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행정/보험


식약처, 로카세린 의약품 판매중지 및 폐기

일동제약의 ‘벨빅정’과 ‘벨빅엑스알정’ 등 2개 품목 대상

식품의약품안전처(처장 이의경)는 식욕억제 목적으로 사용되는 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품에 대한 판매중지 및 회수∙폐기 계획을 알리고 의약전문가에게 처방∙조제를 중단할 것을 요청한다고 14일 밝혔다.

대상은 로카세린 성분 함유 의약품인 일동제약의 ‘벨빅정’ 및 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목으로 식약처는 지난 1월 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가와 환자 등에게 로카세린 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방∙치료 시 이를 고려할 것을 권고했다.

본 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고해 결정됐다. 미국 식품의약국은 로카세린 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다.

식약처 측은 “해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단돼 판매중지 및 회수∙폐기를 결정했다”며 “현재 로카세린 성분 의약품을 처방받은 환자는 복용을 중단하고 의약전문가와 상담할 것을 당부드린다”고 전했다.

한편 식약처는 해당 의약품이 병∙의원, 약국에서 처방∙조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR, Drug Utilization Review)을 통해 처방∙조제를 차단하고 마약류취급자(약 5만여명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했다. 의약품전문가에게는 로카세린 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청했다. (아래 참고자료: 의약품 안전성  속보)
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참고자료


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