‘의료기기 기준규격’ (식약처 고시) 개정(안) 행정예고 (~3.21)

식약처, 의료기기 품질·안전성 향상을 위한 기준규격 개선 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 인허가 기준을 조화하기 위한 ‘의료기기 기준규격’(식약처 고시) 개정안을 1월 18일 행정예고하고 3월 23일까지 의견을 받는다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 기준규격 7종 신설 ▲기존 의료기기 기준규격 24종 개선이다.

◆의료기기 기준규격 7종 신설

치과재료 2종 중에서는 충치 치료에 사용되는 ‘열가소성 의치 상용레진’, 치아의 본을 뜨기 위한 ‘치과용 실리콘인상재’의 기준규격 신설을 추진한다. 신설되는 기준규격에는 독성 등 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다.

기구·기계 등 5종에는 암 치료 등에 사용되는 ‘고강도 집속형 초음파수술기’, ‘유방 촬영용 엑스선장치’ 등 5종의 기준규격 신설이 추진된다. 또 전기·전자파·누설 방사선 등에 대한 환자·사용자의 안전을 확보하고, 영상 성능 등을 담보할 수 있는 시험방법·기준을 제시합니다.

◆기존 의료기기 기준규격 24종 개선

의료용품·치과재료 7종 중 치아 우식 등에 사용하는 ‘레진계 치면열구전색재’의 경화시간 평가 방법 등을 추가하고 ‘연고형 근관충전재’ 시험을 위한 시험 장비를 추가로 제시하는 등 사용 환자의 안전을 확보하기 위한 개별 기준규격 개선을 추진한다.

기구·기계 17종 중 ‘가스마취기’, ‘운반용 보육기’ 등이 안전사용 설정범위를 벗어날 경우 위험을 알리는 조건(경보 조건)과 사용 시 주의사항(경고 사항)을 명확히 제시하고, ‘자기공명 전산화 단층 촬영장치(MRI)’, ‘전신용 전산화 단층 엑스선 촬영장치(CT)’ 사용자·환자의 방사선 노출에 대한 위험·안전 정보를 제시하는 등 국제적 수준의 안전관리를 위해 기계·기구 17종에 대한 시험방법·기준을 개선한다.

식약처는 “앞으로도 국민이 성능과 안전이 확보된 고품질의 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 기준규격을 지속적으로 개선한다.”며 “이번 개정안에 대한 상세 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.”고 전했다.