국내 다제내성결핵 지침 개정안 발표가 얼마 남지 않은 가운데 베다퀼린(Bedaquiline)과 델라마니드(Delamanid) 등 관련 신약의 급여기준에 대한 연구결과가 나왔다.
두 약은 모든 MDR-TB 환자의 치료에 급여적용하되, 허가사항 외 사용은 전문가 심사를 거쳐야 한다는 결론이다.
질병관리본부 결핵에이즈관리과는 ‘다제내성결핵 신약 사용 적정화 방안 마련(서울아산병원 호흡기내과 심태선 교수)’ 연구보고서를 최근 공개했다.
현재 국내에서는 기본 약제만으로 치료가 불가능한 다제내성결핵(MDR-TB)의 경우에만 한정해 신약을 사용하도록 제한하고 있으며, 이를 위해 신약사전심사제가 시행되고 있다.
그러나 세계보건기구의 최근 지침에 의하면 모든 MDR-TB에서 신약 사용을 권고하고 있어, 국내 MDR-TB 환자에서 신약 사용의 적정화 방안 마련 필요성이 제기돼 왔다.
연구는 2016년 9월부터 2019년 11월(39개월) 까지 신약사전심사를 신청한 814명의 MDR-TB 환자를 대상으로 치료결과를 분석했다.
MDR-TB 환자 814명 중의 첫 신청 신약은 ‘베다퀼린(Bdq)’, ‘델라마니드(Dlm)’, ‘두 약제 모두’가 각각 49.1%, 45.9%, 4.9%이었고, 약제감수성 결과에 따라 Simple MDR-TB, pre-XDR-TBIA, pre-XDR-TBFQ, XDR-TB가 각각 50.9%, 8.7%, 28.0%, 12.4%이었다.
평균 나이는 52.3세, 남자 69.2%, 외국인 8.4%이었다. HIV 감염인은 4명에서 확인됐다. 47.0%는 초치료 환자이었다. 전체 신약 사용 승인율은 86.1%이었다.
두 신약의 순차적 사용(sequential use)을 신청한 사례는 24.1%이었다. 2018년 2월까지 심사신청한 269명에서의 최종 치료결과는 치료성공 56.9%, 사망 10.0%, 치료실패 1.5%, 치료중단 5.6%, 현재 치료중 25.7%였다. 심 교수는 치료 중인 환자를 고려해 최종 치료성공률은 70~80% 수준으로 예상했다.
심 교수는 “종합해 보면 두 신약은 모든 MDR-TB 환자의 치료에 사용해야 한다”며 “24주 초과, 소아, 폐외결핵 등 허가사항 외 사용은 필요하되, 전문가 심사를 거쳐서 사용돼야 한다“고 결론지었다.
끝으로 심 교수는 국내 다제내성결핵 퇴치를 위한 제도 개선 방향도 제시했다.
그는 “치료결과 향상을 위해서는 적절한 약제의 선택 뿐만 아니라, 치료완료율을 높일 수 있도록 MDR-TB 환자 관리 시스템의 구축이 필요하다”며 “아직도 장기간의 치료 기간 필요성이 치료성공률 향상의 장애요소로 작용하기 때문에 경구용약제만을 이용한 단기치료가 operational research 하에서 시행돼야 한다”고 주문했다.
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