하버드의대 “제네릭과 오리지날, 효능 차이 없다”

보험 청구자료 기반, 오리지널·제네릭·위임 제네릭(AG) 효능 분석

만성질환 치료에서 제네릭 의약품의 효능이 오리지널 약에 견줘 뒤떨어지지 않는 것으로 나타났다. 특히 제네릭이 오리지널보다 약효가 떨어질 것이라는 편견이 실제 존재한다는 사실도 확인됐다.

하버드의대 Rishi J. Desai 교수팀은 최근 이 같은 내용의 연구결과를 국제학술지 PLOS Medicine에 게재했다.

이 연구는 Optum Clinformatics Data Mart, Truven MarketScan 등 주요 미국 보험 데이터 베이스를 기반으로 하며, 200만명 이상의 클레임 데이터(보험 청구자료)가 활용됐다.

이들은 고혈압 치료제(amlodipine, amlodipine/benazepril, quinapril), 골다공증 치료제(alendronate, calcitonin), 항우울제(sertraline, escitalopram), 당뇨병 치료제(glipizide) 등 8개 성분 약을 처방 받은 환자들이다. 연구팀은 각 성분별 처방 환자들을 다시 오리지널 의약품 복용군, 제네릭 복용군 그리고 위임 제네릭(AG) 복용군 등 3가지 그룹으로 분류했다.

위임 제네릭이란 특허권자인 오리지널 약 제약사가 직접 또는 위탁 생산한 뒤 제네릭명으로 판매하는 의약품을 말한다. 오리지널 제약사는 위임 제네릭을 통해 복제약에 대한 방어선을 구축하고, 제네릭 시장을 미리 선점할 수 있다. 이번 연구에서 위임 제네릭은 복제약에 대한 편견을 알아보기 위해 포함됐다. 위임 제네릭은 제품명을 제외한 화학구조 등이 오리지널 제품과 동일하다.

연구팀은 각 성분별로 제네릭 복용자-AG복용자, 제네릭 복용자–오리지널 복용자, 그리고 AG복용자-오리지널 복용자를 대조해 치료경과를 분석했다.

그 결과, 대부분의 성분에서 오리지널 복용군과 제네릭 복용군 간 치료경과의 차이가 나타나지 않았다.

이를테면 골다공증 치료제 성분인 alendronate의 오리지널 제품 복용군과 제네릭 복용군 사이에는 비척추관련 골절 비율에서 큰 차이가 없었다. 설포닐 유레아 계열 2형 당뇨병 치료제 ‘glipizide’에서는 혈당조절 실패로 인슐린 투여를 시작한 환자의 비율이 오리지널 복용군과 제네릭 복용군에서 비슷했다.

특히 고혈압 치료성분인 amlodipine과 amlodipine/benazepril을 처방 받은 환자군에서는 제네릭 복용군이 오리지널 복용군보다 심혈관계 위험부담이 덜한 것으로 조사됐다.

제네릭에 대한 편견도 확인할 수 있었다. 항우울제 성분인 escitalopram과 sertralin에서는 제네릭 또는 위임 제네릭 복용군이 오리지널 복용군에 견줘 정신신경계 질환 관련 입원치료 비율이 높았다. 이에 대해 연구팀은 “잠재적 교란(residual confounding) 변수 혹은 제네릭에 대한 편견이 작용한 것”으로 풀이했다.

연구팀은 이번 연구가 잠재적 교란 변수의 가능성이 있고, 대리변수결과(surrogate outcome) 측정이 불가능하다는 점에서 한계가 있다고 설명했다.

Desai 교수는 논문의 결론에서 “만성질환 치료에서 제네릭이 오리지널과 동등한 효과를 보이는 것으로 나타났다”며 “이번 연구 결과가 의료진의 제네릭 신뢰도 향상에 기여할 것”으로 내다봤다.