 획득했다.

종근당(대표 김정우)은 브라질 위생감시국이 최근 천안공장을 직접 방문해 실사(Factory Audit)했으며, 페니실린계 복합항생제인 ‘크목실린(아목시실린·클라불란산칼륨)’에 대한 GMP 인증을 최종 승인했다고 18일 밝혔다.

이번 인증으로 철저한 GMP 관리와 품질보증 능력을 입증했을 뿐만 아니라 브라질 위생감시국으로부터 한국 의약품 품질관리기준인 KP(Korean Pharmacopeia) 규격을 최초로 인정받았다.

특히 미국 FDA 심사에 비교될 만큼 엄격한 브라질 GMP 규정 심사에서 어떠한 수정이나 보완 지시 없이 한번에 통과해 해외시장 진출의 가능성과 경쟁력을 인정받았다는 설명이다.

종근당은 이번 브라질 GMP 인증을 발판으로 ‘크목실린’을 단일 품목으로 연간 최소 500만불 이상 수출할 예정이며, 전문의약품의 추가 등록을 진행할 계획이다.

회사 관계자는 “까다로운 해외 심사를 통과함으로써 천안공장의 높은 품질관리 수준과 뛰어난 기술력을 인정받았다”며, “이번 브라질 GMP 승인을 계기로 앞으로 중남미 제약시장 진출에 더욱 박차를 가할 계획”이라고 말했다.

한편 종근당은 2006년 식약청으로부터 업계 최초로 전체 6개 제형에 대해 모두 최우수 등급을 받아 GMP 설비와 운영능력의 우수성을 인정받았고, 2009년도에는 계열사인 종근당바이오 및 경보제약과 함께 1억2000만불의 의약품 원료 및 완제품을 수출한 바 있다.