신풍제약, 말라리아 복합제 EMA 등록 진행

아프리카 등 18개국 23개센터서 임상 시행 치료율 99.4%

신풍제약은 최근 말라리아치료 신약 ‘피라맥스’의 등록서류를 유럽 의약품청(EMA)에 제출, 현재 심사가 진행 중이라고 13일 밝혔다.

‘피라맥스’(Pyramax)는 신풍제약과 스위스 제네바 소재 비영리 재단인 Medicines for Malaria Venture(MMV)와 지난 10년간 협력 개발해냈다.

신풍제약은 합성 및 제제 기술개발에 170억, 설비 및 건설에 500억을 투자했고, MMV는 전임상부터 임상3상까지 4300만불의 임상 연구비를 부담했다.

‘피라맥스’는 Artesunate와 Pyronaridine Tetraphospate를 결합한 복합제 성분이며 지금까지 타제약사에 의해 개발이나 임상시험이 진행되지 않은 신약이라고 한다.

신풍제약과 MMV는 임상 3상을 4개 그룹으로 구분해 아프리카-동남아시아에 걸쳐 18개국 23개 임상센터에서 시행했으며, 성인 치료율 99.4%를 보여 세계적 수준의 신약가능성이 기대된다.

‘피라맥스’는 기존복합제가 1일 2회였던것에 비해 열대열 말라리아(uncomplicated P. falciparum) 및 삼일열 말라리아(blood-stage P. vivax)에 대해 1일 1회, 3일 복용법으로 개발됐다.

또한 아프리카 및 열대지방에 만연한 열대열 말라리아 뿐 만 아니라 한국을 포함한 아시아, 남미 지역에서 문제가 되고 있는 삼일열 말라리아에 대해서도 임상적으로 입증하고 엄격한 심사를 거치게 된다.

신풍제약 장원준 부사장은 “피라맥스가 가능한 빠른 시일에 치명적인 질병으로 고통 받는 환자들의 생명을 구하는 필수 의약품으로 자리매김 되길 희망한다”며 “지난 10여년간의 협력으로 한층 공고해진 MMV와 한국 안산에 완공된 최신식 피라맥스 전용 공장을 활용해 향후 말라리아 치료 및 퇴치에 큰 진전을 이루기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

이어 “이제 EMA에서 신속한 서류 검토를 통한 빠른 등록을 기대한다. 다양한 국제기구, 인도적 단체, 각국 말라리아 통제기구들과 협력해 제품이 전세계 감염국가에 공급되도록 노력하고, 가격도 각 국가마다 경제적 여건을 고려해 적정한 수준으로 책정할 예정이다”라고 밝혔다.

한편 WHO의 통계에 따르면 전세계 말라리아 감염환자 숫자는 매년 약 2.5억 명이며, 이 중 약 100만 명 정도 사망하는 것으로 추산된다.