더블유닷에이아이 ‘W Expert’ 임상시험계획 승인

2등급 초음파 영상 검출·진단 보조 소프트웨어

더블유닷에아이(대표 김재홍)의 ‘더블유 엑스퍼트(W Expert)’가 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받았다. 회사는 26일 자체 개발 소프트웨어인 더블유 엑스퍼트가 2등급 초음파 영상 검출·진단 보조 소프트웨어로 임상시험에 돌입한다고 밝혔다.

이번 승인으로 유방 보형물 파열을 진단하는 초음파 영상 분야에서 의사 진단에 보조 수단이 더해지게 됐다. 더블유닷에아이는 해당 소프트웨어의 유효성 평가 임상시험을 바탕으로, 내년 상반기 품목허가에 돌입하겠다는 방침이다. 이를 위한 다기관, 후향적, 확증 임상시험이 올 하반기 건국대학교병원, 한국원자력병원, 강남차병원에서 진행된다.

김재홍 더블유닷에아이이 대표는 “이번 승인으로 유방 보형물 파열 및 검진 분야에 정밀함을 탑재한 AI 소프트웨어를 적용할 수 있게 됐다”며 “유방외과 전문의는 물론, 관련 검진에 다양하게 활용될 것”이라고 설명했다. 이어 “추후 글로벌 시장 진출을 위한 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 안전인증(CE) 취득에도 박차를 가할 계획”이라고 덧붙였다.

‘더블유 엑스퍼트(W Expert)’는 세계 최초 인공유방 보형물 진단 인공지능 프로그램이다. 의사들이 초음파 이미지를 활용해 빠르고 정확하게 보형물 관련 부작용을 진단할 수 있게 보조한다. 기존에는 수술을 통해 확인할 수 있었던 악성림프종과 관련된 검진 역시, 프로그램을 통해 확인할 수 있다. 유방암 검진을 시행하는 영상의학과 및 유방외과와 가슴 확대 및 재건수술을 집도하는 성형외과 의사들에게 유용한 도구로 활용될 전망이다.