종근당, 면역억제제 임상4상 성공적 완료

‘타크로벨’ 임상결과, 신이식 ∙ 간이식 환자에게 유효성 및 안전성 입증

종근당(대표 김정우)은 지난 1월 28일, 30일 양일간 신이식, 간이식 환자를 대상으로 한 면역억제제 ‘타크로벨’ 캡슐(성분명 타크로리무스)의 유효성 및 안전성을 위한 임상시험이 성공적으로 완료되었다고 밝혔다.

28일 발표된 신이식 임상시험은 지난 2005년 11월 24일부터 2007년 7월 23일까지 총 96명의 신이식 환자를 대상으로 세브란스 외 8개 병원에서 실시되었으며, 임상결과 타크로벨의 유효성과 안전성이 우수한 것으로 평가됐다.

신이식 임상시험 결과, 선정기준을 만족한 피험자 94명 중 10명에게 급성거부반응이 발생해 발현율은 10.6%를 보였고, 임상시험을 완료한 피험자 81명 중 에는 10명이 급성거부반응을 보여 발현율은 12.3%로 나타났다. 이는 가설에서 설정한 급성거부반응 발현율 17%에 비해 낮은 비율임이 확인되어 ‘타크로벨’ 캡슐에 대한 유효성이 입증됐다.

또한 30일 발표된 간이식 환자를 대상으로 한 임상시험은 지난 2005년 10월 25일부터 2007년 7월 12일까지 총 57명의 간이식 환자를 대상으로 서울아산병원 외 3개 병원에서 실시됐다.

간이식 환자를 대상으로 한 ‘타크로벨’ 캡슐 임상시험 결과, 임상시험에 등재된대상 피험자 57명중 급성거부반응이 단 한 명에게도 발생하지 않아 급성거부반응 발현율은 0.0%로 나타났다. 따라서 임상시험 설계 단계에서 설정한 가설 ‘급성거부반응의 발현율이 36%를 넘지 않음’에 비해 현저히 낮은 발현율을 나타내어 ‘타크로벨’ 캡슐에 대한 유효성을 입증할 수 있었다.

이로써 원료생산에서 완제품까지 전 공정이 완전 국산화된 면역억제제인 종근당 ‘타크로벨’ 캡슐은 신이식, 간이식 환자를 대상으로 한 이번 임상시험 결과로 유효성과 안전성이 입증됐다.

28일 신이식 환자를 대상으로 임상 연구자 모임에는 연구책임자인 김유선 교수(세브란스병원) 외 기관별 연구자, 회사 관계자 30여명이, 30일 간이식 환자를 대상으로 임상 연구자 모임에는 연구책임자인 이승규 교수(서울아산병원) 외 기관별 연구자, 회사 관계자 30여명이 참석했다.

한편 이번 ‘타크로벨’ 임상 결과는 대한이식학회 춘계 학술대회에서 발표될 예정이다.