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제약/유통


대웅제약 '나보타', 올 하반기 중국서 3상 돌입

CFDA로부터 임상시험 제조시설 변경에 대한 최종 승인 획득

'나보타'의 중국시장 진출이 본격화된다.


대웅제약(대표 전승호)은 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 접수한 나보타의 '임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)'에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인 완료됐다고 13일 밝혔다.


대웅제약은 지난해 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청했다. 2공장은 연간 450만 바이알(vial)의 생산능력을 갖추고 있다. 이는 1공장보다 9배 이상 높은 수치다. 대웅제약은 중국 시장 진출에서의 불확실성을 제거하고, 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서의 안정적인 제품 공급을 위해 생산사이트를 2공장으로 변경하기로 결정했다.


CFDA의 최종 승인이 빠르게 완료되면서, 나보타는 올 하반기 중국에서 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다.


박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "이번 CTA변경 승인으로 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것"으로 내다봤다.


나보타는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사도 순조롭게 진행 중으로 올해 상반기 미국 및 유럽시장 진출을 목표로 하고 있다.


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