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제약/유통


코오롱생명과학, 인보사 투여자 안전관리에 800억원.."그 돈을 손해배상에"

인보사 허가취소 기자간담회서 투약환자 대변하는 목소리 '눈길'

코오롱생명과학은 인보사케이주 허가취소와 관련, 혼란을 일으킨 점을 사과하고 투약환자의 안전을 장기적으로 관찰하겠다고 공언했다. 회사측은 장기추적조사에 800억원을 투입할 예정이다. 현장에서는 투약환자의 입장을 대변하는 목소리도 나왔다. 조사에 배정된 예산을 손해배상에 사용해야 하는 것 아니냐는 지적이었다.


코오롱생명과학은 4일 한국프레스센터에서 인보사케이주 허가 취소 관련 기자간담회를 열었다.


먼저 단상에 오른 코오롱생명과학 이우석대표는인보사 허가취소 사건과 관련, 환자와 국민들에게 깊은 심려를 끼친 점에 대해 사죄한다고 고개 숙였다.


이 대표는우리는 새로운 길을 개척하는 과정에서 시행착오를 겪었다. 인보사는 15년전 당시 최선이었던 세포유래 확인법을 통해 검사됐다. 하지만 당시 확인법은 현재 첨단과학의 기준에 부합하지 않는 것으로 드러났다며 인보사 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해 해명했다.



이어 그는다만 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 여전히 확신하고 있다식약처 역시 인보사가 안전성 측면에서는 큰 문제가 없는 것으로 보고 있다고 덧붙였다.


그러면서앞으로 인보사 투약환자의 안전을 위해 최선을 다하겠다대외적으로는 코오롱티슈진과 협력해 인보사의 미국 임상 3상이 재개될 수 있도록 최선을 다할 것이라고 전했다.


마지막으로 이 대표는우리의 잘못으로 많은 질책을 받았지만, 그동안 코오롱생명과학이 축적한 과학적 성과에 대해서는 객관적 평가를 부탁드린다"고 당부했다.


회사측은 인보사의 안전성과 유효성을 추가적으로 검증 받을 예정이다. 후속 유전자치료제 개발에도 착수해 명예 회복에 나선다는 계획이다


이어 단상에 오른 코오롱생명과학 유수현 상무는 인보사 투약환자 안전관리 계획을 발표했다.


유 상무는 “우리는 지난 4 1일 인보사 투여 중지명령을 받은 뒤 5월 중순부터 투약환자 500명을 등록했다현재는 1725명을 등록했으며, 이들에 대한 철저한 안전관리에 나설 예정이라고 말했다.



이어 그는이 명단에는 임상단계에서 투약 받은 환자도 포함됐다. 가장 핵심은 장기추적 안전관리라며우리는 거점병원과 협약을 맺고 향후 15년간 인보사 투약과 관련한 안전성을 확인할 방침이라고 설명했다.


제약사측은 이번 장기추적조사를 임상시험 수준으로 진행할 계획이다. 전반적인 안전성 검사와 더불어 종양원성 가능성을 가진 신장유래세포(GP2-293)의 부존도 확인할 예정이다. 


유 상무는 “이런 추적관리는 체계가 중요하다며 현재 자체적으로 세운 계획은 식약처로부터 검토 받고 있다승인을 받는 시점부터 장기추적관리를 시작할 예정이라고 말했다.


이어 그는 “이런 환자케어 프로그램을 통해 얻은 정보는 바로 식약처에 보고하겠다결과를 철저하게 검증 받다고 공언했다.


이와는 별도로 회사측은 외부 전문가위원회로부터 조사결과에 대한 정기적 평가를 받을 예정이다투약환자 안전관리에 소요되는 비용은 800억원 수준이 될 것이라고 회사측은 밝혔다.


이어진 Q&A 시간에서 회사측은 인보사 사태가 남긴 이슈에 대해 답변했다.


인보사 투약환자의 배상문제와 관련해 유 상무는안전관리 조사결과에서 특정한 인과관계가 확인될 경우 회사측에서 배상에 대해 생각할 계획이라고 말했다.


인보사의 미국 3상 재개에 대해 이 대표는코오롱티슈진으로부터 전해들은 바로는 당초 올해 7월 중으로 예정됐었다자세한 내용은 코오롱티슈진에게 문의할 것을 안내했다.


한편, 이날 현장에서는 이번 인보사 사건과 관련, 환자측을 대변하는 목소리가 나왔다.


현장에 참석한 법무법인 오킴스 소속 엄태섭 변호사는현재 저는 인보사 투약환자들의 소송을 대리하고 있다기자간담회에서 제약사측 발언을 듣다보니 여러 의문이 생긴다고 말했다.


엄 변호사는회사측은 인보사의 유효성과 안전성에 대해 확신한다고 했는데, 이에 대한 과학적 근거가 있는지 궁금하다장기추적검사를 임상시험 수준으로 시행한다고 했는데, 혹시 환자들을 실험대상으로 삼는 것 아니냐며 의문을 제기했다.


이어 그는또 이런 장기추적검사 데이터가 다른 의약품 개발에 활용되는 것 아닌지 의구심이 든다코오롱생명과학이 장기추적조사에 배정한 800억원을 현재 발생한 손해배상에 투입하는 것이 옳은 방향 아닌가라고 물었다.


이에 대해 제약사측은 답변을 내놓지 않았다.


◇ 식약처 인보사 안전성 더 지켜봐야...시장 복귀 가능성, 알 수 없는 일


식약처는 인보사의 안전성에 대해 장기적으로 지켜볼 필요가 있다는 입장을 내비쳤다.


식약처 관계자는 제약사측은 식약처도 인보사의 안전성에 대해 큰 문제를 삼고 있지 않다고 말했지만, 우리는 이런 사안에 관해 공식적인 입장을 낸 적은 없다고 강조했다.


이 관계자는 안전성의 경우, 지금까지 조사된 결과를 볼 때 큰 문제가 없어 보인다. 다만 유전자치료제라는 특성을 고려하면, 인보사의 안전성은 장기간에 걸쳐 면밀히 관찰될 필요가 있다“인보사의 유효성과 관련해서는 현 시점에서 특별히 언급할 내용이 없다고 덧붙였다.


인보사가 향후 시장에 복귀할 가능성에 대해 식약처 관계자는 알 수 없는 일이라며 처에서는 투약환자의 안전관리에 집중하고 있다고 설명했다.


이와 함께 식약처는 인보사 사태를 계기로 세포∙유전자치료제의 허가∙심사 과정을 보다 강화하지는 않을 방침이다.


식약처 관계자는 “우리는 이미 세포·유전자치료제 허가신청 과정에서 세포의 일관성을 확인하는 STR(유전학적 통계 분석)결과 제출을 의무화했다이외 허가요건을 강화하는 방안은 논의되지 않았다고 말했다.


이 관계자는 세포·유전자 치료제는 그 범위가 광대하고 유례가 없는 경우가 많아 향후 발생할 모든 변수를 예측하기 어렵다식약처는 외부전문가의 자문을 통해 이런 불확실성을 줄여나갈 예정이라고 밝혔다.   

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