국가임상시험지원재단, '한국형 위험도 기반 임상시험 관리 도구' 개발

국가임상시험지원재단(원장 지동현, KoNECT)은 ‘한국형 위험도 기반 임상시험 관리 도구’를 개발하고 교육과 보급에 나선다고 4일 밝혔다.

한국형 위험도 기반 임상시험 관리 도구는 글로벌 비영리 단체 트랜스셀러래이트(TransCelerate)의 위험도 평가 분류 도구 랙트(Risk Assessment Categorization Tool) 등 해외 선진 자료들이 활용됐다. 모니터링 시스템, 협력업체(Vendor) 관리 시스템, 개선계획 및 후속조치(CAPA) 관리 시스템 등 3개 분야의 위험 예측과 관리에 대해 알기 쉬운 용어와 예시를 제공한다.

오는 11월 중순부터 제약사, 바이오텍, 임상시험수탁기관(CRO) 등에게 무료로 배포될 예정이다.

2016년 개정된 국제 임상시험관리기준(ICH E6)은 임상시험 위험 관리(Risk based Quality Management)를 강조하고 있다. 미국, 유럽 등 해외 주요 선진국들은 이를 자국 법률에 반영하고 있다. 식품의약품안전처도 ‘의약품 임상시험 위험도 기반 모니터링 가이드라인(민원인 안내서)’을 제정한바 있다.

지동현 국가임상시험지원재단 원장은 “우리나라 신약개발사들의 해외 및 국내 임상시험 수행이 증가하고 있다"며 "이번에 보급되는 관리 도구가 임상개발 성공률 향상에 기여하길 바란다”고 전했다.