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제약/유통


코오롱생명과학 “인보사 STR결과 식약처 제출”

식약처 "곧 중간조사 결과 발표할 예정"

코오롱생명과학이 인보사케이주의 2액에 대한 STR(Short Tandem Repeat)시험 결과를 식품의약품안전처에 제출했다고 15일 밝혔다.


회사측은 "STR검사는 인보사 2액인 형질전환세포(TC)가 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기까지 동일한 세포를 사용했음을 확인하는 시험이었다"며 "인보사의 형질전환세포가 개발과정 중 바뀌지 않았음을 확인하는 과정"이라고 설명했다.


시험결과, 인보사의 형질전환세포 성분은 비임상단계부터 지금까지 신장유래세포(GP2-293)가 계속 사용된 것으로 확인됐다.


코오롱생명과학측은 본 시험결과를 식약처에 전달했고, 향후 자료요청 등에도 성실하게 임하겠다고 밝혔다.


이에 대해 식약처 관계자는 이르면 오늘(15) 중으로 중간조사 결과를 발표할 예정이라며 허가취소 등 최악상황에 대해서는 현 시점에서 아무도 장담하지 못한다고 답했다.  


지난달 31일 인보사는 주성분 중 1개 성분(2)의 형질전환세포가 연골유래가 아닌 GP2-293인 것으로 밝혀져 판매가 중지됐다


이런 사실은 미국 내 인보사의 임상 및 허가 등을 진행 중이었던 코오롱티슈진의 조사를 통해 확인됐다. 특히 GP2-293은 암을 유발할 수 있는 것으로 알려져 안전성에도 문제가 제기됐다. 이에 회사측은 인보사 상용화 이전부터 형질전환세포는 유래와 상관없이 종양원성을 가지고 있다는 사실을 인지하고, 이에 대한 철저한 대비를 해왔다고 해명했다.

 

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