국내제약사 기술력, 올 상반기도 개량신약에서 ‘열매’

대웅제약 '올로맥스', 한국유나이티드제약 '오메틸', 대원제약 '알포콜린', 복약순응도 개선 기대

국내제약사들의 기술력이 올해 상반기에도 개량신약 분야에서 열매를 맺었다. 기존 약에 새로운 성분을 추가하거나, 제형을 개선하는 방식으로 탄생한 제품들은 복약순응도 향상을 기대하게 한다. 

대웅제약은 3제 복합제 ‘올로맥스’를 출시하며 고혈압 및 고지혈증 환자의 편의성을 동시에 높였다. 제약사측의 자체 플랫폼 기술은 약물상호작용을 방지하며, 이런 성과의 밑거름이 됐다.     

한국유나이티드제약은 이상지질혈증약 '오메틸큐티렛연질캡슐'에 ‘심리스’ 기술을 적용, 목 넘김을 해소하고 고용량 처방을 가능하도록 했다.

대원제약은 시럽제 개발에 특화된 노하우를 다시 한 번 활용했다. 인지기능개선제 콜린알포세레이트의 시럽제형인 ‘알포콜린’을 내놓으며, 고령환자의 복약순응도 개선에 나섰다. 

◇ 대웅제약 ‘올로맥스’, 올로스타+암로디핀..약물상호작용 방지에 자체 기술력 적용

대웅제약은 올로맥스를 출시했다. 

올로맥스는 대웅제약이 자체 개발한 복합 개량신약이다. 세계 최초로 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 ‘올메사르탄’과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 ‘암로디핀’, 그리고 스타틴(Statin) 계열의 ‘로수바스타틴’ 성분이 결합된 제제다. 대웅제약이 2014년 출시한 2제 복합제 ‘올로스타’에 암로디핀이 추가된 3제 복합제다.

올로맥스의 효과는 3상 임상시험에서 확인됐다. 이 연구에는 고혈압과 고지혈증을 동반한 환자265명이 참여했다.

이 연구결과에 따르면, 치료 8주차 시점 올로맥스 투여군은 올메사르탄과 로수바스타틴 병용 투여군 대비 평균 수축기 혈압(SBP)이 약 14.62mmHg 더 낮았다. 동시에 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)도 기저치 대비 평균 52.3% 감소한 것으로 나타났다.

대웅제약은 올로맥스 정제크기를 1cm 미만으로 축소해 환자의 복약 순응도를 개선했다. 또 특허 플랫폼 기술인 이층정 제형을 접목해 각 성분별 약물 방출 패턴을 조절했다. 약물상호작용은 없애고, 체내 흡수는 최적화되도록 고안했다. 이 기술은 앞서 올로스타에도 적용됐다.

출시 용량은 올메사르탄메독소밀/암로디핀/로수바스타틴 기준 20/5/5mg, 20/5/10mg 2종이다.

대웅제약 관계자는 “고혈압과 고지혈증 약물을 동시에 복용해야 하는 환자가 늘면서 복약 편의성을 높인 복합제 시장이 꾸준히 성장하고 있다”며 “올로맥스는 우수한 효능과 복약 순응도, 그리고 단일제 대비 경제적 이점을 가지고 있다. 의료진과 환자들에게 가장 신뢰받는 고혈압∙고지혈증 3제 복합제로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.

대웅제약은 기존 코프로모션 판매중인 올메텍, 올메텍플러스, 세비카, 세비카 HCT에 이어 올로스타까지 고혈압 치료분야에서 폭넓은 라인업을 보유하고 있다. 이번 올로맥스 출시로 제품 라인업을 더 강화하고 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략을 통해 고혈압 치료제 시장 선두로 자리매김한다는 계획이다.

◇ 한국유나이티드제약, 오메틸큐티렛연질캡슐 심리스 기술 적용..목넘김 해소

‘오메틸큐티렛연질캡슐’은 ‘고트리글리세라이드혈증’ 치료제다. 최근 국내 허가를 획득했고 발매는 올해 하반기로 예정됐다.

오메틸큐티렛연질캡슐은 국내 최초로 허가받은 심리스(Seamless) 연질캡슐이다. 직경 4mm의 구(球)형 제품으로 오메가-3 2g을 함유하고 있다. 구성은 80개의 연질캡슐이 알루미늄 호일 파우치에 담겨있다.

제약사측은 심리스 연질캡슐 제조 기술을 적용, 캡슐 크기를 획기적으로 감소시켜 목 넘김을 개선했다. 

기존 오메가-3 제품은 대부분 용량이 낮고(1g), 장축도 길어서(약 24mm) 연하곤란(삼킴 장애) 문제를 동반하고 있다. 반면 오메틸큐티렛연질캡슐은 2g 용량임에도 복용 편의성이 높아 기존제품 대비 고용량 처방이 가능하다는 장점이 있다. 주성분인 ‘오메가-3-산에틸에스테르’는 고트리글리세라이드혈증 치료를 위해 국내 허가기준 1일 2~4g, 미국 기준 1일 4g 복용이 필요하다.

또 제약사측은 "오메틸큐티렛연질캡슐은 기존 제품들과는 달리 국내 원료와 생산 및 포장 설비를 기반으로 만들어진다는 장점도 가지고 있다"고 설명했다.

국내 오메가-3 시장 규모는 약 600억원대다. 제약사측은 오메틸큐티렛연질캡슐의 일본, 대만, 중국 수출 계약도 추진 중이다.

한국유나이티드제약 강덕영 대표는 “오메틸큐티렛연질캡슐 허가는 제네릭에 치중하지 않고, 연구개발에 꾸준히 투자한 성과”라고 평가했다.

이와 함께 한국유나이티드제약은 개량신약을 통해 해외시장 진출도 활발히 진행하고 있다. 소염진통제 개량신약 ‘클란자CR정’은 올해 상반기 베트남 시장 진출을 본격화했다. 수출계약 약 370만 달러 규모다.

클란자CR정은 세계 최초 1일 1회 1정 복용할 수 있도록 개발된 아세클로페낙 성분의 소염진통제다. 이 약물의 방출제어형 제제기술은 현재 국내 및 유럽, 중국, 베트남, 필리핀 등에 특허로 등록돼 있다.

◇ 대원제약, 시럽제 개발 노하우 ‘알포콜린’ 개발에 활용...고령환자 복용 편의성 증대

대원제약은 ‘알포콜린 시럽’을 발매했다.

알포콜린 시럽은 콜린알포세레이트의 새로운 제형이다. 콜린알포세레이트는 인지기능개선제로 뇌신경 손상으로 저하된 신경전달 기능을 정상화하고, 신경세포 기능 개선에 도움을 준다.

제약사측은 시럽제 개발에 특화된 노하우를 알포콜린 시럽 개발에 활용했다.

그동안 콜린알포세레이트는 캡슐이나 정제 위주 제품들이 주를 이뤘다. 반면 알포콜린 시럽은 씹지 않고 삼킬 수 있고, 물 없이 복용할 수 있어 복용편의성 및 순응도를 획기적으로 개선했다. 특히 주 사용자가 고령층인 만큼 알포콜린 시럽은 의료진 및 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 것이라고 제약사측은 설명했다.

대원제약 관계자는 “알포콜린 시럽은 8ml의 스틱형 파우치로 타 제품 대비 휴대편의성이 높고, Smart cut 적용 등 세심한 부분까지 고령 환자에 맞춰 설계됐다”며 “Sugar free 제품이면서도 노인 및 치매환자의 맛 선호도를 고려한 달달한 감미는 약에 대한 거부감을 확연히 줄여줄 것”이라고 말했다.

현재 콜린알포세레이트 시장은 약 3,000억원 규모로 주요 처방 대상은 60세 이상 고령 환자다. 특히 연하 장애 환자는 70세 이상에서 58%를 차지하는 것으로 조사됐다.

대원제약은 시럽제 개발 노하우를 적극 활용해 일반의약품(OTC) 분야에서 입지를 굳히고 있다. 감기약 ‘콜대원’과 위장약 ‘트리겔 ‘등이 대표적이다.

제약사측은 2015년 콜대원을 발매하며 OTC 분야 진출을 본격화했다. 국내 최초 짜먹는 감기약이라는 컨셉을 내세워 시장의 주목을 받았다. 이후 2016년 하반기에는 트리겔을 출시하며 라인업을 다양화했다.