“백신 이상반응 인과성 증명, 능동감시체계 전환돼야”

정재훈 교수, 전국민 건강정보 데이터베이스 활용 제안 의학한림원+질병청 접종정보+건보공단 의무기록 결합

현재 우리나라가 활용하고 있는 코로나19 백신 이상반응 수동감시체계로는 부작용이나 사망 등 인과성을 명확히 밝히기 어려워 전국민 건강정보 데이터베이스를 토대로 한 능동감시체계로 전환돼야 한다는 제안이 나왔다.

가천의대 정재훈 교수는 코로나19백신안전성위원회가 26일 온라인으로 개최한 위원회 1차 포럼에서 “지금 우리나라가 시행하고 있는 백신 이상반응 감시체계는 수동감시로만 이뤄져 있어 이상반응 신고를 받아서 확인하는 것까지 가능하겠지만, 인과성 평가 절차로 넘어가는 것은 매우 어렵다”며 앞으로 능동감시체계 구축에 힘써야 한다고 주장했다.

백신 인과성 평가에 있어서 시간적 선후관계는 전제조건에 불과하고 다른 여러 가지 요소를 만족시켜야 인과성을 확인할 수 있지만, 아직까지 우리나라에서 코로나19 백신처럼 대규모로 예방접종이 이뤄진 사례가 없었고, 이상반응에 대해서도 국민적 관심이 높았던 적이 없었기 때문에 인과관계에 대한 오인이 있는 게 사실이라는 것.

이 때문에 mRNA백신에서 드물게 나타나는 심근염·심낭염 부작용과 백신 접종간의 인과성 등을 평가하기 위해서는 좀 더 엄밀하고 엄격한 감시체계 즉, 능동감시체계가 필요하다는 게 정 교수의 생각이다.

정 교수는 “백신 접종과 이상반응 사이의 인과관계를 평가하는 가장 쉬운 방법은 백신 접종 전후에 특정 건강사건 발생률이 변화했는지 평가하는 방법”이라며 “예상되는 평소 발생률보다 접종 이후 발생률이 더 높아졌다면 그 건강사건은 백신 접종으로 인한 것으로 의심해볼 수 있게 되고, 연구 설계를 통해서 인과성을 증명할 수 있다”고 제안했다.

이어 “매우 드문 질환도 전국민에 대한 감시가 이뤄진다면 백신 접종 후 발생률이 평소 발생률보다 증가했다면 인과성을 의심하고 평가할 수 있는 감시수단이 될 수 있다”고 부연했다.

하지만 능동감시체계가 잘 작동되려면 전국민의 건강자료 또는 의무기록이 데이터베이스화 돼야 하는데, 우리나라는 전국민의 97~98%가 건강보험체계 안에서 관리되고 있기 때문에 이를 적절하게 활용한다면 거의 전수감시에 가까운 결과를 얻을 수 있을 것이라는 게 정 교수의 전망이다.

정 교수는 “앞으로 만드는 감시체계는 의학한림원을 중심으로 질병관리청에서 보유하고 있는 백신 접종에 대한 기록에 더해서 국민건강보험공단이 갖고 있는 의무기록·정보들이 결합된다면 진정한 능동감시체계를 구축할 수 있고 그 체계를 통해서 인과성을 명확하게 평가할 수 있을 것”이라고 강조했다.

정 교수가 제시한 우리나라 백신 이상반응 능동감시체계 구축 과정을 정리하면, ①데이터베이스 구축(예방접종력과 건강보험 청구자료 연계) ②관심 이상반응 정의(국민적 우려가 있는 주요 접종 후 건강사건에 대한 정의) ③기저율 측정(코로나19 미접종 시기, 독감백신 접종 후 이상반응 보고 등) ④관심 이상반응의 발생률 측정(통계적으로 유의미한 변화가 있었는지 여부 확인) ⑤역학적 연구 수행(관련 분야·역학 전문가 투입)이다.

끝으로 정 교수는 “백신 접종 후 이상반응은 당연히 주의 깊은 관찰이 필요하고, 또 백신 접종은 100% 안전하지도 않고 매우 드물지만 치명적인 이상반응이 존재할 수 있다는 것을 과거의 경험들을 통해서 알고 있다”면서 “지금 우리나라가 가진 신고 기반의 수동감시체계로는 완전히 인과성을 평가하기 어렵다. 때문에 국민 건강정보와 접종력이 결합된 데이터베이스를 만들고, 그것을 토대로 잘 설계된 역학적 연구방법론을 갖고 명확한 인과관계를 밝히는 것이 필요하다”고 조언했다.