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제약/바이오

식약청, 릴리 ‘부작용 우수 보고기관’ 선정

제약회사 한국릴리의 직원들은 입사하자마자 신입사원 오리엔테이션에서 의약품 부작용 보고에 대한 선서를 해야 한다.

하나는 ‘근무일 하루 이내 보고’ 의무. 즉, 한국릴리의 모든 직원들은 일하는 동안이나 개인 생활을 하면서 제품의 부작용에 대해 전해 들었을 경우 이를 근무일 하루 이내에 보고해야 한다는 것이다. 전해 들은 대상도 의사, 환자뿐 아니라 가족과 친지, 친구 등을 가리지 않는다.

다른 하나는 ‘모든 부작용 사례 주시’ 의무이다. 본인이 약과 부작용 사이의 인과 관계가 없다고 생각하더라도 모든 부작용 사례를 반드시 보고해야 한다는 것이다. 특히 중대한 유해 사례를 알게 되었을 때에는 즉시 보고해야 한다.

뿐만 아니라 한국릴리의 사장을 비롯한 모든 직원들은 1년에 2번씩 ‘의약품 부작용 보고’ 에 관한 오프라인 및 온라인 교육을 받으며, 교육 이수 여부는 글로벌 본사까지 보고하여 개인 인사관리에 기록이 남는다. 또 모든 직원이 바로 부작용 보고를 할 수 있도록 담당자의 전화번호와 이메일이 적힌 펜을 갖고 다니도록 한다.

이처럼 ‘부작용 보고’를 직원의 직접적인 의무로 규정하는 한국릴리는 최근 식품의약품안전청에서 ‘부작용 우수 보고기관’으로 선정됐다. 부작용을 얼마나 자발적으로 성실하게 보고하고 있는지 식약청에서 평가해 우수 보고기관에 인센티브를 부여하기로 한 것이다.

한국릴리 외에 한국화이자, 사노피-아벤티스코리아, 한국얀센 등 4개 제약회사가 선정됐고, 세브란스병원, 일산병원과 서울아산병원 및 약국 2곳이 함께 수상했다.

식약청 의약품관리팀 관계자는, “부작용은 자동차의 리콜처럼 의약품의 안전성을 보장하기 위한 기초자료” 라면서, “환자의 안전을 위해 자발적으로 성실하게 부작용을 보고한 회사와 병∙의원 및 약국들에 대한 포상을 지속적으로 실시할 계획”이라고 밝혔다.

한국릴리의 메디컬 부서 이명세 부사장은 “한국릴리는 부작용 보고도 환자 관리의 일환으로 생각하고 직원의 보고를 의무화 하고 있다”며, “환자의 안전성과 삶의 질을 최우선으로 생각하는 릴리의 기업이념이 좋은 결과를 이루어 낸 것 같다”고 소감을 밝혔다.

식약청은 효과적인 의약품 안전성 관리를 위해 부작용 신고를 활성화하는데 역점을 두기로 하고, 현재 부작용 우수 보고기관에 대한 인센티브 부여뿐 아니라 ‘지역약물감시센터’ 확대지정, 부작용 신고 및 안전성 정보 제공 온라인 시스템 강화, 부작용 모니터링 교육 프로그램 개발, 의약단체 등 관련단체와의 협력강화 등의 방안을 추진하고 있다.

식약청 의약품관리팀 관계자는 “우리나라의 경우 최근 급속히 보고가 늘고 있지만 아직 미국 등 선진국에 비해 미흡한 실정으로, 우선 올 해 안에 세계보건기구(WHO) 평균 수준인 100만명 당 100건 보고에 도달할 수 있도록 적극적인 활성화 정책을 추진하고 있다”며 “부작용 보고 건수가 많은 것이 약물의 안전성에 문제가 있는 것이 아니라, 제약회사에서 환자의 건강을 위해 성실히 모니터링하고 있는 것으로 봐야 한다”고 말했다.


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