식약처, 중국산 혈장분획제제 오염 관련 “국내 혈장분획제제는 안전하게 관리”

HIV 2차 확인·제거과정 거쳐 제품 안전성 철저하게 관리

식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국산 혈장분획제제나 원료혈장이 우리나라에 전혀 수입되지 않으며, 국내 제조·공급되는 면역글로불린제제 등 혈장분획제제는 안전하게 관리되고 있다고 지난 8일 밝혔다.

 

혈장분획제제는 사람의 혈장을 원료로 하여 원료혈장 수집 단계부터 사람면역결핍바이러스(HIV), B형간염바이러스(HBV), C형간염바이러스(HCV) 등이 존재하는지 1차 확인하고, 2차로 제조공정 초기에 바이러스가 없음을 확인한 후 진행하며, 바이러스를 제거하는 공정(바이러스불활화)을 거쳐 최종 완제품을 생산한다는 것이다.

 

식품의약품안전처는 “아울러, 최종 완제품에 대한 HIV 확인시험(3차)을 하여 최종적으로 적합한 제품만을 출하하도록 하고 있다.”고 덧붙였다.

 

식품의약품안전처는 “앞으로도 국민들에게 안전하고 품질이 확보된 혈장분획제제를 공급할 수 있도록 원료혈장 단계부터 완제의약품에 이르는 제조·품질관리 전반에 대해 철저하게 관리하겠다.”고 했다.