애브비 JAK억제신약 '유파다시티닙', 미국서 허가

SELECT 연구결과 기반..MTX 효과 없는 중등도∙중증 활성 류마티스 관절염 치료에 승인

애브비는 지난 16일(미국시간) JAK억제제 계열 신약 유파다시티닙(제품명: Rinvoq)이 미국에서 승인됐다고 22일 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)은 유파다시티닙을 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는(MTX-IR) 중등도∙중증의 활성 류마티스 관절염 치료에 허가했다. 

이번 승인은 SELECT임상시험 결과를 바탕으로 한다. 총 5개 연구로 구성되며 4400여명을 대상으로 실시됐다.

먼저 SELECT-EARLY연구결과, 메토트렉세이트 치료 경험이 없는 환자에서 치료 12주 시점 ACR50에 도달한 비율은 유파다시티닙 15mg군 52%, MTX군 28%였다.

SELECT-MONOTHERAPY 결과, 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보인 환자군 대상 치료 14주차 시점 ACR20에 도달한 비율은 유파다시티닙 15mg군 68%, 메토트렉세이트 지속 투여군 41%로 나타났다.

SELECT-COMPARE 연구는 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보인 환자를 대상으로 실시됐다. 치료 12주차에 ACR20 도달률은 유파다시티닙 15mg 및 메토트렉세이트 병용군 71%, 위약∙메토트렉세이트 투여군 36%였다.

이 밖에도 유파다시티닙은 SELECT-NEXT연구에서 합성 항류마티스제제(csDMARD)에 불충분한 반응을 보인 환자군에 유효성을 보였다. SELECT-BEYOND연구에서는 생물학적 제제에 불충분한 반응을 보인 환자군에 유의한 치료성적을 남겼다.

SELECT-COMPARE 연구책임자 텍사스대 로이 M. 플레시먼 교수는 “류마티스 관절염 치료에 다양한 옵션이 제시됐지만, 일차목표인 임상적 관해 또는 낮은 질병활성도는 달성하지 못하고 있다"며 "유파다시티닙은 치료의 일차목표 도달에 기여할 것”이라고 말했다

유파다시티닙은 이달 말 미국에서 출시 예정이다.