셀트리온, 미국혈액학회서 '트룩시마' 장기 임상3상 결과 발표

"40개월 관찰결과, 리툭산과 동등한 수준의 효능 및 안전성"

셀트리온은 2019 미국혈액학회(ASH 2019)에서 혈액암치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마'의 생물학적 동등성을 담은 3상 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 

3상 연구는 혈액암의 일종인 여포성 림프종(AFL) 환자 140명을 대상으로 진행됐다. 오리지널 의약품 '리툭산(성분 리툭시맙)'과의 효능 및 안전성이 비교분석됐다. 평균 40개월 추적관찰 결과, 트룩시마는 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS), 종양 진행 소요 기간(TTP)에서 리툭산과 유사한 결론을 맺었다.

구체적으로 트룩시마 및 리툭산의 4년째 OS 추정값은 각각 88.0%, 93.3%였다. PFS은 각각 60.9%, 54.7%, TTP은 각각 64.2%, 60.9%로 집계됐다. 이는 통계적 검증에서 트룩시마의 효능 및 안전성이 오리지널 의약품과 유사한 것으로 풀이됐다.

독일 울름 대학병원 혈액종양내과 리스티안 부스케(Christian Buske) 교수는 "이번 임상은 리툭시맙 바이오시밀러의 장기 임상 결과를 최초 발표하는 데 의미가 있다"며 "트룩시마가 오리지널 의약품과 유사성을 입증한만큼, 향후 처방 확대가 기대된다"고 말했다.

트룩시마는 지난달 미국에서 출시됐다. 유통은 테바(TEVA)가 담당한다. 트룩시마는 연 5조원 규모의 미국 시장에 가장 먼저 진출한 리툭시맙 바이오시밀러다. 이같은 '퍼스트 무버(First mover)' 강점을 통해 미국 시장을 빠르게 선점해 나갈 계획이라고 제약사측은 설명했다.

ASH 2019는 혈액 관련 질병을 다루는 미국 의학계의 대표적인 학회로 전 세계 100여 개 국가에서 1만7000 여명의 전문가들이 참석하고 있다.