“검사는 급여 적용해놓고…약은 돈 있어도 못써”

정밀의료에서 심평원 요구 수준 근거 만드는 것은 불가능

김세연 보건복지위원장이 발의를 준비 중인 정밀의료발전 특별법에 ‘타 암종에 대한 식약처 허가를 받은 항암제는 사전 사용, 사후 신고를 허용’토록 하는 내용을 담아야 한다는 주장이 제기됐다.

이와 함께 유전체 정보와 임상 정보를 통합한 국가 차원의 데이터베이스 구축 방안도 포함돼야 한다는 제언이다.

분당서울대병원 혈액종양내과 김지현 교수는 21일 국회도서관 제2세미나실에서 열린 ‘정밀의료발전 특별법 제정을 위한 전문가 간담회’에서 이 같은 내용을 발표했다.

최근 외국 사례를 보면 정밀의료를 통해 암 진단 및 치료에서 50%까지 맞춤 치료가 가능한 것으로 보고되고 있지만, 이를 구현하기에는 암 조직검사가 불가능하거나, 유전자 이상이 없거나, 치료 가능한 유전자 변이가 없는 등 다양한 실패 요인도 있다.

하지만 김지현 교수는 우리나라에서 정밀의학을 구현하기 힘든 두 가지 요인으로 통합 데이터베이스 플랫폼 미비와 항암제 사용이 어려운 점을 꼽았다.

김 교수는 “NGS 검사는 전세계적으로 봐도 가장 빠른 수준으로 급여 적용이 됐다. 2017년 3000여건, 2018년 7000여건에서 지난해 3만건 이상 시행된 것으로 파악된다”며 “이로 인해 가능성이 높은 새로운 치료법을 찾았지만 약을 쓸 수 없다. 환자가 돈을 들고 와서 써달라고 해도 현행법상 불법이기 때문”이라고 말했다.

의료기관 입장에서도 ‘보이지 않는 허들’이 존재한다. 3번 이상 사용 신청이 기각되면 의료기관에 패널티가 돌아온다.

그는 “새로운 형태의 신약 항암제 임상시험과 허가 모델이 필요하다. 암 유전자 변이의 다양성/희소성으로 인해 대규모 3상 임상시험은 더 이상 불가능하다. 몇 년이 지나도 환자를 모을 수가 없다”며 “타 암종에 대한 식약처 허가를 이미 득한 항암제에 한해 사전 사용/사후 신고를 허용해야 한다”고 강조했다.

이어 “NGS검사 급여화는 정보를 통합관리 할 수 있는 플랫폼이 없는 상황에서 시작됐다”며 “유전체 정보만으로는 큰 의미가 없다. 제정법에 유전체 정보와 임상정보를 연계한 국가 데이터베이스를 구축해야 하는 내용을 담아야 한다”고 덧붙였다.

이하 김 교수와 보건복지여성팀 입법조사관, 김세연 의원실관계자 등이 나눈 대화를 정리했다.

입법조사관은 “오프라벨 사용과 관련해 심평원 주장은 사전승인, 사후보고 등 제도가 충분하지 않냐는 것인데 의료계가 느끼는 보이지 않는 허들이 어떤 것인지?”라고 질의했다.

김지현 교수는 “전통적인 1,2,3상이 이뤄질 수 없는 상황이다. 심평원이 원하는 수준의 논문 제출을 할 수 없다. 사실 심평원이 감당 할 수도 없다. 한 위원회안가 60일 안에 다 하기 어려울 것으로 생각된다. 미국학회에서 새 적응증이 발표되면 다음날 환자들이 병원으로 와서 약을 써달라고 한다. 그런 환자입장에서 보면 하루하루가 너무 소중하고 절박하다”고 답했다.

김 교수는 또한 “기관 입장에서도 3번 이상 적절하지 않은 처방을 하면 패널티를 받기 때문에 환자에게 쓸 수 없다고 말할 수 밖에 없다. 근거를 갖춰 제출하기 까지는 시간이 너무 오래 걸릴 뿐만 아니라 근거를 만드는 것이 아에 불가능 할 수도 있다. 다른 암에 허가가 있으면 안전성은 증명됐으니 그냥 쓸 수 있도록 하게 하는 것이 가장 좋다고 생각한다. 심평원도 이 업무를 의학회로 이관하려고 했었지만 쉽지 않더라. 학회가 하기에는 인력 부족 등 걸림돌이 많다. 일단 쓸 수 있게 하고 사후데이터를 모으도록 해야 한다”고 부언했다.

입법조사관은 “데이터 3법이 개정됐다. 의료정보 충분히 활용토록 됐는데. 시행령 등에 어떤 것 반영돼야 할까. 병원끼리의 데이터 연계도 필요한 것 같다”고 질의했다.

김 교수는 “취지에 공감하고, 익명화만 잘 되면 다 공유를 할 수 있게 가능하게 됐으면 좋겠다. 각 유전체 정보만으로는 의미가 없다. 치료 경과 데이터가 결합된 데이터를 활용할 수 있어야 한다”고 말했다.

의원실관계자는 “정밀의료발전을 위해 기존의 틀을 몇 가지 깨야 한다. 제도 자체를 바꾸면 반발도 심할 것이다. 방법은 특별법 구성밖에 없다”고 말했다.

끝으로 김지현 교수는 “정밀의료는 암 뿐만 아니라 다른 질환에도 활용되겠지만 현재는 암 환자에게 가장 중요하다. 그들은 시간이 없기 때문이다. 제정법은 광범위하게 담는 것 보다 ‘치료적 대안이 없는 말기 암환자’라는 식으로 특정해서 가야 제대로 작동하지 않을까 생각한다”고 조언했다.

힌편 김세연 의원실관계자는 “정밀의료발전 특별법이 물리적으로 20대 국회에서 제정되지 않을 수 있지만 21대 국회에서 발의되기 위한 준비 자체로 이번 간담회는 의미가 있다”고 평했다.

김세연 위원장은 지난해 12월 열린 ‘유전 정보 기반 맞춤형 암치료 현황 및 발전과제 토론회’에서 “20대 국회안에 법안 통과가 불투명하다. 제가 힘을 다하겠지만 혹시 안되더라도 탄탄한 입법안이 준비돼 있으면 21대 국회 초에라도 가능하다”며 “전문가, 정부 뿐만 아니라 환자단체나 개인정보보호로 반대하는 분들도 다 같이 들어오는 협의체를 구성해 입법화를 위해 노력해 주길 부탁드린다”고 밝힌 바 있다.