"인보사 계기로 유전자치료제 기준 무작정 높이지 않는다"

식약처 이유경 연구관 "일괄적용 무리..국민 치료기회 박탈 우려"

식품의약품안전처가 그동안 국내 바이오의약품 개발 분야에 기울인 노력이 백신 분야에서 두드러진 성과를 거둔 것으로 나타났다. 앞으로도 ‘첨단바이오의약품법’을 통해  바이오의약품 분야 성장을 독려할 예정이다.

특히 식약처는 성분 논란을 일으킨 ‘인보사’를 계기로 유전자치료제 관리기준을 대폭 강화하지는 않을 전망이다. 각각의 유전자치료제가 가지는 특성이 달라 모든 문제를 예측하기 힘들고, 허가·관리 기준이 지나치게 높아지면 국민의 치료기회가 박탈될 수 있다는 판단에서다.

식품의약품안전처 바이오의약품정책과 이유경 연구관은 17일 킨텍스에서 열린 ‘바이오의약품정책설명회’를 통해 이 같이 밝혔다.

이 연구관에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 빠르게 성장하고 있다. 글로벌 의약품 시장에서 바이오 의약품이 차지하는 비중은 2017년 25%(2080억 달러)에서 2024년 31%(3830억 달러) 수준으로 커질 전망이다. 세계 100대 의약품 가운데 바이오의약품의 비중은 같은 기간 49%에서 52% 로 늘어날 것으로 관측됐다.

이 연구관은 “국내 시장도 마찬가지”라며 “국내 바이오의약품 생산규모는 2017년 2조6015억원 수준으로 2016년(2조79억원) 대비 30% 성장했다”며 “그만큼 수요가 늘었다는 뜻”이라고 풀이했다.

국내 바이오의약품 수출규모 역시 2016년 1조2356억원에서 2017년 1조5477억원으로 연평균 성장률 37%를 기록했다. 시장 규모는 2017년 기준 2조2326억원대로 확인됐다.

이 연구관은 “우리는 바이오의약품의 ▲제품화밀착지원 ▲시장진입규제개선 ▲연구개발규제개선 등 전주기에 걸친 규제지원 서비스를 확대해왔다”며 “이런 노력은 국내 필수 백신의 자급화 확대로 이어졌다”고 설명했다.

식약처는 국가예방접종백신 등 필수접종백신 28종을 자급화 대상으로 선정하고, 개발단계부터 제품화까지 체계적 컨설팅을 제공해왔다. 그 결과, 2017년 기준 허가품목은 14개로 자급화율 50%를 달성했다. 2020년까지 백신 자급화율 70% 달성을 목표로 하고 있다.

국산 백신의 세계보건기구 품질인증(WHO PQ) 지원도 강화하고 있다. 식약처는 인증 희망업체에 1대1 맞춤형 상담을 제공하고, 모의실사 등 기술지원을 실시하고 있다. 이런 노력으로 지난해 기준 WHO PQ 인증 제품수는 모두 23개에 이르렀다. 국내 WHO PQ 인증 계절독감 백신 수출액은 2012년 400만 달러에서 2017년 4400만 달러로 10배 이상 늘었다.

같은 노력은 세포∙유전자치료제, 치매 진단∙치료제 분야에 대해서도 이뤄지고 있다. 2017년 기준 세포∙유전자 치료제 3개 품목이 이런 지원 하에 임상에 진입하는 열매를 맺었다. 지난해 치매치료제 5건과 치매진단기기 4건이 제품화 상담 지원을 받기도 했다.

앞으로 식약처는 국회에 계류중인 ‘첨단바이오의약품법’을 지속 추진해 바이오의약품 개발 지원을 이어갈 예정이다.

이 연구관은 “첨단바이오의약품법을 통해 세포∙유전자∙조직공학치료 등 재생의료분야의 전주기에 걸친 관리체계를 구축할 예정”이라며 “재생의료 임상연구 활성화 및 첨단바이오의약품 제품화 지원으로 희귀∙난치 질환자의 치료기회를 확대할 방침”이라고 설명했다.

해당법안이 시행되면 생산시설이 없는 벤처기업도 위탁제조를 통해 품목허가가 가능해진다. 대체 치료제가 없는 질환 등 의료적 수요가 높은 제품은 신속처리 절차를 밟게 된다. 안전성 측면에서는 세포나 조직 채취과정에서의 준수사항이 강화되고, 제품투여군에 대한 장기간 추적관찰이 실시된다.

이와 함께 바이오의약품의 안전관리 선진화를 위해 ▲인체유래 세포조직 관리기준 가이드라인 제정 ▲세포치료제 제조방법 변경시 비교동등성평가에 대한 가이드라인 마련 ▲투여내역∙이상사례 등 관련정보의 등록을 위한 상세절차 마련 ▲장기추적 업무수행 등을 위한 ‘규제과학센터’ 설립 등도 추진한다.

이날 설명회에서 이 연구관은 '인보사의 허가과정이 허술했다'는 지적에 대한 식약처 입장을 대변하기도 했다.

이 연구관은 “인보사 심사자의 판단 미스가 있었을지도 모르겠지만, 전문가여도 바이오의약품에 대해 모두 알 수는 없다. 그만큼 바이오의약품은 편차가 심하다”며 “식약처도 큰 노력을 하고 있다. 세포∙유전자치료제의 심사과정은 쉽지 않은 작업”이라고 털어놨다

이번 사건으로 유전자치료제의 허가·관리 기준이 더 강화될 것이란 예측에 대해서는 “식약처는 이미 유전자치료제의 STR(유전학적 계통검사)결과 제출을 의무화하는 등 기준 강화에 나섰다”며 “이는 미국 식품의약국(FDA)에서도 강제하고 있지 않은 사항”이라고 덧붙였다

그러면서 “추가적으로 유전자치료제에 대한 기준을 강화한다고 해도 모든 상황에 적용되지 않을 가능성이 있다”며 “기준강화를 외치는 여론도 알고 있지만, 그렇게 되면 국민이 손해(치료 받을 권리) 보는 부분도 있다. 규제를 무작정 고려하기보다는 임상 등에 대한 과학적 요구수준을 차츰 강화해 나갈 예정”이라고 전했다.