“스프라바토, 중증 우울장애 환자의 증상 완화에 뛰어난 효과”

얀센, 자살예방의 날 맞아 항우울제 ‘스프라바토’ 간담회 개최

2021년 자살예방백서 기준에 따르면 자살의 동기로 정신적·정신과적 문제가 34.7%로 가장 높은 비율을 차지했고, 이는 우울장애와 직간접적인 관련이 있는 것으로 알려졌다. 때문에 우울 증상을 개선하는 것은 자살 예방을 위해서라도 중요하다.

이런 측면에서 한국얀센의 항우울제 ‘스프라바토 나잘스프레이’는 획기적이다. 우울 증상의 즉각적인 개선 효과를 입증한 스프라바토는 자살위험도가 높은 환자에게 초기에 사용할 수 있기 때문이다.

한국얀센이 ‘세계 자살예방의 날’을 맞아 기자 간담회를 개최하고 중증 우울증 치료의 혁신적 치료옵션으로 ‘스프라바토 나잘스프레이(성분명 에스케타민 염산염)’의 역할을 설명했다.

간담회에서는 경희의료원 정신건강의학과 백종우 교수와 한국얀센 의학부 고민정 상무가 발표를 맡았다.

백종우 교수는 ‘OECD 자살률 1위 대한민국의 정신건강 현 주소’에 대해 설명했다.

백 교수는 “우울장애를 앓고 있는 환자수가 최근 5년간 연평균 7% 이상 증가하고 있고, 특히 지역사회건강조사결과 코로나19로 인해 일상적 우울감을 느끼는 사람들이 급증하고 있다.”고 전했다.

이어 “우울 위험군이 코로나19 이전에 비해 5배 가까이 증가한 것은 심각한 사회적 문제가 될 것”이라고 예측했다. 

또 백 교수는 “코로나 시대를 거치며 사회경제적 이유로 인해 자살은 더욱 심각한 사회적 문제로 대두될 것”이라며, “자살시도자의 상당수가 중증 우울장애를 앓고 있는 현실에서 이들 중증 우울장애를 앓고 있는 환자들에 대해 사회적 조직망을 통한 적극적인 관심과 치료 그리고 지속적인 관리가 요구된다”고 밝혔다.   

이어 백 교수는 “자살의 문제는 개인과 가족의 문제가 아닌 사회의 책임으로 보고, 사회적 책임을 강화하는 법률 제정이 시급하다”고 지적했다.

이를 위해 백 교수는 “지자체를 중심으로 코로나 방역을 성공으로 이끌었던 진단(Test), 역학조사(Trace), 환자관리(Treat)의 3T 모델을 적극 적용하고, 이와 함께 다부처협력시스템을 통해 경제적 지원, 의료적 지원, 정서적 지원 등을 동시에 제공하는 종합적인 자살예방사업을 추진해야 한다”고 제안했다.

백 교수는 “자살 위험도가 높은 중증의 주요 우울장애를 가진 환자들은 초기에 적극적인 치료를 통해 빠르게 우울증상을 감소시키는 것과 지속적인 사후관리가 자살 예방의 핵심”이라고 강조했다.

고민정 상무는 ‘극단적 선택 부르는 중증 주요우울장애(MDSI)의 혁신적 치료 옵션’을 주제로 스프라바토의 MDSI 주요 임상 연구를 소개했다. 

스프라바토의 3상 시험은 여러 나라를 통해 ASPIRE1과 ASPIRE2 두 가지 연구로 진행됐으며, 국내 연구는 ASPIRE1 연구로 진행됐다. 긴박한 자살 위험이 있는 성인 주요 우울장애 환자를 두 군으로 나눠 실험했다. 

고 상무는 “우울 증상 개선에 있어서 스프라바토를 치료했던 그룹에서 하루만에 유의미한 MADRS(Mongomery-Asberg Depression Rating Scale, 우울 증상의 정도를 나타내는 단계) 총점 감소를 보였다”고 설명했다.

고 상무는 “스프라바토군과 위약군에 각각 투여 후 MADRS 총점이 24시간째에는 기존의 베이스라인 대비 스프라바토군이 16점, 위약군이 12점으로 나타나면서 하루만에 3.8~3.9의 차이를 보였으며, 통계적으로 P=0.006으로 유일하게 나타났다.”고 밝혔다.

하위그룹에서는 “투약 24시간 후, 성별, 인종, 나이 등에 관계없이 스프라바토 그룹에서 훨씬 유의미한 결과가 나왔고, 우울 증상의 심각도가 높은 경우 결과가 더 좋았다.”고 설명했다.

이어 고 상무는 “투여 후 4시간이 지났을 때와, 24시간이 지났을 때를 비교하더라도 첫날에는 위약군 9.2, 스프라바토 12.5를 보였고, 24시간 이후에는 위약군 12.1, 스프라바토 16을 보이면서 첫날부터 3점 이상 차이가 났다.”며 스프라바토의 우수성에 대해 언급했다.

또 “MADRS 총점 또한 베이스라인과 25일차 투약 후 4시간 뒤의 점수에 있어서 차이가 났으며, 25일차에는 투여 시점보다 4시간 뒤의 시점에서 더 큰 변화를 보였다.”고 덧붙였다.

대게는 MADRS 총점이 12점 이하를 보이며 정상이나 무증상인 경우를 관해라고 일컫는데, 스프라바토는 관해율 또한 우수한 것으로 확인됐다.

고 상무는 “첫날 투약 4시간 후~투약 25일차 4시간 후까지 스프라바토 치료군이 위약군에 비해 더 많은 환자가 관해에 도달했으며, 마지막 한 달이 마무리되고 50%의 환자가 관해에 도달했다.”며, “자살 관련 지수 또한 스프라바토군에서 더 좋은 결과를 보였다”고 했다.

부작용에 대해서는 “투약 후 40분이 경과했을 때 부작용들이 가장 많았으나, 1시간 30분만에 대부분 소실이 됐다. 현기증, 해리, 메스꺼움, 졸음, 두통 등이 많이 생겼으며, 특히 현기증과 해리, 메스꺼움 등은 스프라바토군에서 더 많이 나타났다. 그러나 중대한 이상반응이나 사망에 이르는 케이스는 없었다.”고 설명했다.

이러한 임상 결과를 바탕으로 고 상무는 스프라바토 나잘 스프레이에 대해 “기존 치료로 증상을 빠르게 개선하지 못해 고통받아 왔던 중증 주요 우울장애 환자들에게 의미있는 치료옵션이자 New Life를 선사할 것으로 기대된다.”고 평가했다.

한편 스프라바토는 지난 해 6월, 치료 저항성 우울증을 진단받은 성인의 치료를 위해 식품의약품 안전처 허가를 받은 바 있다. 반년 뒤인 12월에는 급성 자살생각 또는 행동이 있는 성인의 중등도~중증 주요 우울장애에서 증상을 빠르게 개선하기 위해 경구용 항우울제와의 병용요법에 대해서도 적응증 추가 획득에 성공했다.