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제약/바이오

"특허소송 승소률 71%...미국시장서 퍼스트제네릭 도전할만하다"

김광범 전 제약특허연구회 회장, 한국제약바이오협회 세미나서 주장

제네릭의 미국시장 진출 시 반드시 거쳐야 하는 ‘ANDA(Abbreviated New Drug Application) 신청에 대한 이해를 돕는 자리가 마련됐다. 미국시장 진출은 복잡하고 오랜시간이 소요되지만, 퍼스트 제네릭의 지위는 충분한 수익성을 보장하는 것으로 조사됐다.  특히 특허소송 승소율이 70%를 넘고 있어 제약사 입장에선 충분히 도전해볼 만하다는 주장도 나왔다.      


한국제약바이오협회는 6일 협회 강당에서미국 퍼스트제네릭 진출전략 세미나를 개최했다.


이날 세미나에는 제약특허 소송전문 로펌퍼킨스 쿠이의 워싱턴DC 사무소 소속 대표변호사들이 차례대로 나서 미국의 제네릭 허가 규정을 소개했다.


브랜든 와이트 변호사는 미국 식품의약국(FDA)의 다양한 허가 과정 가운데 제네릭과 관련된 제도는 ANDA”라며 “ANDA에 대한 정확한 이해가 미국시장 진출 전에 필수적이라고 강조했다.


와이트 변호사의 말을 종합하면, 제네릭 의약품 제조사는 Hatch-Waxman법에 따라 시판허가 신청 시 신약허가신청(NDA; New Drug Application) 대신 약식신청(ANDA) 과정을 거친다.


FDA ANDA 신청이 특허권 침해의 우려가 있다고 판명되면 특허권자에게 통지하는 허가-특허 연계제도를 시행 중이다. 특허권자는 확인신청 통지를 받은 후 45일 이내에 특허침해소송을 제기해야 하며, 이 경우 제네릭 의약품 허가는 30개월 간 자동 정지된다. 특허침해소송 제기가 없으면 ANDA 신청자에게 제네릭 약 시판 허가가 내려지고, 180일간 독점판매권이 주어진다.


와이트 변호사는 이런 규제의 틀을 정확히 아는 것이 중요하다규제와 더불어 소송과 상업적인 측면에 대한 이해도 반드시 필요하다고 제언했다.


이어진 발표에서 김광범 전 제약특허연구회 회장은 미국시장에서 퍼스트 제네릭이 가지는 이점에 대해 소개했다.


김 전 회장 제네릭은 신약에 비해 개발기간이 짧고 개발비용도 상대적으로 저렴하다퍼스트제네릭은 180일 시장독점권이 주어지기 때문에 자금회수도 빠르다. 미국은 사보험 시스템이다보니 한국과는 달리 영업마케팅도 불필요하다고 설명했다.


이어 그는 제네릭 시장독점권을 위한 특허도전 건수는 지속 증가하고 있다특허소송 승소율은 2016년 기준 약 71.5%로 높은 편이다. 최근에는 오리지날 약 회사와 제네릭 회사가 싸우기보다는 상호간 합의하는 경우도 늘고 있다고 덧붙였다.


그러면서 국내 제약사가 미국 퍼스트 제네릭 진출을 위해 필요한 총 비용은 약 60~110억원으로 추산된다. 만약 1조원대 시장에 퍼스트 제네릭으로 진출하게 되면 독점기간 내 예상되는 매출은 1500억원 수준이라며 테바의 경우 로사르탄 제네릭 독점권을 얻어 180일간 3140억원의 매출을 올렸다. 제약사 입장에선 충분히 도전할만한 가치가 있다고 주장했다.


이날 세미나에서 마지막 발제자로 나선 법무법인 디라이트 소속 조원희 대표변호사는 미국시장에 성공적으로 안착한 국내외 제약사의 사례를 안내했다.


조 변호사는 테바는 내수 시장을 통해 규모의 경제를 달성한 뒤, 현지 회사를 인수하는 방법으로 미국 제네릭 시장을 적극 공략했다다케다의 경우 미국 현지 제약사와 설립한 ‘Joint venture’를 통해 신약을 출시하며 입지를 다졌다고 말했다.


해외파트너와의 협력도 한 가지 방법이었다.


조 변호사는 해외시장에 진출하는 제네릭 제약사는 생산설비와 180일 이후에도 상품을 지속 판매할 수 있는 마케팅 능력이 고민이라며 대웅제약은은 cGMP를 획득한 해외파트너사에 생산과 판매를 맡기며 이런 고민을 해결했다고 설명했다.


이어 그는 한미약품은 신약개발을 통한 라이선스 아웃을 적극 추진했고, 유한양행은 오픈이노베이션을 통해 미국 시장에 진출했다이처럼 다양한 방식 가운데 회사 사정에 가장 적절한 방법을 찾는 것이 중요하다고 피력했다.


무엇보다 해외시장 진출은 기본기가 바탕이 돼야 한다는 게 조 변호사의 견해다.


조 변호사는 미국시장에서 성공한 제약사들은 먼저 내수 시장에서 충분한 경험을 쌓고, 기술을 인정 받았다는 공통점이 있다또 어떤 마켓을 어떤 제품으로 공략할 것인지에 대한 명확한 가이드라인도 가지고 있었다고 말했다.


이어 그는 미국시장 진출은 긴 호흡이 필요한 작업으로 충분한 사전조사가 있어야 시행착오를 줄일 수 있다“FDA 컨설턴트 등 전문가를 충분히 확보하는 것도 중요하다고 조언했다.