식약처, 세포∙유전자 치료제 허가 신청 시 'STR' 제출 의무화

주성분 확인으로 인보사 사태 재발 방지

정부가 인보사(코오롱생명과학) 사태의 재발을 막기 위해 세포∙유전자 치료제 허가과정에서 유전학적 계통 분석(STR) 결과 제출을 의무화한다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 핵심으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정’ 일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 7일 밝혔다.

이번 행정예고는 최근 발생한 인보사 사건을 계기로 마련됐다. 앞서 인보사는 주성분 세포가 허가 받은 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’로 확인돼 큰 사회적 논란을 일으켰고, 결국 허가 취소됐다. 식약처는 이 같은 사건의 재발을 막기 위해 앞으로 허가과정에서 주성분 세포가 최초 개발 당시와 최종 생산 단계에서 동일하다는 사실을 확인하기로 했다.  

주요 개정사항은 ▲세포∙유전자치료제의 세포은행 구축･운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 STR 제출 ▲첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

식약처는 "이번 개정안을 통해 세포･유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.