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제약/유통


식약처, 세포∙유전자 치료제 허가 신청 시 'STR' 제출 의무화

주성분 확인으로 인보사 사태 재발 방지

정부가 인보사(코오롱생명과학) 사태의 재발을 막기 위해 세포유전자 치료제 허가과정에서 유전학적 계통 분석(STR) 결과 제출을 의무화한다.


식품의약품안전처는 이 같은 내용을 핵심으로 하는 생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정일부개정고시()을 행정예고 한다고 7일 밝혔다.


이번 행정예고는 최근 발생한 인보사 사건을 계기로 마련됐다. 앞서 인보사는 주성분 세포가 허가 받은 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’로 확인돼 큰 사회적 논란을 일으켰고, 결국 허가 취소됐다. 식약처는 이 같은 사건의 재발을 막기 위해 앞으로 허가과정에서 주성분 세포가 최초 개발 당시와 최종 생산 단계에서 동일하다는 사실을 확인하기로 했다.  


주요 개정사항은세포∙유전자치료제의 세포은행 구축・운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 STR 제출첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.


식약처는 "이번 개정안을 통해 세포・유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.

 

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