셀트리온, 블록버스터 ‘졸레어’의 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 1상 돌입

2020년 글로벌 3상 진입 계획, 2022년 조기 상업화 목표

셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어(Xolair, 성분명:오말리주맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P39’가 임상 1상에 돌입한다고 15일 밝혔다.

셀트리온은 이번 1상 연구에서 CT-P39의 안전성과 약동학을 평가할 예정이다. 나아가 2020년 상반기 중 글로벌 임상 3상에 돌입할 계획이며, 2022년까지 조기 상업화를 목표로 하고 있다.

졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 2018년 말 IQVIA 기준 글로벌 매출 3조3000억원을 기록한 블록버스터다.

셀트리온은 졸레어의 물질 특허 만료가 2018년 12월에 만료된다는 점에 착안해 CT-P39 개발에 나섰다. 졸레어의 글로벌 매출 중 70%는 미국에서 발생하고 있다. 특히, 셀트리온은 램시마, 트룩시마 및 허쥬마를 성공적으로 개발하고 상업화에 성공한 경험을 바탕으로 글로벌 대형제약사보다 선제적으로 CT-P39 개발에 나섰다.

CT-P39는 셀트리온의 바이오시밀러 가운데 6번째로 임상에 진입한 항체 바이오시밀러이다. 현재 CT-P17(휴미라 바이오시밀러), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러) 등이 임상 중이다. 

셀트리온 관계자는 “졸레어는 지난해 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐으며, 오리지널의약품 개발사도 제품의 혁신성을 바탕으로 적응증 확장에 노력을 기울이고 있다”며 “우리는 치료기회 확대를 위해 졸레어 바이오시밀러 퍼스트무버 지위 획득에 주력할 것”이라고 말했다.