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의료기기/IT

식약처, 파킨슨병 진단 ∙유방암 수술 혁신의료기기 추가 지정

기존 의료영상진단보조소프트웨어, 치료용중성자조사장치 외 추가

식품의약품안전처(처장 이의경)가 파킨슨병 진단을 보조하는 ‘의료용 진단보조 소프트웨어’와 유방암 수술을 보조하는 ‘네비게이션의료용 입체정위기’ 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성∙유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기로, ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 식약처장이 지정한다. 혁신 의료기기로 지정받는 경우, 다른 의료기기에 비해 우선 심사받거나, 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다.

이번 혁신의료기기 지정은 지난 7월 22일에 최초 지정된 2개 제품(의료영상진단보조소프트웨어, 치료용중성자조사장치)에 이어 추가로 지정된 것으로, 현재까지 총 4종이 혁신의료기기로 지정됐다.

파킨슨병 진단을 보조하는 ‘의료영상진단노조소프트웨어’는 인공지능(AI) 기술을 적용해 개발 중인 소프트웨어다. 기존에 주로 사용했던 PET/CT(양전자방출단층촬영) 진단법이 아닌, MRI(자기공명영상)로 특정 뇌 손상 부위의 이상 징후를 파악해 의료인의 진단을 보조하는 제품으로, 진단 기술의 차별성을 인정받은 제품이다.

유방암 수술을 보조하는 ‘네비게이션의료용입체정위기’는 시술기구 등의 위치를 잡아주거나 안내해주는데 사용하는 기기로, 증강현실을 통해 유방 종양 위치를 보여줘 수술시 보조 목적으로 사용할 수 있도록 개발 중인 제품이다. 이 기기를 사용하면 유방암 환자의 유방 CT영상과 실제 몸 영상을 조합하는 증강현실 기술로 재구성한 3차원 영상을 의료인에게 제공해 종양의 제거 부위를 보다 정확하게 안내할 수 있다.



식약처는 “앞으로도 혁신의료기기 지정을 통해 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지속적으로 지원하고 국민들이 새로운 치료기술을 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

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