셀트리온, 임상시험 전자관리시스템 도입..연구 효율성 증대

셀트리온은 클라우드 기반 글로벌 소프트웨어 업체 비바시스템즈(Veeva System, 이하 비바)와 임상시험 전자관리시스템 'Veeva Vault eTMF'을 도입했다고 28일 발표했다.

셀트리온은 임상시험 팀 간 협업과정을 개선하고, 컴플라이언스를 준수하기 위해 이 시스템을 도입했다. 이에 따라 연구관리자파일(TMF) 프로세스와 정보 관리가 실시간으로 이뤄질 전망이다.

최근 개정된 임상업무의 지침인 ICH E6(R2)에 따르면 스폰서(임상시험 의뢰인)는 임상시험 주기 전반을 관리해야 한다. 셀트리온은 이를 준수하기 위해 Veeva Vault eTMF 를 도입했다. 임상시험수탁기관(CRO)을 포함해 내부 사용자와 외부 파트너가 표준 절차를 따라 TMF 문서를 운영하고 프로세스를 통제한다.

셀트리온 송수은 임상운영 책임자는 “Veeva Vault eTMF는 임상시험 업무의 능률적 운영을 돕는다”며 “전 세계적으로 진행되는 임상시험 절차를 더욱 효율적으로 관리할 수 있게 됐다”고 말했다.

셀트리온은 현재 전 세계 임상시험 사이트에서 진행하고 있는 두 개의 연구에 Vault eTMF를 적용했다. Vault eTMF는 모든 문서와 프로세스를 하나의 시스템에서 실시간으로 관리하는 액티브 임상시험 관리시스템을 구현해 언제든 실사가 가능한 상태로 유지된다.

Veeva Vault eTMF는 Vault CTMS와 Vault Study Startup을 포함해 단일 클라우드 플랫폼에서 임상활동을 통합하기 위한 Veeva Vault Clinical Operations Suite 중 하나다. 이 애플리케이션은 임상 활동에 관한 전세계적으로 통합 관리할 수 있는 가시성을 제공하고, 시험 프로세스를 간소화한다.