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제약/유통


안구건조증 치료신약 ‘HL036’, 미국 3상 첫 투약 시작

미국 11개 센터서 올해 12월까지 실시...Topline data 도출 목표

한올바이오파마(대표 박승국/윤재춘)는 대웅제약(대표 전승호)과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료 바이오신약 ‘HL036’3상 임상시험 첫 투약을 지난 10(현지시간) 미국에서 시작했다고 12일 밝혔다.


임상3상 시험(임상시험명: VELOS-2)에서는 안구건조증 환자 630명을 무작위로 두 그룹으로 나누고 한 그룹에게는 HL036(일반명: tanfanercept) 0.25% 점안액을 1 2, 8주 동안 점안하고, 나머지에게는 위약을 점안하는 방식으로 진행될 예정이다.


VELOS-2은 미국 임상시험정보 사이트(clinicaltrials.gov)에 등록 됐으며, 미국 전역 11개 임상시험센터에서 올해 3월부터 12월까지 Topline data를 도출하는 것을 목표로 실시된다.


지난해 150명을 대상으로 한 미국 임상2상 시험(VELOS-1)에서 HL036 점안액은 건조환경에 노출되기 전후에 객관적인 안구건조증 징후(ICSS)와 주관적 증상(ODS)에서 모두 위약 대비 빠른 개선 효과가 있는 것으로 나타났다. 이 결과는 지난 10월 미국안과학회 (Ophthalmology Innovation Summit: OIS)에서 발표됐으며, 최종 Sub-group 분석 결과를 포함한 최종 결과는 다음 달 캐나다에서 개최되는 ARVO 2019(The Association for Research in Vision and Ophthalmology)에서 발표될 예정이다.


HL036 점안액은 안구에서 염증을 유발하는 TNFα를 억제하는 새로운 작용기전을 가지고 있다.


한올바이오파마 박승국 대표이사는 "HL036은 미충족 의료에 대한 요구가 높은 안구건조증 영역에서 혁신적 치료제가 될 것이라고 기대했다.


대웅제약 전승호 대표이사는 “HL036은 대웅제약과 한올이 공동으로 투자하는 바이오신약 프로젝트 1호"라며​"제한적이었던 안구건조증 치료제의 선택지를 넓히고 환자 삶의 질 개선에 기여할 것”으로 내다봤다.


Market Scope에 따르면안구건조증 환자는 전세계 3억명에 이르지만 17%만이 치료를 받고 있다. 안구건조증 치료제 글로벌 시장은 2017년 기준 4조원에 달한다. 스마트폰 사용, 미세먼지 등 환경변화에 따라 연평균 7%성장하고 있으며 2027년에는 7조원에  육박할 것으로 전망된다.

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