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제약/바이오

JW중외제약, 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라’ 추가 허가

A형 혈우병 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 인정 받아

JW중외제약은 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라피하주사(성분명: 에미시주맙, 이하 헴리브라)’가 식품의약품안전처(처장 이의경)에서 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가를 받았다고 31일 밝혔다.

헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품이며 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방함으로 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다.

본 허가 사항 변경에 따라 헴리브라는 지난해 초 항체를 보유한 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 허가 받은 이후 1년여 만에 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자까지 치료 범위를 넓히게 됐다.

회사 측은 “현재 미국, 일본, 독일 등 90여 개국에서 시판돼 항체환자를 대상으로 허가를 받는 등혁신신약으로 약물 효과를 세계적으로 인정받고 있으며 70여 개국에서는 비항체 환자에도 처방이 가능하도록 허가됐다”며 “지금까지 출시된 예방요법 치료제들은 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했지만 헴리브라는 용법·용량 부분에서도 기존 허가 사항인 ‘주 1회 피하주사’ 방식에 국한되지 않고 의료진 판단에 따라 투약 간격을 늘릴 수 있어 주 1회, 2주 1회, 최대 4주 1회까지 피하 투여가 가능해 환자들의 투약 편의성을 획기적으로 개선했다”고 설명했다.

이어 “국내에서 정맥주사(혈관 내 투여)가 아닌 피하(피부 아래)에 직접 투여하는 혈우병 예방요법제로 허가를 받은 것은 헴리브라가 유일하며 본 허가 변경에 앞서 지난 2월에는 비항체 중증 A형 혈우병 치료제 최초 희귀의약품으로 지정됐다”며 “식품의약품안전처 고시에 따라 △국내 환자 수가 20,000명 이하인 질환 △적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용되는 경우 △기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품 등이 희귀의약품으로 지정된다”고 덧붙였다.

회사 관계자는 “평생 치료를 받아야 하는 A형 혈우병 환자의 삶의 질 향상을 위해 지속적으로 허가 확대를 추진해왔다”며 “대부분의 환자들이 항체를 보유하지 않은 만큼 본 적응증 확대를 통해 더욱 많은 환자들이 치료 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 혈우병은 부족한 혈액응고인자의 종류에 따라 구분되며, 혈액응고 제 8인자의 부족으로 발병하는 A형 혈우병은 전체 혈우병의 80% 이상을 차지한다. 국내 A형 혈우병 치료제 시장 규모는 약 1500억원(건강보험심사평가원 사용실적)으로 추산되며 2018년 기준 국내 전체 A형 혈우병 환자는 총 1889명으로 이중 항체 환자는 51명(3%), 비항체 환자는 1838명(97%)이다.