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학술/학회

디지털병리 가이드라인 권고안 초안…급여적용은 ‘깜깜’

20일 공청회, 학계·정부 등 관계자 의견수렴

대한병리학회의 디지털병리 가이드라인 권고안 초안이 나왔다. 가이드라인은 하드웨어 및 소프트웨어에 대한 사항과 유효성 검증에 대한 내용을 집중적으로 담았다.


정부는 디지털병리의 건강보험 급여적용을 위해 가입자와 보험자에 어떤 혜택이 돌아갈 수 있는지 고민해 보라며 학계에 숙제를 던졌다.


대한병리학회는 20일 제약바이오협회에서 ‘디지털병리 가이드라인 권고안 수립을 위한 공청회’를 개최했다. 권고안 발표는 여의도성모병원 정요셉 교수가 맡았다.


가이드라인의 주요 내용은 ‘디지털병리 시스템에 사용되는 하드웨어 및 소프트웨어에 대한 고려사항’과 ‘디지털병리 시스템 도입 시 필요한 유효성 검증 및 운용 중 필요한 내부 질 관리에 관련된 지침 및 고려사항’이다.


‘디지털병리 시스템에 사용되는 하드웨어 및 소프트웨어에 대한 고려사항’에는 전체 슬라이드 스캐너, 영상 저장 시스템, 영상 표시 장치 및 영상 뷰어 소프트웨어 등 대한 고려사항과 권장 기능 요건, 실험실 정보시스템과 전자의무기록 시스템과의 통합/연계에 관한 사항, 원격 병리, 정보 보안, 개인정보보호 및 휴대용 단말기 사용과 관련된 사항 등이 담겼다.


‘디지털병리 시스템 도입 시 필요한 유효성 검증 및 운용 중 필요한 내부 질 관리에 관련된 지침 및 고려사항’은 12가지가 제시됐다.


▲임상 진단 목적으로 전체 슬라이드 영상 기술에 의한 디지털 병리 시스템을 운용하는 모든 병리검사실은 자체 유효성 검증 연구를 수행해야 한다 ▲유효성 검증 연구는 디지털 병리시스템 제조업체가 의도한 임상적 사용과 일치하는 용도의 상황에서 이뤄져야 한다 ▲유효성 검증 연구는 기술이 사용될 실제 임상 환경과 최대한 유사하게 설계돼야 한다 ▲유효성 검증 연구는 전체 디지털병리 시스템을 포괄해 이뤄져야 한다 ▲디지털병리 시스템의 구성 요소가 크게 변경될 경우는 유효성 재검증이 필요하다 ▲유효성 검증은 디지털병리 시스템에 어느 정도 적응된 1명 이상의 병리 의사를 대상으로 하도록 한다 등이 담겨 있다.


또한 ▲유효성 검증은 검체나 검사의 유형에 따라 한 가지 적용분야에 대해서 최소 60개의 검체를 포함해 이뤄져야 한다. 부가적인 적용 분야의 유효성 검증은 20예의 검체를 추가해 수행할 수 있다 ▲유효성 검증은 동일한 관찰자에 의해 유리 슬라이드 영상과 디지털 영상을 비교해 진단일치도를 비교·분석하는 식으로 이뤄져야 한다 ▲유효성 검증 시 디지털 영상과 유리 슬라이드 영상은 무작위로 평가할 수도, 순서대로 평가할 수도 있다 ▲디지털 영상과 유리 슬라이드 영상을 관찰할 때 최소한 2주 이상의 휴지기를 둬 기억편향의 영향을 최소화해야 한다 ▲유효성 검증의 과정 중 유리 슬라이드에 포함된 모든 조직이 디지털 영상에 제대로 스캔됐는지 확인해 영상 획득 과정에서의 데이터 무결성을 평가해야 한다 ▲병리검사실은 디지털병리 시스템 유효성 검증 연구의 방법, 측정 결과 및 최종 승인을 기록한 문서를 유지하고 관리해야 한다 등도 담겼다.


정요셉 교수는 “디지털병리 기술은 몇몇 특정 분야는 아직 주의가 필요하지만 현미경을 이용한 기존의 진단을 대체하기 충분한 수준으로 발전했다”며 “많은 경험과 데이터가 축적되면 현재의 기술적 한계를 극복할 대응책을 발견할 수 있을 것”이라고 말했다.


이어 “성공적인 디지털병리 시스템 도입은 더 나은 병리 서비스를 제공하고 혁신적인 업무 흐름을 만들 수 있는 토대를 제공할 것”이라며 “디지털병리와 빅데이터, 인공지능 컴퓨터 기술과의 융합은 4차 산업혁명 시대를 선도할 혁신적 영향력을 발휘할 것”이라고 밝혔다.


끝으로 정 교수는 “신속한 디지털병리 도입을 통한 국제 경쟁력 확보를 위해 국가의 관심과 체계적 지원이 절실하다”며 “학회는 계속해서 관련 신기술들을 안내하고 안전한 도입에 대한 기준과 조언을 제시할 수 있도록 노력할 것”이라고 강조했다.


토론에서는 가이드라인 초안에 대한 조언과 함께 디지털병리의 건강보험 급여적용에 대한 논의가 많이 이뤄졌다.


인피니트헬스케어 김동욱 대표이사는 “저희 회사는 영상의학과 PACS 개발을 주력으로 판매하는 데 필름을 대체하는 비용절감으로 수가가 쉽게 만들어진 경험이 있다”며 “현재 디지털병리는 가산수가를 주는 나라가 사실상 없다고 볼 수 있는 상황이다. 환자들에 어떤 편익이 있는지 가이드라인에 반영돼 있으면 병원에서 활용도 수월해 질 것”이라고 조언했다.


한국의료기기산업협회 정책사업부 김만석 부장은 “저희가 보기에는 새로운 판독 기술이지만 복지부, 심평원 생각은 다르더라. AI 기반 진단 검사 소프트웨어 2건이 신청됐는데 심평원은 기존 기술이라는 판단이다”라며 “보험적용이 어렵다면 디지털병리를 도입하는 병원은 단지 의사의 업무효용성이나 시간단축에서만 지불가치를 찾아야 하는지 의문”이라고 말했다.


김 부장은 “가이드라인은 단일 실험실 별로 유효성을 검증하는 내용이 있는데 급여에서 별도 인정을 위해서는 다기관 임상 검증이 중요하다”며 “디지털병리에서도 이를 더 중요하게 생각해 봐야 보험에서 인정 받는 길이 생기지 않을까 생각한다”고 말했다.


정부도 병원과 의사의 편익보다 환자와 건강보험에 이득을 줄 수 있을 때 급여적용이 가능하다는 원론적인 입장을 밝혔다.


보건복지부 보험급여과 이동우 사무관은 “건강보험에서 인정을 받으려면 가입자에 어떤 가치가 돌아가야 인정받을 수 있다고 본다”며 “병원 행정력 절약을 위해 가입자의 지불의사가 생기지는 않는다. 기존 방식보다 뛰어나다는 진단적 가치를 입증해야 하는데 현재 기술수준은 그 지점에 도달하지 못했다”고 말했다.


이 사무관은 “환자에 편의성을 주거나 비용을 줄여줄 수 있다면 가능한 부분도 있겠지만 원래 건강보험이 아니라 실비로 하던 것”이라며 “원격 협진 등을 통한 추가적인 진단적 가치를 끌어낸다면 고려해 볼 수 있는 영역”이라고 밝혔다.


끝으로 이 사무관은 “환자가 병원을 옮길 때 마다 검사를 다시해야 하고 이런 비용을 절감할 수 있다면 이러한 장점을 드러나게 하는 것이 중요하다”며 “국민적 공감대가 형성돼야 힘을 얻으실 것이다. 국민들이 원하면 정책변화를 이끌어 낼 수 있다”고 조언했다.