광동제약(대표이사 최성원)은
국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕장애 치료 신약 ‘바이리시(Vyleesi,
Bremelanotide Injection)’의 미국 FDA 품목 허가에 따라 국내 발매
절차를 본격 추진한다고 15일 밝혔다.
광동제약은 국내 가교 임상 진행 등 발매를 위한 절차를 식품의약품안전처와 협의하고 있으며, 올해 3분기 내에 임상시험허가신청(IND)을 제출할 계획이다. 바이리시의 미국 발매는 올해 9월 중으로 예정돼 있으며, 국내 발매는 2022년경으로 예상된다.
바이리시는 여성의 저활동성 성욕장애(HSDD) 치료 목적으로 개발된 신약 물질인 브레멜라노타이드(Bremelanotide)의 제품명이다. 광동제약은 지난 2017년 11월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다.
광동제약은 당시 계약으로 국내 발매 후 최소 10년간 독점 판매 권리를 확보했다.
바이리시는 일회용 펜 타입(pen type)의 피하 주사 형태로 개발됐다. 의사 처방에 따라 환자가 자가 투여할 수 있도록 고안됐다. 성기능에 관계하는 것으로 알려진 중추신경계의 멜라노코르틴 수용체(Melanocortin receptor)에 작용, 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화시키는 기전으로 작용한다.
바이리시는 저활동성 성욕장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1,267명을 대상으로 한 연구에서, 위약 대비 성적 욕구 개선 및 낮은 성욕 관련 고통을 감소시키는 효과를 보였다.
팰러틴 측은 미국 내에서만 약 600만명의 폐경 전 여성이 저활동성 성욕장애로 어려움을 겪고 있는 것으로 파악하고 있다.
광동제약 관계자는 “바이리시가 여성의 삶의 질(QoL) 개선에 큰 기여를 할 것”이라며 “앞으로도 다양한 신약의 국내 도입 및 연구에 힘쓸 계획”이라고 말했다.
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