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제약/유통


FDA, 티쎈트릭+항암화학요법 유방암 1차 치료에 허가

면역항암제 첫 유방암 적응증 추가

면역항암제 티쎈트릭과 항암화학요법제 콤보가 유방암의 1차 치료에 허가됐다. 면역항암제의 유방암 적응증 추가는 이번이 처음이다. 


미국 식품의약국(FDA)은 제넨테크(로슈의 자회사)의 티쎈트릭(성분명:아테졸리주맙)과 아브락산(-파클리탁셀) 병용요법을 삼중음성 유방암(TNBC) 1차 치료에 신속 허가했다고 최근 밝혔다. 치료 대상은 PD-L1이 발현된 절제불능·전이성 유방암 환자다.


이번 신속 허가는 IMpassion130(이중맹검·무작위배정)의 결과를 바탕으로 실시됐다.  3상에는 앞서 치료 받은 경험이 없는 TNBC 환자 902명이 참여했다. 연구진은 참여자의 일부에게 티쎈트릭·-파클리탁셀(이하 티쎈트릭군)을 투여하고 나머지에게는 냅-파클리탁셀·위약(이하 단독요법군)을 투여하며 경과를 관찰했다. 일차유효성평가변수로는 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)이 측정됐다.


그 결과, PD-L1 발현 환자군 대상 PFS의 중간값은 티쎈트릭 치료군 7.4개월, 단독요법군 4.8개월로 집계됐다. 이는 티쎈트릭군이 단독요법군 대비 사망 혹은 암 진행 위험이 40% 낮은 것으로 풀이된다. OS 중간값은 분석 시점 기준 배정된 대로 분석 피험자군’(Intent-to-treat population)에서 아직 도달하지 않았다.


안전성은 이전 개별 약제 연구에서 보고된 것과 일관성 있게 나타났다. 티쎈트릭 군에서 보고된 주요 3, 4등급 부작용은 적혈구 및 백혈구 감소, 피로감, 폐렴 등이었다.


로슈 최고의학책임자 Sandra Horning 박사는 그동안 항암화학요법이 표준치료였던 유방암에 면역항암제·항암화학요법 콤보라는 또 다른 치료옵션이 생겼다고 평가했다.


면역항암제+항암화학요법, TNBC의 새로운 치료옵션 될 것


국립암센터 혈액종양내과 박인혜 교수는 최근 열린 대한암학회 심포지엄(2nd Korean Immuno-Oncology Symposium)에서 면역항암제와 항암화학요법이 TNBC 치료에 새로운 대안이 될 것으로 전망했다.


박 교수에 따르면, TNBC는 진행이 빠르고 환자의 생존율도 낮아 새로운 치료옵션이 요구되는 서브타입이다. 이 서브타입에서는 그동안 여러 표적항암제가 실패하면서, 항암화학요법이 여전히 표준치료로 시행되고 있다.


이런 상황에서 면역항암제는 TNBC 치료에 새로운 대안으로 떠오르고 있다. HER2TNBC 종양에는 ‘종양침윤성림프구(TIL)’가 많은데, 이런 경우 면역항암제가 효력을 발휘하는 것으로 확인됐기 때문이다.


다만 모든 환자가 효과를 보는 것은 아니다. 이를테면 전이성 TNBC 환자에게 키트루다(펨브롤리주맙)를 투여하는 임상(KEYNOTE 086)에서는 앞서 항암화학요법을 받지 않았거나 PD-L1 양성인 그룹에게서만 두드러진 효과가 나타났다.


이런 결과로 인해 어떻게 하면 면역항암제의 반응률을 향상시킬 수 있는지에 대한 고민이 시작됐다. 답은 항암화학요법과의 콤보였다. 탁셀(탁솔)과 독소루비신 등 항암화학요법제는 TIL의 양을 늘리고 PD-L1의 발현도 증가시키기 때문이다.


박 교수는 “IMpassion130 결과에 따르면 아테졸리주맙은 파클리탁셀과 같이 쓰여 PD-L1 발현 환자군에서 생존율을 향상시키는 효과를 보였다무진행생존기간 역시 전체 환자군에서 증가하는 것으로 조사됐다고 설명했다.


두 가지를 콤비네이션 했지만 3, 4등급 부작용의 위험은 크게 증가하지 않았다안전성 있게 사용할 수 있는 병용요법이라는 사실을 확인할 수 있었다고 덧붙였다.


그러면서 “현재 TNBC 외 HER2, ER 타입에서도 면역항암제와 항암화학요법 콤보의 효능을 측정하는 임상이 활발히 진행 중이라며 임상의 결과에 따라 이런 타입들에서도 면역항암제가 치료에 정착할 수 있을 것으로 내다봤다.  

 

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