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기획


[초점] 피부과, 왜 2017년 화장품법 시행규칙 반대 기자회견?

아토피 기능성 제품 막기 & 윤일규 의원 법안 통과에 힘 실어주기

피부과 학회와 의사회, 그리고 환자단체 등이 지난 2017년 5월 30일 아토피 등에 기능성을 인정한 화장품법 시행규칙에 반대하는 기자회견을 5일 프라자호텔에서 가졌다. 

이 자리에는 서성준 대한피부과학회 회장, 김석민 대한피부과의사회회장, 김자혜 소비자시민모임 상임고문, 최창익 성인아토피환자 대표, 황인순 아토피희망나눔회 공동대표 등이 참석했다.

왜 이들은 2년이 지난 화장품법 시행규칙에 반대하는 기자회견을 가졌을까?

이런 의문이 기자회견 말미에 이어진 기자들의 질문에서 해소됐다. 결론부터 들어 보면 ▲지난 2017년 개정된 화장품법 시행규칙에 의거 아토피 기능성 화장품의 제품 허가를 식품의약품안전처로(이하 식약처)부터 받기 위해 관련업계가 물밑 추진 중인데 이를 막고, ▲이러한 화장품법 시행규칙의 문제점을 바로 잡기 위해 발의된 윤일규 의원(더불어민주당) 법안의 통과에 힘을 실어 주기 위한 목적이다.  

피부과 학회와 의사회는 아토피 경증 환자를 약 100만명으로 추산하고 있다.

이에 메디포뉴스는 이날 기자회견을 진행 순으로 정리했다. [편집자 주]



대한피부과학회와 대한피부과의사회가 5일 플라자호텔에서 ‘아토피 등 질환명이 포함된 기능성화장품을 강력히 빈대하는 학계 시민단체 환자단체 합동 기자간담회’를 가졌다.

서성준 학회 회장은 인사말에서 “수년전부터 화장품법 시행규칙과 관련, 학회와 의사회는 식약처와 사전미팅마다 부당성을 제기했다. 이유는 질환명이 표기되면 국민은 화장품을 의약품으로 오인하게 된다. 해당 질환 의약품보다 화장품에 의존하면 병이 깊어지고 치료 기간이 늘어 경제적 손실로 이어지기 때문에 전문가단체가 반대했다. 그럼에도 현재 시행중이다. 화장품법 시행규칙 폐기를 간절히 바라는 마음에서 기자회견을 한다.”고 했다. 

박미연 대한피부과학회 대외협력이사가 ‘질환명 포함 기능성화장품 범위 확대 관련 지난 5년간의 경과보고’를 주제로 발제했다.

박 대외협력이사는 “대법원 판례에서도 기능성을 표시 할 수 없다고 판결 기재돼있다. 이어 지난 2014년10월 복지위 국정감사에서도 식약처는 여야 모두로부터 질타를 받았다.”고 전제하면서 “이에 식약처는 난관이 많은 법 개정보다 시행규칙 개정을 시도했다. 시행규칙 개정 이후 최근 들어 아토피 제품 허가 전 단계로 연구용역이나 전문가간담회 움직임을 보이고 있다.”고 설명했다.

박 대외협력이사는 “국민의 건강과 안전을 지키기 위하여 노력해야할 식약처에서 산업체의 일방적인 견해만을 반영하여 전문가 단체의 반대와 대안을 무시하고, 국회와 시민단체의 지적도 아랑곳하지 않고 있다.”면서 “화장품에 병명이 포함되도록 하는 시행규칙을 만들고 제품화를 강행하고 있다. 이렇게 되면 적절한 치료시기를 놓치게 하여 국민 건강을 심각하게 위험스럽게 하는 것이다. 국민 건강이 위협받는 현재의 상황을 반드시 개선해야 한다.”고 강조했다. 

그간 주요 경과를 보면 ▲2016년 8월 11일 식약처는 ‘화장품법 시행규칙 일부개정령안 입법예고’ 기존의 미백 주름 자외선 3종인 기능성 화장품의 범위가 아토피, 여드름, 탈모 등 질환명이 포함됨. (개정안 2조 9호 ‘아토피성 피부로 인한 건조함 등을 개선하는 화장품’ 등 포함) ▲2016년 9월 21일 대한피부과학회와 대한화장품의학회에서 개정안 신설 반대 의견을 명확히 하는 공문 발송, ‘아토피는 질병명이며, 이러한 제품은 의학적 효능을 오인케 함으로써 환자에게 적절한 치료시기를 놓치게 한다.’▲2016년 11월 21일 대한피부과학회, 대한피부과의사회, 대한아토피피부염학회 등 6개 학회에서 입법예고에 대한 추가 반대 의견 공문 발송, ‘개정안에 반대하며, 보습 및 장벽기능 강화 및 개선에 도움을 주는 등의 표현을 사용할 것으로 구체적인 대안을 제시함’▲2016년 12월 30일 식품의약품안전처 ‘일부개정령안에 대한 제출의견 검토회신’에서 피부과학회의 반대에도 불구하고 강행의지 밝힘 ▲2017년 1월 12일 화장품법 시행규칙 개정령 공표, 기존 기능성화장품 범위 1~5호에 6~11호 신설 ▲2017년 1월 26일 개정령 공표에 유감을 표하며 식약처장 및 관계자 면담 요청 공문 발송 ▲2017년 2월 7일 식약처에서 실무단계 논의가 필요하다며 자료 요청 →자료 보냈으나 연락 없음 ▲2017년 5월 30일 식약처에서 개정된 화장품법 시행규칙을 시행 강행 ▲2018년 4월 10일 식약처에서 ‘아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는데 도움을 주는 화장품’에 대한 효력 평가법 연구를 위한 전문가 추천을 대한피부과학회에 의뢰함 ▲2018년 4월 20일 개정안에 반대하지만 전문가 의견을 정확하게 전달하기 위하여 이주흥, 최응호 교수 추천하며 공문 발송 ▲2018년 5월 18일 대한피부과학회를 배제하고 사설기관인 PNK피부임상연구센터에 아토피 제품 심사가이드라인 용역 발주가 이루어진 것에 대하여 우려를 표시하고 식약처장 면담을 다시 요청함 ▲2018년 7월 17일 국회 보건복지부위원회 남인순 의원에 개정된 시행규칙의 문제점을 지적하는 의견을 제출함, 상위법 및 대법원 판례와도 상반되어 ‘의약품’에 해당하는 물품을 ‘기능성화장품’으로 규정하였음. 전문가 단체의 일관된 반대의견 무시하고 업계의 입장만 대변함 질타 ▲2019년 3월 27일 식약처에서 ‘아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 화장품’이 기능성 화장품으로 신설되었으므로 전문가 초청하여 의견을 듣고 싶다고 공문 보내옴 ▲2019년 4월 8일 병명이 들어가는 화장품에 반대하는 입장 변화 없음. 식약처장 면담 요청 공문 발송하였으나 회신 없음 ▲2019년 5월 14일 국회 윤일규 의원실. 의원 입법 발의함. ‘기능성화장품의 범위를 총리령으로 포괄위임을 가능케 한 2016년 5월 29일에 개정된 화장품법 2조2항을 다시 개정하는 것이 요지’ 등이다.

윤일규 의원 발의법안과 관련, 정찬우 정책이사는 “총리령으로 기능성을 포괄하는데 아무도 견제 못했다. 그 시기에 반대가 있었지만 16년도에 통과됐다. 윤일규 의원법은 이를 돌리자는 의미다. 화장품의 기능성 허가와 표현을 마음대로 확대할 수 없도록 막고자 하는 것이 핵심이다.”라고 설명했다.

김석민 회장은 “모 제약사가 탈모제품을 내놓았다. 탈모 환자가 탈모 기능성 화장품에 의존하고, 민간요법 시행하다가 병원 찾는 데 7년 소요된다. 발모샴푸 발모에센스라는 명칭이 붙여지면, 화장품 구입은 접근이 병원보다 용이하다. 접근 편의성으로 화장품 의존도가 높아져 치료시기를 놓친다. 특히 앞머리 빠지는 M패턴 탈모는 적절한 시기를 놓친다.”고 지적했다.

서성준 회장은 “제가 주로 아토피 환자 본다. 환자는 지푸라기 잡는 심정으로 한다. 치료제가 아닌데 치료제로 오인한다. 그거 사용하면서 그러면서 치료시기를 놓친다. 이후 정신적 경제적 피폐가 온다. 그래서 극구 반대하는 이유다.”라면서 “문제는 현재 여러 기능성 화장품 품목이 허가 받기 위해 심사대기 중이다. 특히 문제는 사설임상기관에서 아토피 제품 심사가이드라인 용역을 받은 것이다.”라고 지적했다.

김석민 회장은 “화장품과 달리 의약품은 10여년 이상 긴 시간 돈 노력을 투입한다. 수많은 독성 임상시험한다. 그런데 화장품에 질병명을 표기하면 의약품과 비슷한 절차와 검증 없이 제품화가 가능하게 된다. 제품 값 상승은 국민 몫인데  화장품 성분 효능 효과는 의문이다.”라면서 “화장품법 시행규칙은 누구를 위한 법인가? 식약처는 국민 건강을 최우선 하기 바란다.”고 지적했다.

김자혜 소비자시민모임 상임고문은 “기능성 화장품은 용납 안 된다고 지난 5년간 활동했다. 기존의 미백 주름개선 자외선차단 3종 화장품도 문제다. 물론 식약처가 산업을 진흥하고, 수출 효자 산업이다. 그런데 소비자는 자외선 차단화장품으로 비타민D 부족현상을 겪는다. 자외선 차단제 바른 경험 있는 여성에서 비타민D 부족이 증가한다. 좌외선 차단 지수가 높을수록 고가라서 소비자 주머니가 털린다.”라고 우려했다.

최창익 성인아토피환자 대표는 “저는 중증아토피 환자다. 어렸을 때부터 심하게 앓았다. 잠도 제대로 못 자고, 공부도 못할 정도였다. 최근 (피부과의사에게서 치료 받고) 약물로 호전됐다. 환자로서 생각이다. 기능성화장품에 보습제라고 명기된 제품이 나오면 저 같은 중증아토피환자와 아토피환자로서는 보습제를 쓰면 호전될 거라는 기대를 가질 거다. 저 같은 중증 환자 많은 치료와 다양한 치료 경험으로  지쳐있다. 그런데 보습제를 치료제로 활용할 수 있다는 기대감을 갖고 사용했는데 실패한다면 정신적으로 상실감이 크고, 좌절할 거다.”라고 우려했다.

황인순 아토피희망나눔회 공동대표는 “제 아들이 이제 중학교 3학년이다. 지금 건강이 좋아 학교생활을 잘 하고 있다. 하지만 지난 2011년 4월 아토피 시작으로 고생했다. 백원짜리 동전만 한 크기의 아토피가 온몸 전체 퍼졌었다. 그러던 중 지난 2011년 8월 피부과 의사를 만나 호전됐다.”면서 “전문지식이 없어 잘 모르지만 보습과 동시에 아토피 건조함 개선한다는 시행규칙은 황당하고, 말이 안 된다. 심지어 화난다. 미백 주름개선 자외선차단 정도가 기능성 화장품으로 알고 있다.”고 언급했다.
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