김효종 교수, 궤양성대장염 신약 글로벌 임상시험 결과 발표

길리어드사 ‘필고티닙’ 37.2% 환자에서 임상 관해 이뤄

경희대학교병원 염증성장질환센터 김효종 교수가 지난 17일, 서울 워커힐호텔에서 개최된 ’아시아염증성장질환학회(Asian Organization for Crohn’s and Colitis, AOCC)‘에서 본회의장(Plenary session) 구연에 선정된 ’궤양성대장염 신약 글로벌 3상 임상시험 결과‘를 발표했다. 

이번 연구는 1291명의 환자를 대상으로 JAK1 선택적 억제제인 길리어드사(社)의 필고티닙 200mg을 하루 한번 52주간 경구 투여해 37.2%의 환자에서 임상 관해를 이뤄(위약군의 11.2%) 통계학적으로 의미 있는 효과를 증명했다. 

본 연구의 공동연구자인 김효종 교수는 “임상참여 환자의 80%가 중증의 내시경학적 질환을 갖고 있고, 45%의 환자들이 기존 2개의 생물학적 치료에 불응성인 환자들로 구성된 전례없이 치료하기 힘든 환자들을 대상으로 한 임상연구에서 얻은 매우 값진 결과”라고 평가하며 “본 약제의 등장으로 향후 임상에서 증등도 및 중증 궤양성대장염 환자들의 치료제 선택의 폭이 넓어지면서 환자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 말했다. 

필고티닙은 이미 유럽과 일본에서 류마티스 관절염 치료제(상품명: 제시레카)로 사용 중인 약제로, 길리어드사는 본 약제의 궤양성대장염 적응증을 위해 2020년 4분기, EU에 자료를 제출해 2021년 4분기에 승인될 것으로 기대하고 있다. 

길리어드사는 필고티닙의 류마티스관절염에 관한 미국 FDA의 사용허가를 더 이상 추구하지 않기로 한 결정과는 달리 궤양성대장염 및 크론병 치료제로서의 허가를 위한 추가적인 임상연구를 거의 마친 상태인 것으로 알려지고 있다. 필고티닙이 EU에 이어 미국 FDA의 사용허가를 받게 되면 궤양성대장염 치료의 패러다임은 향후 JAK억제제 위주로 재편될 것으로 예상된다.

한편 이번 연구결과는 지난 10월 유럽소화기학회(UEGW)에 이어, 2021년 3월에 캐나다소화기학회(CDDW)와 5월 미국소화기학회(DDW)에서도 발표될 예정이다.