건양대병원 의료기기 산업 동향 세미나 성료

디지털치료기기의 인허가 대응 전략 마련 방안 논의

건양대병원이 서울아산병원, 양산부산대병원 의료기기 중개임상시험센터와 공동개최한 ‘글로벌 헬스케어 의료기기 산업 동향 및 전략 수립 세미나’를 성공리에 마쳤다고 23일 밝혔다.

19일 대전 롯데시티호텔에서 열린 이번 세미나는 온·오프라인으로 동시 진행했으며, 1부에서는 디지털치료기기 산업 동향 및 인허가 접근을 주제로 ▲디지털헬스케어기반 의료기술 개발 동향(류규하 교수, 삼성서울병원 미래의학연구원) ▲디지털치료기기인허가 방향 및 전략(한영민 연구사 ▲식품의약품안전평가원) ▲디지털 치료기기의 MDR전략(박우성대표/ 메드먼츠) 순으로 발표가 이뤄졌다.

2부에서는 ▲디지털치료기기 개발 및 임상사례를 바탕으로 디지털 치료제 개발 및 임상 인허가 전략(강성지 대표/ 웰트) ▲아토피 치료의 뉴 패러다임:아토마인드 (이혜연팀장/ 휴레이포지티브) ▲디지털치료기기 상용화를 위한 제언(김수진CMO/ 카카오헬스케어, 前에임메드)으로 다양한 주제와 이슈에 대한 발표가 이어졌다.

2020년 맥킨지가 선정한 헬스케어 10대 혁신에 디지털치료제(DTx)가 선정됐을 만큼, 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 미래의 혁신적인 헬스케어 기술로 주목받고 있다. 

미국과 유럽의 개발사들은 이미 FDA 승인을 받기 시작하고 있으며, 국내 개발사들 또한 식품의약품안전처로부터 확증 임상을 승인받은 기업들이 있어 국내 첫 디지털치료제 등장이 기대되고 있다. 

이에 따라, 이번 공동세미나에서는 디지털치료기기 관련 국내외 최신 규제 동향 및 개발(임상) 사례를 공유함으로써 디지털치료기기의 인허가 대응 전략 마련 방안이 논의됐다.

건양대병원 윤대성 의료기기 중개임상시험센터장은 “공동세미나를 통해 글로벌 헬스케어 산업 분야의 변화 흐름과 선제적으로 대응 할 수 있는 기업체의 기술력 및 경쟁력을 강화할 것으로 기대한다”라며, “확증 임상 승인을 받은 기업 사례 발표를 통해 신 의료기기 산업의 안정적 개발을 추진할 수 있는 기회가 될 것” 이라고 말했다.