식약처, 대동맥판막 협착증 환자의 치료기회 확대

풍선확장식밸브성형술용카테터 희소의료기기 지정 희귀·난치질환자 치료 기회 보장, 안정적 공급 환경 조성

식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀‧난치 질환자의 치료 기회 확보를 위해 대동맥판막 치환 시술 시 인공판막을 삽입할 때 사용되는 ‘풍선확장식밸브성형술용카테터’ 1개 제품을 희소의료기기로 지정했습니다.

희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로 ▲국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용 ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우에 지정하고 있다. 

이번에 희소의료기기로 지정된 제품은 개흉·개심 없이 경피적으로 대동맥판막을 삽입해 치환하는 시술(경피적대동맥판막치환술) 시 ➊석회화된 대동맥판막을 사전에 확장하거나 ➋인공판막을 환부에 설치하고 사후 확장할 때 사용하는 제품으로, 현재 국내에서 연간 약 1000여명의 환자가 경피적대동맥판막치환술을 받고 있으며, 이중 판막의 심한 협착이 있는 약 200여명은 풍선확장식밸브성형술용카테터 사용이 필요합니다.

희소의료기기 지정에 따라 이 제품은 신속심사(법정 처리기간의 50%를 단축) 대상에 해당되며, 임상시험 사례 수가 적어도 허가심사 자료로 인정되어 보다 신속히 허가될 예정입니다.

대한심혈관중재학회 보험이사를 맡고 있는 충북대학교병원 심장내과 배장환 교수는 “대동맥판막협착은 수술적 판막치환이나 경피적 대동맥판막 삽입술을 해야 하는 중증질환으로, 판막이 심하게 협착된 환자 수술 시 이 카테터를 사용하면 대동맥판막을 더욱 안전하고 용이하게 삽입할 수 있을 것으로 기대한다”며 “이 제품의 희소의료기기 지정을 적극 환영한다”고 말했다.

식약처는 “이번 희소의료기기 지정이 정부의 국정 목표인 ‘따듯한 동행, 모두가 행복한 사회’ 구현에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 희귀‧난치질환자가 적절한 치료 기회를 신속하게 보장받을 수 있도록 희소의료기기의 합리적 지정과 안정적 공급을 위해 노력하겠다.”고 전했다.