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제약/유통


“한국도 신약 가치평가도구 개발 시작해야”

미국·유럽 등 이미 시작…학회 등 전문가 중심으로

신약 항암제의 임상적 유용성에 대한 효과와 가치를 평가할 수 있는 표준화 도구가 필요하다는 주장이 제기됐다.


기 등재된 고가 항암제의 가치를 평가할 수 있는 표준화되고 재현성있는 의약품 가치평가 방안을 마련하고, 임상적 가치가 불확실한 항암제에 대한 사후관리 기전도 확보해야 한다는 의견이다.


서울아산병원 종양내과 류민희 교수는 6일 국회의원회관 8간담회실에서 열린 ‘바이오헬스 산업의 미래, 신약 개발이 답이다’ 토론회에 발제자로 나서 항암제 등 바이오 신약 가치 평가를 주제로 발표했다.


류민희 교수는 “항암제 등 바이오 신약은 새로운 치료기전, 향상된 효과 등으로 질병 치료의 패러다임을 전환한다”며 “그러나 일부 고가 항암제의 경우 치료효과 대비 비용효과성의 불확실성에 대한 문제가 제기되고 있다”고 지적했다.


미국과 유럽은 전문가 집단(학회)의 고민에서 시작돼 신약의 가치를 개관적으로 평가할 수 있는 표준화된 도구인 ‘가치평가도구’를 개발하고 있다.


이에 대해 류 교수는 “암 분야의 세계적인 양대 학회인 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)를 중심으로 항암제 등 신약의 임상적 가치에 대한 연구자들의 고민에서 비롯된 것”이라며 “수년간의 작업을 통해 2015년 ASCO와 ESMO에서 각각의 가치평가도구를 처음 개발하고, 이후 한차례의 업데이트 버전을 발표했다”고 설명했다.


아직까지는 실제 진료 현장이나 약가 정책에 활용되기 보다는 전문가 중심으로 개발된 가치평가도구를 실제 적용 가능하도록 밸리데이션 및 업그레이드하는 노력이 진행되고 있다.


류민희 교수는 “우리나라에서도 고가항암제에 대한 접근성 강화와 더불어 건보재정의 건전성, 지속성을 위해 객관적이고 표준화된 신약의 가치평가도구 도입을 검토할 필요가 있다”며 “다만 미국과 유럽의 가치평가도구도 수년에 걸쳐 개발되고 밸리데이션이 진행 중이며, 아직 실제 임상 현장에 본격적으로 도입되지 않은 점은 참고해야 한다”고 조언했다.


한편 정부도 바이오신약 개발을 위해 다양한 정책적 지원을 해 나가겠다는 계획이다.


보건복지부 보건산업진흥과 김영호 과장은 “R&D, 투자는 계속 커지고 있는데 효율성은 떨어지고 있다. R&D 효율성을 높이는 것이 일차적인 과제”라며 “산업 전반을 보면 2010년 이후 제약업계의 행태도 신약개발쪽으로 전환되고 있지만 인력·노하우 부족을 호소하고 있다. 이에 대한 인프라를 최대한 구축·지원해 나가겠다”고 말했다.


이어 “제약산업은 시간이 돈인 산업이다. AI기술을 신약 개발에 활용하면 시간이 단축이 가능해질 것이기에 이 부분에서도 정부가 인프라 구축에 힘쓸 것”이라며 “우리나라 바이오제약은 이제 성장단계로 많은 협업이 필요하다. 오픈이노베이션이 잘 이뤄지도록 충분히 지원하겠다”고 강조했다.


식품의약품안전처 바이오의약품정책과 이남희 과장은 “올 상반기 바이오분야에 많은 일이 있었다. 식약처도 허가심사규제에 많은 부분들을 짚어보고 방안을 마련하고 있다”며 “글로벌 수준의 규제 합리화와 허가심사의 전문성 강화의 방향성을 가지고 추진하고 있다”고 말했다.


이 과장은 “우선 사전상담제를 본격적으로 운영해 보려고 한다. 심사전담팀을 구성해 신속심사제도 운영할 것”이라며 “여러 절차를 합리화해 시행착오를 최소한으로 줄여 제품화 기간을 단축할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.

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