내년 상반기 내시경 소독제 7종에서 확대될 전망

21년 상반기 대장 내시경으로 국가 대장암 검진 가능해 질듯

오는 2020년 상반기에 내시경 소독제 규제가 완화돼 사용 가능한 소독제가 7종에서 30종까지 확대될 전망이다. 2021년 상반기에 암검진실시기준이 개선돼 대장 내시경으로 국가 대장암 검진을 받을 수 있게 될 전망이다. 

보건복지부(장관 박능후)는 올해 3월부터 6월까지 ‘규제 정부 입증 책임제’를 운영한 결과, 총 75건의 규제를 합리적으로 개선할  예정이라고 1일 밝혔다.

‘규제 정부 입증 책임제’에 따라 보건복지부는 ‘의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침(소독지침)’을 내년 상반기 중 개선하기 위해 정책연구를 진행 중이다.

의료기관정책과 관계자는 전화 통화에서 “내시경 소독제의 경우 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품은 많지만, 보건복지부의 소독지침을 충족하는 제품은 적다. 이런 충돌되는 부분을 개선하고자 한다. 올해 말까지 해외 유사 사례(미국, 유럽, 일본)와 전문가 검토 등을 포함한 정책연구가 끝나는 대로 합리적 소독방법 및 기준 마련을 추진할 계획이다.”라고 언급했다.

올해 정책연구가 끝나고, 내년에 소독지침이 개선되면 내시경 소독제의 경우 사용 가능한 제품이 7종에서 30여종까지 확대 될 전망이다.

내시경 소독제의 경우 식약처의 내시경 기구 소독용 신고ㆍ허가를 받은 것은 30종(스코테린액, 페라세이프 등)이다. 그러나 소독지침 상 성분ㆍ함량을 충족한 것은 7종에 불과하다.

현재 소독지침은 특정물질‧비율만 사용하도록 규정하여 보건의료기술 발전 등에 따라 안전하고 효율적인 새로운 소독약품 및 방법 등의 활용을 제한하고 있다. 새롭게 개발하거나 외국에서 사용되는 소독제ㆍ소독 기기 수입ㆍ판매시 지침 위반으로 의료기관에서 활용이 곤란한 상황이다.

지난 2010년 제정된 소독지침은 의료기구별(고위험 준위험 비위험기구) 소독기준과 멸균ㆍ소독방법을 일일이 열거ㆍ제한하고 있다. 올해 정책연구를 통해 내년 상반기에 소독지침을 개선하면,신기술ㆍ신제품을 반영한 안전하고 효율적인 소독약품 및 방법 등의 활용이 가능해 질 전망이다.

또 하나 눈에 띄는 ‘규제 정부 입증 책임제’에 따른 보건복지부 개선 과제는 오는 2021년 상반기부터 대장 내시경을 통해 국가 대장암 검진을 받을 수 있도록 추진하는 것이다.

질병정책과는 “시범사업 일정 및 결과에 따라 도입 일정 및 도입 여부는 변경 가능하다.”고 여지를 뒀다. 

기존 국가 대장암 1차 검진에서는 분변잠혈검사만 인정(2차 검진 대장내시경)하고 있다. 이 때문에 분변 채취의 불편함과 검사결과에 대한 낮은 신뢰도로 대장암 검진 수검률은 저조한 상황이다. 2018년 수검률을 보면 간암 60.7%, 유방암 50.3%인데 비해 대장암은 32.0%에 불과하다.

이에 ’암검진실시기준 고시‘의 개선을 추진하게 된 것이다. 

보건복지부는 대장내시경검사 시범사업 추진(’19.7월~‘20.12월, 기간 연장 가능)을 통해 안전성과 효과성이 확인될 경우에 한해 분별잠혈검사 외에 대장내시경 검사를 1차 검진방법의 하나로 도입(’21.상, 변경 가능)한다는 방침이다. 단, 시범사업 기간이 연장되거나 안정성과 효과성 확인이 안 될 경우 대장내시경 도입 일정이 조정되거나 현행 검사 방식(1차 분별잠혈, 2차 대장내시경)을 존치할 수도 있다는 것이다.

지난 2018년 보건복지부가 500명을 대상으로 설문조사한 결과, 대장내시경 선호도는 80%였다.